Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin syvä aivojen stimulaatio: Globus Pallidus Internus vs. subtalaminen ydin

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Erich Fonoff, Hospital Sírio-Libanês

Aivojen syvästimulaatio Parkinsonin taudin hoitoon: Globus Pallidus Internuksen ja subtalamuksen ytimen stimulaation kliinisen vaikutuksen vertaileva analyysi

Tämä tutkimus antaa arvion 30 potilaasta 3 vuoden aikana Unified Health Systemistä (SUS) maan alueesta riippumatta, joilla on kliininen Parkinsonin tauti sen välivaiheessa ja että lääkehoitoa rajoittavat tarjotut sivuvaikutukset tai hyödylliset vaikutukset. aiemmalla lääkityksellä ei enää saa edes suurilla annoksilla, ja siksi niillä on aihetta syväaivojen stimulaatiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden syvän aivostimulaatiokohteen motorisia ja ei-motorisia (haju, kipu, kognitio ja aineenvaihdunta) oireita nucleus globus pallidukseen verrattuna subtalamiseen ytimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kansainvälisten kriteerien mukaan kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jotka eivät ole reagoineet riittävästi lääkityshoitoon tai joilla on L-dopan pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä komplikaatioita.
  • Potilaat, jotka saattavat olla nukutetussa tai paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa, eivät aiheuta odotettua suurempaa riskiä väestössä.
  • Potilaat, jotka älyllisesti ymmärtävät suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
  • Potilaat, joilla on hematologinen, metabolinen ja normaali hyytymiskyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Mahdottomuus suostua tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaat hoidon aikana antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla aineilla.
  • Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka estävät pääsyn elektrodien implantointiin (esim. kallon kasvaimet tai kallonsisäiset tai kystat).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai muu lääketieteellinen sairaus, joka ei ole hallinnassa (esim. dekompensoitunut diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus tai oireinen ilma).
  • Primaarinen tai sekundaarinen sydänlihasiskemia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai hoitoon vastustamatonta haarakatkosta.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endokrinologinen lähestymistapa
Parkinson-potilas joutui DBS-leikkaukseen globus pallidus -ytimeen tai subtalamuksen tumaan. Näille potilaille tehdään endokrinologinen arviointi, mukaan lukien aineenvaihduntamittaukset ja kalorimetriset parametrit.
Menettely: Subtalaminen ydin
Leikkaus suoritetaan 15 potilaalle, joilla DBS kohdistuu subtalamiseen tumaan
Menettely: Globus pallidus
Leikkaus suoritetaan 15 potilaalle, joilla DBS on kohdistettu globus pallidus -tumaan
Kokeellinen: Neurologinen lähestymistapa
Parkinson-potilas joutui DBS-leikkaukseen globus pallidus -ytimeen tai subtalamuksen tumaan. Näille potilaille tehdään neurologinen arviointi, mukaan lukien UPDRS-asteikko.
Menettely: Subtalaminen ydin
Leikkaus suoritetaan 15 potilaalle, joilla DBS kohdistuu subtalamiseen tumaan
Menettely: Globus pallidus
Leikkaus suoritetaan 15 potilaalle, joilla DBS on kohdistettu globus pallidus -tumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS-asteikolla mitattu neurologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
UPDRS-asteikko ennen leikkausta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
UPDRS-asteikolla mitattu neurologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
UPDRS-asteikko 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
UPDRS-asteikolla mitattu neurologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UPDRS-asteikko 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
UPDRS-asteikolla mitattu neurologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
UPDRS-asteikko 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokrinologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Aineenvaihduntatoimien arviointi ennen leikkausta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Endokrinologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aineenvaihduntatoimien arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aineenvaihduntatoimien arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aineenvaihduntatoimien arviointi 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa - BMI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Painoindeksin arviointi ennen leikkausta
36 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa - BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painoindeksin arviointi 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa - BMI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoindeksin arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Endokrinologinen lähestymistapa - BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painoindeksin arviointi 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sírio-Libanês

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSL 2012/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subtalaminen ydin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa