Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinta rintaleikkauksessa: analgesia, opioidien kulutus ja tulehdusvasteen arviointi

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Tyypin I rintahermolohkoon (PEC I) liittyvä serratus anterior lihastason (SAM) -salpaus voi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto rintaleikkauksen intraoperatiiviselle leikkaukselle, koska on näyttöä kivun vähenemisestä. Aluepuudutuksen, postoperatiivisen kivun ja tulehdusvasteen välistä korrelaatiota rintaleikkauksessa ei kuitenkaan ole osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista suonensisäistä analgesiaa SAM-salpaukseen ja PEC I:een liittyvään systeemiseen analgesiaan hengityssyöpäleikkauksen aikana. Arvioidaan seuraavat parametrit: opioidin kulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen; leikkauksen jälkeinen kipu ja plasman tulehdussytokiinien vapautuminen. Se on kliininen prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. 50 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilasryhmä saa yleisanestesian leikkauksen aikana ja suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen ja toinen ryhmä saa yleisanestesian, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen systeemisen analgesian aikana. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -kipulla toipumishuoneessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäyte seerumin sytokiinien määritystä varten otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi arvioidaan kroonisen neuropaattisen kivun kehittymistä 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen, analgeettisten lääkkeiden käyttöä, elämänlaatua, masennusoireita sekä interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n ja IL-10:n tasoja. kivun ja masennuksen ennustajina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakirurgiassa yleisanestesiaan liittyvä aluepuudutus leikkauksen aikana on osoittanut hyviä tuloksia postoperatiivisen kivun hallinnassa, kasvaimen uusiutumisen ehkäisyssä ja neuropaattisen kivun kehittymisessä. On osoitettu, että aluepuudutus vaimentaa tulehdusvastetta ja systeemisiä muutoksia leikkauksen jälkeen rintaleikkausten aikana. Siksi on tärkeää sisällyttää rintakirurgiaan lisäkipulääkettä paikallisen tulehdusvasteen ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Siten serratus anterior lihastason (SAM) lohko, joka liittyy tyypin I rintahermolohkoon (PEC I), voi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto rintaleikkauksen intraoperatiiviselle leikkaukselle, koska on näyttöä kivun vähenemisestä. Aluepuudutuksen, postoperatiivisen kivun ja tulehdusvasteen välistä korrelaatiota rintaleikkauksessa ei kuitenkaan ole osoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista suonensisäistä analgesiaa SAM-salpaukseen ja PEC I:een liittyvään systeemiseen analgesiaan hengityssyöpäleikkauksen aikana. Arvioidaan seuraavat parametrit: opioidin kulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen; leikkauksen jälkeinen kipu ja plasman tulehdussytokiinien vapautuminen. Se on kliininen prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Lisäksi arvioidaan kroonisen neuropaattisen kivun kehittymistä 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen, analgeettisten lääkkeiden käyttöä, elämänlaatua, masennusoireita sekä interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n ja IL-10:n tasoja. kivun ja masennuksen ennustajina. 50 henkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Potilasryhmä saa yleisanestesian leikkauksen aikana ja suonensisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen ja toinen ryhmä saa yleisanestesian, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen systeemisen analgesian aikana. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -kipulla toipumishuoneessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäyte seerumin sytokiinien määritystä varten otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society Anesthesiology (ASA) -asteikon I ja II potilaat
  • Potilaat, jotka sairastuivat rintasyöpään
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Paikallispuudutusreaktio/allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukutus
Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.

Potilaille voidaan antaa yleisanestesia tai yleisanestesia, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen lidokaiinilla ennen rinnanpoistoa.

Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.

Muut nimet:
  • Neuropaattinen kipu
Kokeellinen: Yleisanestesia SAM ja PEC I -salpaus
Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.

Potilaille voidaan antaa yleisanestesia tai yleisanestesia, joka liittyy SAM- ja PEC I -salpaukseen lidokaiinilla ennen rinnanpoistoa.

Toimenpiteet: sisältää kivun arvioinnin, tulehdusvasteen ja opioidien käytön.

Muut nimet:
  • Neuropaattinen kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipuarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -kipulla toipumishuoneessa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus arvioidaan rintaleikkauksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen
24 tuntia
Sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäyte seerumin sytokiinien määritystä varten otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Kroonisen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen kivun kehittyminen 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen arvioidaan seuraavilla asteikoilla: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (pisteet 4 tai enemmän osoittavat neuropaattista luonnetta), Numeerinen arviointiasteikko - NRS välillä 0 (ei kipua) -10 ( pahin kipu) ja Short-Form Health Survey (SF-36) vaihtelevat nollasta (pahin) 100:aan (paras pistemäärä).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa