Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15. august 2017 oppdatert av: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Deep Brain Stimulation for the Treatment of Parkinsons Disease: Sammenlignende analyse av klinisk effekt av stimulering av Globus Pallidus Internus og Subthalamic Nucleus

Denne studien gir en evaluering av 30 pasienter på 3 år, fra Unified Health System (SUS) uavhengig av region i landet, signert med klinisk Parkinsons sykdom i mellomstadiet og at medikamentbehandlingen er begrenset av bivirkninger eller gunstige effekter gitt ved tidligere medisinering ikke lenger oppnås selv ved høye doser og har derfor indikasjon for behandling med dyp hjernestimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne motoriske og ikke-motoriske (olfaktoriske, smerte, kognisjon og metabolisme) symptomer på effektene av dype hjernestimuleringsmål til nucleus globus pallidus versus subthalamuskjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom etter de internasjonale kriteriene som ikke har respondert tilstrekkelig på behandling med medisiner eller som har komplikasjoner knyttet til langvarig bruk av L-dopa.
  • Pasienter som kan være i narkose eller lokal eller generell anestesi, pådrar seg ikke høyere risiko enn forventet i den generelle befolkningen.
  • Pasienter intellektuelt i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
  • Pasienter med hematologisk, metabolsk og normal koagulasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Umulig å samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter under behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmende midler.
  • Pasienter med anatomiske abnormiteter som utelukker tilgang til implantasjon av elektroder (f.eks. kraniale svulster eller intrakranielle eller cyster).
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre medisinske tilstander som allerede eksisterer ikke-kontrollert (f.eks. dekompensert diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller symptomatisk luft).
  • Anamnese med primær eller sekundær myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller grenblokk som er refraktær overfor behandling.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endokrinologisk tilnærming
Parkinson-pasient sendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller subthalamus nucleus. Disse pasientene vil bli endokrinologisk evaluering inkludert metabolske målinger, kalorimetriske parametere.
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål til subthalamuskjernen
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
Eksperimentell: Nevrologisk tilnærming
Parkinson-pasient sendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller subthalamus nucleus. Disse pasientene vil bli nevrologisk evaluering inkludert UPDRS-skala.
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål til subthalamuskjernen
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
UPDRS-skala før operasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 6 måneder
UPDRS-skala 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 12 måneder
UPDRS-skala 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 24 måneder
UPDRS-skala 24 måneder etter operasjonen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluering av metabolske tiltak før operasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av metabolske tiltak 6 måneder etter operasjon
6 måneder
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av metabolske tiltak 12 måneder etter operasjon
12 måneder
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av metabolske mål 24 måneder etter operasjon
24 måneder
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering av kroppsmasseindeks før operasjon
36 måneder
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av kroppsmasseindeks 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av kroppsmasseindeks 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av kroppsmasseindeks 24 måneder etter operasjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere