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Controle da Dor em Cirurgia de Mama: Analgesia, Consumo de Opioides e Avaliação da Resposta Inflamatória

7 de outubro de 2024 atualizado por: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
O bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SAM) associado ao bloqueio do nervo peitoral tipo I (PEC I) pode ser uma alternativa segura e eficaz para o intraoperatório de cirurgia de mama, pois há evidências de redução da dor. No entanto, a correlação entre anestesia regional, dor pós-operatória e resposta inflamatória em cirurgia de mama não foi demonstrada. O objetivo deste estudo é comparar a analgesia intravenosa padrão versus analgesia sistêmica associada ao bloqueio SAM e PEC I durante a cirurgia de câncer respiratório. Serão avaliados os seguintes parâmetros: consumo de opioide intra e pós-operatório; dor pós-operatória e liberação de citocinas inflamatórias plasmáticas. É um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. 50 indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo de pacientes receberá anestesia geral durante a cirurgia e analgesia intravenosa após a cirurgia e outro grupo receberá anestesia geral associada a bloqueio SAM e PEC I durante a analgesia sistêmica intraoperatória e pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação e 24 horas após a cirurgia. Amostra de sangue será coletada para determinação de citocinas séricas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia. Além disso, será avaliado o desenvolvimento de dor neuropática crônica 12 meses após a mastectomia, uso de medicação analgésica, qualidade de vida, sintomas depressivos e os níveis de interleucina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 como preditores de dor e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Em cirurgia de mama, a anestesia regional associada à anestesia geral durante a cirurgia tem mostrado ótimos resultados para o controle da dor pós-operatória, prevenção de recidiva tumoral e desenvolvimento de dor neuropática. Foi demonstrado que a anestesia regional atenua a resposta inflamatória e as alterações sistêmicas no pós-operatório de cirurgias mamárias. Assim, é importante incluir uma intervenção analgésica adicional na cirurgia de mama, a fim de diminuir a resposta inflamatória local e a dor pós-operatória. Assim, o bloqueio do plano do músculo serrátil anterior (SAM) associado ao bloqueio do nervo peitoral tipo I (PEC I) pode ser uma alternativa segura e eficaz para o intraoperatório de cirurgia de mama, uma vez que há evidências de redução da dor. No entanto, a correlação entre anestesia regional, dor pós-operatória e resposta inflamatória em cirurgia de mama não foi demonstrada. O objetivo deste estudo é comparar a analgesia intravenosa padrão versus analgesia sistêmica associada ao bloqueio SAM e PEC I durante a cirurgia de câncer respiratório. Serão avaliados os seguintes parâmetros: consumo de opioide intra e pós-operatório; dor pós-operatória e liberação de citocinas inflamatórias plasmáticas. É um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. Além disso, será avaliado o desenvolvimento de dor neuropática crônica 12 meses após a mastectomia, uso de medicação analgésica, qualidade de vida, sintomas depressivos e os níveis de interleucina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 como preditores de dor e depressão. 50 indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo de pacientes receberá anestesia geral durante a cirurgia e analgesia intravenosa após a cirurgia e outro grupo receberá anestesia geral associada a bloqueio SAM e PEC I durante a analgesia sistêmica intraoperatória e pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação e 24 horas após a cirurgia. Amostra de sangue será coletada para determinação de citocinas séricas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da American Society Anesthesiology (ASA) Escala I e II
  • Pacientes submetidas a câncer de mama
  • assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica
  • Reação/alergia à anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia geral
Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.

As pacientes poderiam ser submetidas à anestesia geral ou anestesia geral associada ao bloqueio SAM e PEC I com lidocaína antes da mastectomia.

Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.

Outros nomes:
  • Dor neuropática
Experimental: Anestesia geral Bloqueio SAM e PEC I
Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.

As pacientes poderiam ser submetidas à anestesia geral ou anestesia geral associada ao bloqueio SAM e PEC I com lidocaína antes da mastectomia.

Intervenções: incluem avaliação da dor, resposta inflamatória e consumo de opioides.

Outros nomes:
  • Dor neuropática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor do paciente
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala Visual Analógica de dor na sala de recuperação e 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
O consumo de opioides será avaliado durante e 24h após a cirurgia de mama
24 horas
Citocinas
Prazo: 24 horas
Amostra de sangue será coletada para determinação de citocinas séricas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
24 horas
Desenvolvimento de dor crônica
Prazo: 1 ano
O desenvolvimento de dor crônica 12 meses após a mastectomia será avaliado usando as seguintes escalas: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (pontuação 4 ou mais indica caráter neuropático), Escala Numérica de Avaliação - NRS variando de 0 (sem dor) -10 ( pior dor) e Short-Form Health Survey (SF-36) variando de zero (pior) a 100 (melhor pontuação).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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