- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647385
Schmerzkontrolle in der Brustchirurgie: Analgesie, Opioidkonsum und Bewertung der Entzündungsreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society Anesthesiology (ASA) Skala I und II
- Patienten mit Brustkrebs
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Lokalanästhesiereaktion/Allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollnarkose
Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.
|
Die Patienten könnten vor der Mastektomie einer Vollnarkose oder einer Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade mit Lidocain unterzogen werden. Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.
Andere Namen:
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Experimental: Vollnarkose SAM und PEC I blockieren
Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.
|
Die Patienten könnten vor der Mastektomie einer Vollnarkose oder einer Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade mit Lidocain unterzogen werden. Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Opioidkonsum wird während und 24 Stunden nach der Brustoperation ausgewertet
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24 Stunden
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Zytokine
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird eine Blutprobe zur Bestimmung der Serumzytokine entnommen.
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24 Stunden
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Entwicklung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Entwicklung chronischer Schmerzen 12 Monate nach der Mastektomie wird anhand der folgenden Skalen bewertet: Douleur Neuropathique-4 – DN-4 (Werte von 4 oder mehr weisen auf einen neuropathischen Charakter hin), Numerische Bewertungsskala – NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) – 10 ( schlimmster Schmerz) und Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im Bereich von null (schlechtester) bis 100 (bester Wert).
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- HSL 2015-90
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