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Schmerzkontrolle in der Brustchirurgie: Analgesie, Opioidkonsum und Bewertung der Entzündungsreaktion

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Die Serratus-anterior-Muskelebene-Blockade (SAM) in Verbindung mit der Brustnervenblockade Typ I (PEC I) kann eine sichere und wirksame Alternative für die intraoperative Brustoperation sein, da es Hinweise auf eine Schmerzreduktion gibt. Ein Zusammenhang zwischen Regionalanästhesie, postoperativen Schmerzen und Entzündungsreaktion bei Brustoperationen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die standardmäßige intravenöse Analgesie mit der systemischen Analgesie im Zusammenhang mit dem SAM-Block und PEC I während einer Atemkrebsoperation zu vergleichen. Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Opioidkonsum intra- und postoperativ; postoperative Schmerzen und Freisetzung von entzündlichen Plasmazytokinen. Es handelt sich um eine klinisch-prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie. 50 Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Patienten erhält während der Operation eine Vollnarkose und nach der Operation eine intravenöse Analgesie. Eine andere Gruppe erhält eine Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade während der intraoperativen und postoperativen systemischen Analgesie. Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird eine Blutprobe zur Bestimmung der Serumzytokine entnommen. Außerdem werden die Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen 12 Monate nach der Mastektomie, die Einnahme von Analgetika, die Lebensqualität, depressive Symptome und die Spiegel von Interleukin (IL)-1 beta, IL-6 und IL-10 bewertet als Prädiktoren für Schmerzen und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustoperationen hat die Regionalanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose während der Operation hervorragende Ergebnisse bei der postoperativen Schmerzbehandlung, der Vorbeugung von Tumorrezidiven und der Entwicklung neuropathischer Schmerzen gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Regionalanästhesie die Entzündungsreaktion und systemische Veränderungen postoperativ bei Brustoperationen abschwächt. Daher ist es wichtig, bei einer Brustoperation eine zusätzliche analgetische Intervention einzubeziehen, um die lokale Entzündungsreaktion und die postoperativen Schmerzen zu verringern. Daher kann die Blockade des Serratus anterior Muscle Plane (SAM) in Verbindung mit der Blockade des Nervus pectoralis Typ I (PEC I) eine sichere und wirksame Alternative für die intraoperative Brustoperation sein, da es Hinweise auf eine Schmerzreduktion gibt. Ein Zusammenhang zwischen Regionalanästhesie, postoperativen Schmerzen und Entzündungsreaktion bei Brustoperationen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die standardmäßige intravenöse Analgesie mit der systemischen Analgesie im Zusammenhang mit dem SAM-Block und PEC I während einer Atemkrebsoperation zu vergleichen. Die folgenden Parameter werden ausgewertet: Opioidkonsum intra- und postoperativ; postoperative Schmerzen und Freisetzung von entzündlichen Plasmazytokinen. Es handelt sich um eine klinisch-prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie. Außerdem werden die Entwicklung chronischer neuropathischer Schmerzen 12 Monate nach der Mastektomie, die Einnahme von Analgetika, die Lebensqualität, depressive Symptome und die Spiegel von Interleukin (IL)-1 beta, IL-6 und IL-10 bewertet als Prädiktoren für Schmerzen und Depressionen. 50 Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Patienten erhält während der Operation eine Vollnarkose und nach der Operation eine intravenöse Analgesie. Eine andere Gruppe erhält eine Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade während der intraoperativen und postoperativen systemischen Analgesie. Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird eine Blutprobe zur Bestimmung der Serumzytokine entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society Anesthesiology (ASA) Skala I und II
  • Patienten mit Brustkrebs
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Lokalanästhesiereaktion/Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollnarkose
Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.

Die Patienten könnten vor der Mastektomie einer Vollnarkose oder einer Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade mit Lidocain unterzogen werden.

Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.

Andere Namen:
  • Neuropathische Schmerzen
Experimental: Vollnarkose SAM und PEC I blockieren
Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.

Die Patienten könnten vor der Mastektomie einer Vollnarkose oder einer Vollnarkose im Zusammenhang mit der SAM- und PEC-I-Blockade mit Lidocain unterzogen werden.

Interventionen: umfassen Schmerzbeurteilung, Entzündungsreaktion und Opioidkonsum.

Andere Namen:
  • Neuropathische Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperativen Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Opioidkonsum wird während und 24 Stunden nach der Brustoperation ausgewertet
24 Stunden
Zytokine
Zeitfenster: 24 Stunden
Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation wird eine Blutprobe zur Bestimmung der Serumzytokine entnommen.
24 Stunden
Entwicklung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entwicklung chronischer Schmerzen 12 Monate nach der Mastektomie wird anhand der folgenden Skalen bewertet: Douleur Neuropathique-4 – DN-4 (Werte von 4 oder mehr weisen auf einen neuropathischen Charakter hin), Numerische Bewertungsskala – NRS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) – 10 ( schlimmster Schmerz) und Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) im Bereich von null (schlechtester) bis 100 (bester Wert).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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