Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom: Globus Pallidus Internus Versus Subthalamic Nucleus

15 augusti 2017 uppdaterad av: Erich Fonoff, Hospital Sirio-Libanes

Djup hjärnstimulering för behandling av Parkinsons sjukdom: jämförande analys av klinisk effekt av stimulering av Globus Pallidus Internus och subthalamuskärnan

Denna studie ger en utvärdering av 30 patienter på 3 år, från Unified Health System (SUS) oavsett region i landet, signerade med klinisk Parkinsons sjukdom i dess mellanstadium och att läkemedelsbehandlingen begränsas av biverkningar eller fördelaktiga effekter som tillhandahålls genom tidigare medicinering inte längre erhållas även vid höga doser och har därför indikation för behandling med djup hjärnstimulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra motoriska och icke-motoriska (olfaktoriska, smärta, kognition och metabolism) symtom på effekterna av djupa hjärnstimuleringsmål till nucleus globus pallidus kontra den subthalamiska kärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt de internationella kriterierna som inte svarat adekvat på behandling med medicin eller som har komplikationer relaterade till långvarig användning av L-dopa.
  • Patienter som kan vara i sövd eller lokal eller allmän anestesi löper inte högre risk än förväntat i den allmänna befolkningen.
  • Patienter som intellektuellt kan förstå och underteckna samtyckesformuläret.
  • Patienter med hematologisk, metabol och normal koagulation.

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Omöjlighet att samtycka till att delta i studien.
  • Patienter under behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
  • Patienter med anatomiska abnormiteter som hindrar tillgång till implantation av elektroder (t.ex. kraniala tumörer eller intrakraniella eller cystor).
  • Patienter med okontrollerad infektion eller andra medicinska tillstånd som redan existerar okontrollerade (t.ex. dekompenserad diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom eller symtomatisk luft).
  • Anamnes med primär eller sekundär myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller grenblock som är refraktär mot behandling.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Parkinsonpatient som underkastats DBS-kirurgi mål för globus pallidus nucleus eller subthalamuskärnan. Dessa patienter kommer att utvärderas endokrinologisk inklusive metaboliska mätningar, kalorimetriska parametrar.
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål till subthalamuskärnan
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus
Experimentell: Neurologiskt tillvägagångssätt
Parkinsonpatient som underkastats DBS-kirurgi mål för globus pallidus nucleus eller subthalamuskärnan. Dessa patienter kommer att bli neurologisk utvärdering inklusive UPDRS-skala.
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål till subthalamuskärnan
Kirurgi kommer att utföras på 15 patienter med DBS-mål mot globus pallidus nucleus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
UPDRS-skala före operation
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 6 månader
UPDRS-skala 6 månader efter operationen
6 månader
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 12 månader
UPDRS-skala 12 månader efter operationen
12 månader
Neurologiskt tillvägagångssätt mätt med UPDRS-skala
Tidsram: 24 månader
UPDRS-skala 24 månader efter operationen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdering av metaboliska åtgärder före operation
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av metaboliska åtgärder 6 månader efter operation
6 månader
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av metaboliska åtgärder 12 månader efter operation
12 månader
Endokrinologiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av metaboliska åtgärder 24 månader efter operation
24 månader
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av body mass index före operation
36 månader
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av body mass index 6 månader efter operationen
6 månader
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av body mass index 12 månader efter operationen
12 månader
Endokrinologisk ansats – BMI
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av body mass index 24 månader efter operationen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Subthalamisk kärna

3
Prenumerera