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乳房手術における疼痛管理: 鎮痛、オピオイド摂取、炎症反応の評価

2024年10月7日 更新者:Raquel Chacon Ruiz Martinez、Hospital Sirio-Libanes
胸部神経ブロック I 型 (PEC I) に伴う前鋸筋面 (SAM) ブロックは、痛みの軽減の証拠があるため、乳房手術の術中の安全かつ効果的な代替手段となる可能性があります。 しかし、乳房手術における局所麻酔、術後の痛み、炎症反応との相関関係は証明されていません。 この研究の目的は、呼気がん手術中の SAM ブロックおよび PEC I に関連する標準的な静脈内鎮痛と全身性鎮痛を比較することです。 以下のパラメーターが評価されます: 術中および術後のオピオイドの消費。術後の痛みと血漿炎症性サイトカインの放出。 これは臨床前向きのランダム化比較研究です。 50 名がランダムに 2 つのグループに分けられます。 ある患者グループは手術中に全身麻酔、手術後に静脈鎮痛を受け、別のグループは術中および術後の全身鎮痛中に SAM および PEC I ブロックを伴う全身麻酔を受けます。 術後の痛みは、回復室および手術の 24 時間後に Visual Analogue Scale の痛みを使用して評価されます。 血清サイトカインを測定するために、手術前と手術の 24 時間後に血液サンプルが収集されます。 また、乳房切除後 12 か月後の慢性神経因性疼痛の発症、鎮痛薬の使用、生活の質、抑うつ症状、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-10 のレベルも評価されます。痛みやうつ病の予測因子として。

調査の概要

詳細な説明

乳房外科では、手術中の全身麻酔に伴う局所麻酔が、術後の痛みの管理、腫瘍の再発防止、神経障害性疼痛の発症に大きな成果を上げています。 局所麻酔により、乳房手術中の術後の炎症反応と全身変化が軽減されることが示されています。 したがって、局所的な炎症反応と術後の痛みを軽減するために、乳房手術に追加の鎮痛介入を含めることが重要です。 したがって、胸部神経ブロック I 型 (PEC I) を伴う前鋸筋面 (SAM) ブロックは、痛みの軽減の証拠があるため、乳房手術の術中の安全かつ効果的な代替手段となる可能性があります。 しかし、乳房手術における局所麻酔、術後の痛み、炎症反応との相関関係は証明されていません。 この研究の目的は、呼気がん手術中の SAM ブロックおよび PEC I に関連する標準的な静脈内鎮痛と全身性鎮痛を比較することです。 以下のパラメーターが評価されます: 術中および術後のオピオイドの消費。術後の痛みと血漿炎症性サイトカインの放出。 これは臨床前向きのランダム化比較研究です。 また、乳房切除後 12 か月後の慢性神経因性疼痛の発症、鎮痛薬の使用、生活の質、抑うつ症状、インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-10 のレベルも評価されます。痛みやうつ病の予測因子として。 50 名がランダムに 2 つのグループに分けられます。 ある患者グループは手術中に全身麻酔、手術後に静脈鎮痛を受け、別のグループは術中および術後の全身鎮痛中に SAM および PEC I ブロックを伴う全身麻酔を受けます。 術後の痛みは、回復室および手術の 24 時間後に Visual Analogue Scale の痛みを使用して評価されます。 血清サイトカインを測定するために、手術前と手術の 24 時間後に血液サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) スケール I および II の患者
  • 乳がんを患った患者
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 慢性的な痛みのある患者さん
  • 局所麻酔反応・アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身麻酔
介入: 痛みの評価、炎症反応、オピオイドの摂取が含まれます。

患者は、乳房切除術の前に全身麻酔、またはリドカインによる SAM および PEC I ブロックを伴う全身麻酔を受けることができます。

介入: 痛みの評価、炎症反応、オピオイドの摂取が含まれます。

他の名前:
  • 神経因性疼痛
実験的:全身麻酔 SAM および PEC I ブロック
介入: 痛みの評価、炎症反応、オピオイドの摂取が含まれます。

患者は、乳房切除術の前に全身麻酔、またはリドカインによる SAM および PEC I ブロックを伴う全身麻酔を受けることができます。

介入: 痛みの評価、炎症反応、オピオイドの摂取が含まれます。

他の名前:
  • 神経因性疼痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの評価
時間枠:24時間
術後の痛みは、回復室および手術の 24 時間後に Visual Analogue Scale の痛みを使用して評価されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:24時間
オピオイドの摂取量は、乳房手術中および手術後 24 時間後に評価されます。
24時間
サイトカイン
時間枠:24時間
血清サイトカインを測定するために、手術前と手術の 24 時間後に血液サンプルが収集されます。
24時間
慢性疼痛の発症
時間枠:1年
乳房切除術後 12 か月後の慢性疼痛の発生は、以下のスケールを使用して評価されます: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (スコア 4 以上は神経障害性の特徴を示します)、数値評価スケール - 0 (痛みなし) ~ 10 (最悪の痛み)と、0(最悪)から 100(最高のスコア)までの範囲の短い形式の健康調査(SF-36)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Luiz Fernando Reis, PhD、Hospital Sírio-Libanês

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (推定)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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