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帕金森病的深部脑刺激:苍白球内部与丘脑底核

2017年8月15日 更新者:Erich Fonoff、Hospital Sirio-Libanes

脑深部电刺激治疗帕金森病:刺激苍白球和丘脑底核的临床疗效比较分析

这项研究在 3 年内对统一卫生系统 (SUS) 的 30 名患者进行了评估,无论该国的哪个地区,临床帕金森病处于中期阶段,药物治疗受到所提供的副作用或有益效果的限制即使在高剂量下也不再通过先前的药物治疗获得,因此具有深部脑刺激治疗的适应症。

研究概览

详细说明

这项回顾性研究的目的是比较帕金森病患者深部脑刺激对苍白球核和丘脑底核的影响的运动和非运动(嗅觉、疼痛、认知和新陈代谢)症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据国际标准临床诊断为特发性帕金森氏病但对药物治疗反应不佳或因长期使用左旋多巴而出现并发症的患者。
  • 可能处于麻醉或局部或全身麻醉状态的患者不会招致高于一般人群预期的风险。
  • 患者在智力上能够理解并签署同意书。
  • 血液学、代谢和凝血功能正常的患者。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 不可能同意参与研究。
  • 正在接受抗凝剂或抗血小板剂治疗的患者。
  • 解剖异常的患者无法植入电极(例如颅内肿瘤或颅内或囊肿)。
  • 患有不受控制的感染或其他预先存在的不受控制的医疗状况(例如失代偿性糖尿病、高血压、心脏病或有症状的空气)的患者。
  • 原发性或继发性心肌缺血、充血性心力衰竭、心律失常或难治性束支传导阻滞病史。
  • 与其他实验药物同时治疗。
  • 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内分泌学方法
帕金森患者接受 DBS 手术的目标是苍白球核或丘脑底核。 那些患者将进行内分泌学评估,包括代谢测量、量热参数。
将对 15 名 DBS 患者进行手术,目标是底丘脑核
将对 15 名 DBS 患者进行手术,目标是苍白球核
实验性的:神经学方法
帕金森患者接受 DBS 手术的目标是苍白球核或丘脑底核。 这些患者将接受包括 UPDRS 量表在内的神经学评估。
将对 15 名 DBS 患者进行手术,目标是底丘脑核
将对 15 名 DBS 患者进行手术,目标是苍白球核

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 UPDRS 量表测量的神经学方法
大体时间:通过学习完成,平均2年
术前 UPDRS 量表
通过学习完成,平均2年
通过 UPDRS 量表测量的神经学方法
大体时间:6个月
手术后 6 个月 UPDRS 量表
6个月
通过 UPDRS 量表测量的神经学方法
大体时间:12个月
手术后 12 个月的 UPDRS 量表
12个月
通过 UPDRS 量表测量的神经学方法
大体时间:24个月
手术后 24 个月的 UPDRS 量表
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内分泌学方法
大体时间:通过学习完成,平均2年
手术前代谢指标的评估
通过学习完成,平均2年
内分泌学方法
大体时间:6个月
手术后 6 个月代谢指标的评估
6个月
内分泌学方法
大体时间:12个月
手术后 12 个月的代谢指标评估
12个月
内分泌学方法
大体时间:24个月
手术后 24 个月代谢指标的评估
24个月
内分泌学方法 - BMI
大体时间:36个月
术前体重指数评估
36个月
内分泌学方法 - BMI
大体时间:6个月
术后6个月体重指数评估
6个月
内分泌学方法 - BMI
大体时间:12个月
术后12个月体重指数评估
12个月
内分泌学方法 - BMI
大体时间:24个月
术后24个月体重指数评估
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月15日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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