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Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: der Globus Pallidus Internus versus der Nucleus subthalamicus

15. August 2017 aktualisiert von: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit: Vergleichende Analyse der klinischen Wirkung der Stimulation des Globus Pallidus Internus und des Nucleus subthalamicus

Diese Studie liefert eine Auswertung von 30 Patienten innerhalb von 3 Jahren aus dem Unified Health System (SUS), unabhängig von der Region des Landes, die an klinischer Parkinson-Krankheit im Zwischenstadium erkrankt sind und bei denen die medikamentöse Therapie durch Nebenwirkungen oder positive Wirkungen begrenzt ist durch vorherige medikamentöse Behandlung können auch bei hohen Dosen nicht mehr erreicht werden und haben daher die Indikation für eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, motorische und nichtmotorische (Geruchs-, Schmerz-, Kognitions- und Stoffwechselsymptome) der Auswirkungen einer Tiefenhirnstimulation auf den Nucleus globus pallidus im Vergleich zum Nucleus subthalamicus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den internationalen Kriterien, die nicht ausreichend auf die medikamentöse Behandlung angesprochen haben oder bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit der längeren Einnahme von L-Dopa auftreten.
  • Bei Patienten, die unter Narkose oder örtlicher Betäubung oder Vollnarkose stehen, besteht kein höheres Risiko als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
  • Patienten sind geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Patienten mit hämatologischer, metabolischer und normaler Gerinnung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unmöglichkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Patienten während der Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Patienten mit anatomischen Anomalien, die den Zugang zur Implantation von Elektroden verhindern (z. B. Schädeltumoren oder intrakranielle oder Zysten).
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion oder anderen nicht kontrollierten Vorerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder symptomatische Luft).
  • Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Myokardischämie, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder therapierefraktärem Schenkelblock.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endokrinologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren. Diese Patienten werden einer endokrinologischen Untersuchung einschließlich Stoffwechselmessungen und kalorimetrischen Parametern unterzogen.
Verfahren: Subthalamischer Kern
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Verfahren: Globus pallidus
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt
Experimental: Neurologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren. Diese Patienten werden einer neurologischen Untersuchung einschließlich der UPDRS-Skala unterzogen.
Verfahren: Subthalamischer Kern
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Verfahren: Globus pallidus
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
UPDRS-Skala vor der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
UPDRS-Skala 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
UPDRS-Skala 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
UPDRS-Skala 24 Monate nach der Operation
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auswertung metabolischer Maßnahmen vor der Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Stoffwechselmessungen 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Stoffwechselmaßnahmen 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung der Stoffwechselmessungen 24 Monate nach der Operation
24 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 36 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index vor der Operation
36 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung des Body-Mass-Index 24 Monate nach der Operation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSL 2012/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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