此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳房手术中的疼痛控制:镇痛、阿片类药物消耗和炎症反应评估

2024年10月7日 更新者:Raquel Chacon Ruiz Martinez、Hospital Sirio-Libanes
与 I 型胸神经阻滞 (PEC I) 相关的前锯肌平面 (SAM) 阻滞可能是乳房手术术中安全有效的替代方法,因为有减轻疼痛的证据。 然而,乳房手术中区域麻醉、术后疼痛和炎症反应之间的相关性尚未得到证实。 本研究的目的是比较标准静脉镇痛与呼吸癌手术期间与 SAM 阻滞和 PEC I 相关的全身镇痛。 将评估以下参数:术中和术后阿片类药物的消耗;术后疼痛和血浆炎性细胞因子的释放。 这是一项临床前瞻性、随机和对照研究。 50个人将被随机分成两组。 一组患者在手术期间接受全身麻醉并在手术后进行静脉镇痛,另一组患者将在术中和术后全身镇痛期间接受全身麻醉联合 SAM 和 PEC I 阻滞。 术后疼痛将在恢复室和手术后 24 小时使用视觉模拟量表疼痛进行评估。 手术前和手术后24小时将采集血样测定血清细胞因子。 此外,还将评估乳房切除术后 12 个月慢性神经性疼痛的发展、镇痛药物的使用、生活质量、抑郁症状以及白细胞介素 (IL)-1 β、IL-6 和 IL-10 的水平作为疼痛和抑郁的预测因子。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在乳房手术中,手术期间结合全身麻醉的区域麻醉在术后疼痛管理、预防肿瘤复发和神经性疼痛的发展方面显示出很好的效果。 已经表明,区域麻醉可以减轻乳房手术术后的炎症反应和全身变化。 因此,重要的是在乳房手术中包括额外的镇痛干预以减少局部炎症反应和术后疼痛。 因此,与 I 型胸神经阻滞 (PEC I) 相关的前锯肌平面 (SAM) 阻滞可能是乳房手术术中安全有效的替代方法,因为有减轻疼痛的证据。 然而,乳房手术中区域麻醉、术后疼痛和炎症反应之间的相关性尚未得到证实。 本研究的目的是比较标准静脉镇痛与呼吸癌手术期间与 SAM 阻滞和 PEC I 相关的全身镇痛。 将评估以下参数:术中和术后阿片类药物的消耗;术后疼痛和血浆炎性细胞因子的释放。 这是一项临床前瞻性、随机和对照研究。 此外,还将评估乳房切除术后 12 个月慢性神经性疼痛的发展、镇痛药物的使用、生活质量、抑郁症状以及白细胞介素 (IL)-1 β、IL-6 和 IL-10 的水平作为疼痛和抑郁的预测因子。 50个人将被随机分成两组。 一组患者在手术期间接受全身麻醉并在手术后进行静脉镇痛,另一组患者将在术中和术后全身镇痛期间接受全身麻醉联合 SAM 和 PEC I 阻滞。 术后疼痛将在恢复室和手术后 24 小时使用视觉模拟量表疼痛进行评估。 手术前和手术后24小时将采集血样测定血清细胞因子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级患者
  • 患乳腺癌的患者
  • 知情同意书签名

排除标准:

  • 慢性疼痛患者
  • 局部麻醉反应/过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身麻醉
干预措施:包括疼痛评估、炎症反应和阿片类药物的消耗。

患者可以在乳房切除术前接受全身麻醉或与利多卡因 SAM 和 PEC I 阻滞相关的全身麻醉。

干预措施:包括疼痛评估、炎症反应和阿片类药物的消耗。

其他名称:
  • 神经性疼痛
实验性的:全身麻醉 SAM 和 PEC I 阻滞
干预措施:包括疼痛评估、炎症反应和阿片类药物的消耗。

患者可以在乳房切除术前接受全身麻醉或与利多卡因 SAM 和 PEC I 阻滞相关的全身麻醉。

干预措施:包括疼痛评估、炎症反应和阿片类药物的消耗。

其他名称:
  • 神经性疼痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的疼痛评估
大体时间:24小时
术后疼痛将在恢复室和手术后 24 小时使用视觉模拟量表疼痛进行评估。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:24小时
将在乳房手术期间和之后 24 小时评估阿片类药物的消耗量
24小时
细胞因子
大体时间:24小时
手术前和手术后24小时将采集血样测定血清细胞因子。
24小时
慢性疼痛的发展
大体时间:1年
将使用以下量表评估乳房切除术后 12 个月慢性疼痛的发展:Douleur Neuropathique-4 - DN-4(得分 4 或更多表示神经性特征),数字评定量表 - NRS 范围从 0(无疼痛)-10(最严重的疼痛)和短期健康调查 (SF-36),范围从 0(最差)到 100(最佳分数)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Luiz Fernando Reis, PhD、Hospital Sírio-Libanês

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月4日

首次发布 (估计的)

2016年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅