- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647372
Dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus
15. august 2017 oppdatert av: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Deep Brain Stimulation for the Treatment of Parkinsons Disease: Sammenlignende analyse av klinisk effekt av stimulering av Globus Pallidus Internus og Subthalamic Nucleus
Denne studien gir en evaluering av 30 pasienter på 3 år, fra Unified Health System (SUS) uavhengig av region i landet, signert med klinisk Parkinsons sykdom i mellomstadiet og at medikamentbehandlingen er begrenset av bivirkninger eller gunstige effekter gitt ved tidligere medisinering ikke lenger oppnås selv ved høye doser og har derfor indikasjon for behandling med dyp hjernestimulering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne motoriske og ikke-motoriske (olfaktoriske, smerte, kognisjon og metabolisme) symptomer på effektene av dype hjernestimuleringsmål til nucleus globus pallidus versus subthalamuskjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom etter de internasjonale kriteriene som ikke har respondert tilstrekkelig på behandling med medisiner eller som har komplikasjoner knyttet til langvarig bruk av L-dopa.
- Pasienter som kan være i narkose eller lokal eller generell anestesi, pådrar seg ikke høyere risiko enn forventet i den generelle befolkningen.
- Pasienter intellektuelt i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter med hematologisk, metabolsk og normal koagulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Umulig å samtykke til å delta i studien.
- Pasienter under behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmende midler.
- Pasienter med anatomiske abnormiteter som utelukker tilgang til implantasjon av elektroder (f.eks. kraniale svulster eller intrakranielle eller cyster).
- Pasienter med ukontrollert infeksjon eller andre medisinske tilstander som allerede eksisterer ikke-kontrollert (f.eks. dekompensert diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller symptomatisk luft).
- Anamnese med primær eller sekundær myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller grenblokk som er refraktær overfor behandling.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endokrinologisk tilnærming
Parkinson-pasient sendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller subthalamus nucleus.
Disse pasientene vil bli endokrinologisk evaluering inkludert metabolske målinger, kalorimetriske parametere.
|
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål til subthalamuskjernen
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
|
|
Eksperimentell: Nevrologisk tilnærming
Parkinson-pasient sendt til DBS-kirurgi mål for globus pallidus nucleus eller subthalamus nucleus.
Disse pasientene vil bli nevrologisk evaluering inkludert UPDRS-skala.
|
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål til subthalamuskjernen
Kirurgi vil bli utført hos 15 pasienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
UPDRS-skala før operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
UPDRS-skala 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
UPDRS-skala 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Nevrologisk tilnærming målt ved UPDRS-skala
Tidsramme: 24 måneder
|
UPDRS-skala 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Evaluering av metabolske tiltak før operasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av metabolske tiltak 6 måneder etter operasjon
|
6 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av metabolske tiltak 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av metabolske mål 24 måneder etter operasjon
|
24 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering av kroppsmasseindeks før operasjon
|
36 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av kroppsmasseindeks 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av kroppsmasseindeks 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Endokrinologisk tilnærming – BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av kroppsmasseindeks 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSL 2012/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .