- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647385
Controle da Dor em Cirurgia de Mama: Analgesia, Consumo de Opioides e Avaliação da Resposta Inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da American Society Anesthesiology (ASA) Escala I e II
- Pacientes submetidas a câncer de mama
- assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica
- Reação/alergia à anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia geral
Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.
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As pacientes poderiam ser submetidas à anestesia geral ou anestesia geral associada ao bloqueio SAM e PEC I com lidocaína antes da mastectomia. Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.
Outros nomes:
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Experimental: Anestesia geral Bloqueio SAM e PEC I
Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.
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As pacientes poderiam ser submetidas à anestesia geral ou anestesia geral associada ao bloqueio SAM e PEC I com lidocaína antes da mastectomia. Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor do paciente
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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O consumo de opioides será avaliado durante e 24h após a cirurgia de mama
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24 horas
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Citocinas
Prazo: 24 horas
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Amostra de sangue será coletada para determinação de citocinas séricas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Desenvolvimento de dor crônica
Prazo: 1 ano
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O desenvolvimento de dor crônica 12 meses após a mastectomia será avaliado usando as seguintes escalas: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (pontuação 4 ou mais indica caráter neuropático), Escala Numérica de Avaliação - NRS variando de 0 (sem dor) -10 ( pior dor) e Short-Form Health Survey (SF-36) variando de zero (pior) a 100 (melhor pontuação).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2015-90
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