Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: de Globus Pallidus Internus versus de subthalamische kern

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson: vergelijkende analyse van het klinische effect van stimulatie van de globus pallidus internus en de subthalamische nucleus

Deze studie biedt een evaluatie van 30 patiënten in 3 jaar, van het Unified Health System (SUS) ongeacht de regio van het land, ondertekend met de klinische ziekte van Parkinson in een tussenstadium en dat de medicamenteuze behandeling wordt beperkt door bijwerkingen of gunstige effecten die worden geleverd door eerdere medicatie zelfs bij hoge doseringen niet meer worden verkregen en hebben daarom de indicatie voor behandeling met diepe hersenstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve studie is het vergelijken van motorische en niet-motorische (olfactorische, pijn, cognitie en metabolisme) symptomen van de effecten van diepe hersenstimulatie op de nucleus globus pallidus versus de subthalamische nucleus bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson volgens de internationale criteria die niet adequaat hebben gereageerd op behandeling met medicatie of die complicaties hebben die verband houden met langdurig gebruik van L-dopa.
  • Patiënten die mogelijk onder narcose zijn of onder plaatselijke of algemene anesthesie verkeren, lopen geen hoger dan verwacht risico in de algemene populatie.
  • Patiënten die intellectueel in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënten met hematologische, metabole en normale stolling.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Onmogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten tijdens behandeling met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Patiënten met anatomische afwijkingen die de toegang tot de implantatie van elektroden onmogelijk maken (bijv. craniale of intracraniale tumoren of cysten).
  • Patiënten met een ongecontroleerde infectie of andere medische aandoeningen die al niet onder controle waren (bijv. gedecompenseerde diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of symptomatische lucht).
  • Voorgeschiedenis van primaire of secundaire myocardischemie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen of bundeltakblok die ongevoelig zijn voor behandeling.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocrinologische benadering
Parkinsonpatiënt onderging een DBS-operatie gericht op globus pallidus nucleus of de subthalamische nucleus. Die patiënten zullen een endocrinologische evaluatie ondergaan, inclusief metabolische maatregelen, calorimetrische parameters.
Procedure: Subthalamische kern
Chirurgie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten met DBS-target naar de nucleus subthalamicus
Procedure: Globus pallidus
Chirurgie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten met DBS-target op de globus pallidus-kern
Experimenteel: Neurologische benadering
Parkinsonpatiënt onderging een DBS-operatie gericht op globus pallidus nucleus of de subthalamische nucleus. Die patiënten zullen neurologisch worden beoordeeld, inclusief UPDRS-schaal.
Procedure: Subthalamische kern
Chirurgie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten met DBS-target naar de nucleus subthalamicus
Procedure: Globus pallidus
Chirurgie zal worden uitgevoerd bij 15 patiënten met DBS-target op de globus pallidus-kern

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische benadering gemeten door UPDRS-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
UPDRS-schaal voor de operatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Neurologische benadering gemeten door UPDRS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
UPDRS-schaal 6 maanden na de operatie
6 maanden
Neurologische benadering gemeten door UPDRS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
UPDRS-schaal 12 maanden na de operatie
12 maanden
Neurologische benadering gemeten door UPDRS-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
UPDRS-schaal 24 maanden na de operatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocrinologische benadering
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van metabole maatregelen vóór de operatie
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Endocrinologische benadering
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van metabole maatregelen 6 maanden na de operatie
6 maanden
Endocrinologische benadering
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van metabole maatregelen 12 maanden na de operatie
12 maanden
Endocrinologische benadering
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van metabole maatregelen 24 maanden na de operatie
24 maanden
Endocrinologische benadering - BMI
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van de body mass index vóór de operatie
36 maanden
Endocrinologische benadering - BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de body mass index 6 maanden na de operatie
6 maanden
Endocrinologische benadering - BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de body mass index 12 maanden na de operatie
12 maanden
Endocrinologische benadering - BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van de body mass index 24 maanden na de operatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Medewerkers

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2012/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Subthalamische kern

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren