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유방 수술의 통증 조절: 진통, 오피오이드 소비 및 염증 반응 평가

2024년 10월 7일 업데이트: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
PEC I(pectoral nerve block type I)과 관련된 SAM(serratus anterior muscle plane) 차단은 통증 감소의 증거가 있기 때문에 수술 중 유방 수술을 위한 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 그러나 가슴수술 시 부위마취, 수술 후 통증, 염증 반응 사이의 상관관계는 입증되지 않았다. 이 연구의 목적은 호흡암 수술 중 SAM 차단 및 PEC I과 관련된 표준 정맥 진통제 대 전신 진통제를 비교하는 것입니다. 다음 매개변수가 평가됩니다: 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비; 수술 후 통증 및 혈장 염증성 사이토카인 방출. 그것은 임상적 전향적 무작위 통제 연구입니다. 50명의 개인이 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자 그룹은 수술 중 전신 마취를 받고 수술 후 정맥 진통제를 받고 다른 그룹은 수술 중 및 수술 후 전신 진통제 동안 SAM 및 PEC I 차단과 관련된 전신 마취를 받습니다. 수술 후 통증은 회복실과 수술 후 24시간 동안 Visual Analogue Scale 통증을 사용하여 평가합니다. 수술 전과 수술 후 24시간 후에 혈청 사이토카인 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 유방절제술 12개월 후 만성 신경병증성 통증의 발생 여부, 진통제 사용 여부, 삶의 질, 우울 증상, 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, IL-10 수치 등을 평가한다. 통증과 우울증의 예측 인자로.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 수술에서 수술 중 전신 마취와 관련된 국소 마취는 수술 후 통증 관리, 종양 재발 방지 및 신경 병성 통증의 발달에 큰 효과를 나타냅니다. 부위 마취는 유방 수술 중 수술 후 염증 반응과 전신 변화를 약화시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 국소 염증 반응과 수술 후 통증을 감소시키기 위해서는 유방 수술 시 추가적인 진통제 개입이 중요하다. 따라서 제1형 가슴신경 차단술(PEC I)과 관련된 SAM(Serratus anterior muscle plane) 차단술은 통증 감소의 증거가 있기 때문에 안전하고 효과적인 유방 수술 중 수술 대안이 될 수 있습니다. 그러나 가슴수술 시 부위마취, 수술 후 통증, 염증 반응 사이의 상관관계는 입증되지 않았다. 이 연구의 목적은 호흡암 수술 중 SAM 차단 및 PEC I과 관련된 표준 정맥 진통제 대 전신 진통제를 비교하는 것입니다. 다음 매개변수가 평가됩니다: 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비; 수술 후 통증 및 혈장 염증성 사이토카인 방출. 그것은 임상적 전향적 무작위 통제 연구입니다. 또한 유방절제술 12개월 후 만성 신경병증성 통증의 발생 여부, 진통제 사용 여부, 삶의 질, 우울 증상, 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, IL-10 수치 등을 평가한다. 통증과 우울증의 예측 인자로. 50명의 개인이 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자 그룹은 수술 중 전신 마취를 받고 수술 후 정맥 진통제를 받고 다른 그룹은 수술 중 및 수술 후 전신 진통제 동안 SAM 및 PEC I 차단과 관련된 전신 마취를 받습니다. 수술 후 통증은 회복실과 수술 후 24시간 동안 Visual Analogue Scale 통증을 사용하여 평가합니다. 수술 전과 수술 후 24시간 후에 혈청 사이토카인 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American Society Anesthesiology(ASA) Scale I 및 II 환자
  • 유방암 투약 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 만성 통증 환자
  • 국소 마취 반응/알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 마취
개입: 통증 평가, 염증 반응 및 오피오이드 소비를 포함합니다.
의약품: SAM 및 PEC I 블록용 리도카인 블록

환자는 유방 절제술 전에 리도카인으로 SAM 및 PEC I 차단과 관련된 전신 마취 또는 전신 마취를 받을 수 있습니다.

개입: 통증 평가, 염증 반응 및 오피오이드 소비를 포함합니다.

다른 이름들:
  • 신경병성 통증
실험적: 전신 마취 SAM 및 PEC I 차단
개입: 통증 평가, 염증 반응 및 오피오이드 소비를 포함합니다.
의약품: SAM 및 PEC I 블록용 리도카인 블록

환자는 유방 절제술 전에 리도카인으로 SAM 및 PEC I 차단과 관련된 전신 마취 또는 전신 마취를 받을 수 있습니다.

개입: 통증 평가, 염증 반응 및 오피오이드 소비를 포함합니다.

다른 이름들:
  • 신경병성 통증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 통증 평가
기간: 24 시간
수술 후 통증은 회복실과 수술 후 24시간 동안 Visual Analogue Scale 통증을 사용하여 평가합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 24 시간
오피오이드 소비는 유방 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 평가됩니다.
24 시간
사이토카인
기간: 24 시간
수술 전과 수술 후 24시간 후에 혈청 사이토카인 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
24 시간
만성 통증의 발달
기간: 일년
유방절제술 12개월 후 만성 통증의 발생은 다음 척도를 사용하여 평가됩니다: Douleur Neuropathique-4 - DN-4(4점 이상은 신경병증 특성을 나타냄), 숫자 등급 척도 - 0(통증 없음) -10 범위의 NRS( 최악의 통증) 및 0(최악)에서 100(최고 점수)까지 범위의 Short-Form Health Survey(SF-36).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Sirio-Libanes

수사관

  • 연구 책임자: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSL 2015-90

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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