- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647385
Kivunhallinta rintaleikkauksessa: analgesia, opioidien kulutus ja tulehdusvasteen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Anesthesiology (ASA) -asteikon I ja II potilaat
- Potilaat, jotka sairastuivat rintasyöpään
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Paikallispuudutusreaktio/allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nukutus
Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.
|
Potilaille voidaan antaa yleisanestesia tai yleisanestesia, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen lidokaiinilla ennen rinnanpoistoa. Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleisanestesia SAM ja PEC I -salpaus
Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.
|
Potilaille voidaan antaa yleisanestesia tai yleisanestesia, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen lidokaiinilla ennen rinnanpoistoa. Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipuarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -kipulla toipumishuoneessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus arvioidaan rintaleikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäyte seerumin sytokiinien määritystä varten otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kroonisen kivun kehittyminen 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen arvioidaan seuraavilla asteikoilla: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (pisteet 4 tai enemmän osoittavat neuropaattista luonnetta), Numeerinen arviointiasteikko - NRS välillä 0 (ei kipua) -10 ( pahin kipu) ja Short-Form Health Survey (SF-36) vaihtelevat nollasta (pahin) 100:aan (paras pistemäärä).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSL 2015-90
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .