- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647372
Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: der Globus Pallidus Internus versus der Nucleus subthalamicus
15. August 2017 aktualisiert von: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit: Vergleichende Analyse der klinischen Wirkung der Stimulation des Globus Pallidus Internus und des Nucleus subthalamicus
Diese Studie liefert eine Auswertung von 30 Patienten innerhalb von 3 Jahren aus dem Unified Health System (SUS), unabhängig von der Region des Landes, die an klinischer Parkinson-Krankheit im Zwischenstadium erkrankt sind und bei denen die medikamentöse Therapie durch Nebenwirkungen oder positive Wirkungen begrenzt ist durch vorherige medikamentöse Behandlung können auch bei hohen Dosen nicht mehr erreicht werden und haben daher die Indikation für eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, motorische und nichtmotorische (Geruchs-, Schmerz-, Kognitions- und Stoffwechselsymptome) der Auswirkungen einer Tiefenhirnstimulation auf den Nucleus globus pallidus im Vergleich zum Nucleus subthalamicus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den internationalen Kriterien, die nicht ausreichend auf die medikamentöse Behandlung angesprochen haben oder bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit der längeren Einnahme von L-Dopa auftreten.
- Bei Patienten, die unter Narkose oder örtlicher Betäubung oder Vollnarkose stehen, besteht kein höheres Risiko als in der Allgemeinbevölkerung erwartet.
- Patienten sind geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Patienten mit hämatologischer, metabolischer und normaler Gerinnung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unmöglichkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Patienten während der Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
- Patienten mit anatomischen Anomalien, die den Zugang zur Implantation von Elektroden verhindern (z. B. Schädeltumoren oder intrakranielle oder Zysten).
- Patienten mit einer unkontrollierten Infektion oder anderen nicht kontrollierten Vorerkrankungen (z. B. dekompensierter Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder symptomatische Luft).
- Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Myokardischämie, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder therapierefraktärem Schenkelblock.
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endokrinologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren.
Diese Patienten werden einer endokrinologischen Untersuchung einschließlich Stoffwechselmessungen und kalorimetrischen Parametern unterzogen.
|
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt
|
Experimental: Neurologischer Ansatz
Parkinson-Patient wurde einer DBS-Operation unterzogen, bei der der Globus pallidus oder der Nucleus subthalamicus betroffen waren.
Diese Patienten werden einer neurologischen Untersuchung einschließlich der UPDRS-Skala unterzogen.
|
Die Operation wird bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Nucleus subthalamicus durchgeführt
Bei 15 Patienten mit DBS-Ziel auf den Globus pallidus-Kern wird eine Operation durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
UPDRS-Skala vor der Operation
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
UPDRS-Skala 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
UPDRS-Skala 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate
|
Neurologischer Ansatz gemessen anhand der UPDRS-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
|
UPDRS-Skala 24 Monate nach der Operation
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Auswertung metabolischer Maßnahmen vor der Operation
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung der Stoffwechselmessungen 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auswertung der Stoffwechselmaßnahmen 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auswertung der Stoffwechselmessungen 24 Monate nach der Operation
|
24 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 36 Monate
|
Auswertung des Body-Mass-Index vor der Operation
|
36 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des Body-Mass-Index 6 Monate nach der Operation
|
6 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auswertung des Body-Mass-Index 12 Monate nach der Operation
|
12 Monate
|
Endokrinologischer Ansatz – BMI
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auswertung des Body-Mass-Index 24 Monate nach der Operation
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSL 2012/12
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