- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647372
Djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus
15 augusti 2017 uppdaterad av: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes
Djup hjärnstimulering för behandling av Parkinsons sjukdom: jämförande analys av klinisk effekt av stimulering av Globus Pallidus Internus och subthalamuskärnan
Denna studie ger en utvärdering av 30 patienter på 3 år, från Unified Health System (SUS) oavsett region i landet, signerade med klinisk Parkinsons sjukdom i dess mellanstadium och att läkemedelsbehandlingen begränsas av biverkningar eller fördelaktiga effekter som tillhandahålls genom tidigare medicinering inte längre erhållas även vid höga doser och har därför indikation för behandling med djup hjärnstimulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra motoriska och icke-motoriska (olfaktoriska, smärta, kognition och metabolism) symtom på effekterna av djupa hjärnstimuleringsmål till nucleus globus pallidus kontra den subthalamiska kärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt de internationella kriterierna som inte svarat adekvat på behandling med medicin eller som har komplikationer relaterade till långvarig användning av L-dopa.
- Patienter som kan vara i sövd eller lokal eller allmän anestesi löper inte högre risk än förväntat i den allmänna befolkningen.
- Patienter som intellektuellt kan förstå och underteckna samtyckesformuläret.
- Patienter med hematologisk, metabol och normal koagulation.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Omöjlighet att samtycka till att delta i studien.
- Patienter under behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
- Patienter med anatomiska abnormiteter som hindrar tillgång till implantation av elektroder (t.ex. kraniala tumörer eller intrakraniella eller cystor).
- Patienter med okontrollerad infektion eller andra medicinska tillstånd som redan existerar okontrollerade (t.ex. dekompenserad diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom eller symtomatisk luft).
- Anamnes med primär eller sekundär myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller grenblock som är refraktär mot behandling.
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Parkinsonpatient som underkastats DBS-kirurgi mål för globus pallidus nucleus eller subthalamuskärnan.
Dessa patienter kommer att utvärderas endokrinologisk inklusive metaboliska mätningar, kalorimetriska parametrar.
|
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål till subthalamuskärnan
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
|
Experimentell: Neurologiskt tillvägagångssätt
Parkinsonpatient som underkastats DBS-kirurgi mål för globus pallidus nucleus eller subthalamuskärnan.
Dessa patienter kommer att bli neurologisk utvärdering inklusive UPDRS-skala.
|
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål till subthalamuskärnan
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
UPDRS-skala före operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 6 månader
|
UPDRS-skala 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 12 månader
|
UPDRS-skala 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 24 månader
|
UPDRS-skala 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdering av metaboliska åtgärder före operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av metaboliska åtgärder 6 månader efter operation
|
6 månader
|
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av metaboliska åtgärder 12 månader efter operation
|
12 månader
|
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av metaboliska åtgärder 24 månader efter operation
|
24 månader
|
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering av body mass index före operation
|
36 månader
|
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av body mass index 6 månader efter operationen
|
6 månader
|
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av body mass index 12 månader efter operationen
|
12 månader
|
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av body mass index 24 månader efter operationen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSL 2012/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Subthalamisk kärna
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Northern Care Alliance NHS Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Impulsivt beteende | Spelande, patologiskt | Hamstringsstörning | Vårdgivarens utbrändhet | Dopamin Dysregulation Syndrome | Hypersexualitet | Impulsstörningar | Äta, binge | Tvångsmässig shopping
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadBilateral hörselnedsättning av andra orsaker än tumörerFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadBilateral hörselnedsättning av andra orsaker än tumörerFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutad
-
Bruce J GantzAvslutadHörselnedsättning, högfrekventFörenta staterna
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekryteringRyggont | Radikulopati | Diskbråck | Diskbråck i ländryggen | Ryggsmärta Med Strålning | Herniated Nucleus Pulposus | Diskbråck | SkivskadaParaguay
-
Spinal Stabilization TechnologiesRekryteringKronisk smärta i ländryggen | Degenerativ disksjukdomColombia, Paraguay
-
CochlearAvslutadEnkelsidig dövhetFörenta staterna
-
CochlearThe Hearing Cooperative Research Centre; Royal Victoria Eye and Ear HospitalAvslutad