Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás emlősebészetben: fájdalomcsillapítás, opioidfogyasztás és gyulladásos reakciók értékelése

2024. október 7. frissítette: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Az I. típusú mellidegblokkhoz (PEC I) társuló serratus anterior izomsík (SAM) blokk biztonságos és hatékony alternatívája lehet az emlőműtét intraoperatív kezelésének, mivel bizonyítékok vannak a fájdalom csökkentésére. A regionális érzéstelenítés, a posztoperatív fájdalom és a gyulladásos válasz közötti összefüggés azonban az emlőműtét során nem bizonyított. Ennek a tanulmánynak a célja a standard intravénás fájdalomcsillapítás összehasonlítása a légúti rákműtét során a SAM-blokkolással és a PEC I-vel kapcsolatos szisztémás fájdalomcsillapítással. A következő paraméterek kerülnek értékelésre: opioid fogyasztás intra- és posztoperatív időszakban; posztoperatív fájdalom és plazmagyulladásos citokinek felszabadulása. Ez egy klinikai prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. 50 személyt véletlenszerűen két csoportra osztanak. A betegek egy csoportja a műtét során általános érzéstelenítésben, a műtét után intravénás fájdalomcsillapításban részesül, egy másik csoport pedig SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítést kap intraoperatív és posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás során. A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik a gyógyteremben és 24 órával a műtét után. A műtét előtt és 24 órával a műtét után vérmintát vesznek a szérum citokinek meghatározásához. Ezenkívül értékelni fogják a krónikus neuropátiás fájdalom kialakulását 12 hónappal a mastectomia után, a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását, az életminőséget, a depressziós tüneteket, valamint az interleukin (IL)-1 béta, IL-6 és IL-10 szintjét. mint a fájdalom és a depresszió előrejelzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az emlősebészetben a műtét alatti általános érzéstelenítéssel járó regionális érzéstelenítés nagyszerű eredményeket mutatott a posztoperatív fájdalomcsillapításban, a daganatok kiújulásának megelőzésében és a neuropátiás fájdalom kialakulásában. Kimutatták, hogy a regionális érzéstelenítés csökkenti a gyulladásos választ és a műtét utáni szisztémás változásokat az emlőműtétek során. Ezért fontos, hogy az emlősebészetben kiegészítő fájdalomcsillapító beavatkozást is beépítsünk a helyi gyulladásos válasz és a posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében. Így az I. típusú mellidegblokkhoz (PEC I) társuló serratus anterior izomsík (SAM) blokk biztonságos és hatékony alternatívája lehet az emlőműtét intraoperatív kezelésének, mivel bizonyíték van a fájdalom csökkentésére. A regionális érzéstelenítés, a posztoperatív fájdalom és a gyulladásos válasz közötti összefüggés azonban az emlőműtét során nem bizonyított. Ennek a tanulmánynak a célja a standard intravénás fájdalomcsillapítás összehasonlítása a légúti rákműtét során a SAM-blokkolással és a PEC I-vel kapcsolatos szisztémás fájdalomcsillapítással. A következő paraméterek kerülnek értékelésre: opioid fogyasztás intra- és posztoperatív időszakban; posztoperatív fájdalom és plazmagyulladásos citokinek felszabadulása. Ez egy klinikai prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat. Ezenkívül értékelni fogják a krónikus neuropátiás fájdalom kialakulását 12 hónappal a mastectomia után, a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását, az életminőséget, a depressziós tüneteket, valamint az interleukin (IL)-1 béta, IL-6 és IL-10 szintjét. mint a fájdalom és a depresszió előrejelzői. 50 személyt véletlenszerűen két csoportra osztanak. A betegek egy csoportja a műtét során általános érzéstelenítésben, a műtét után intravénás fájdalomcsillapításban részesül, egy másik csoport pedig SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítést kap intraoperatív és posztoperatív szisztémás fájdalomcsillapítás során. A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik a gyógyteremben és 24 órával a műtét után. A műtét előtt és 24 órával a műtét után vérmintát vesznek a szérum citokinek meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Society Anesthesiology (ASA) I. és II. skála betegek
  • Mellrákos betegek
  • tájékozott beleegyező aláírás

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Helyi érzéstelenítési reakció/allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Általános érzéstelenítés
Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.

A betegeket általános érzéstelenítésnek vagy SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítésnek vetették alá lidokainnal a mastectomia előtt.

Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.

Más nevek:
  • Neuropátiás fájdalom
Kísérleti: Általános anesztézia SAM és PEC I blokk
Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.

A betegeket általános érzéstelenítésnek vagy SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítésnek vetették alá lidokainnal a mastectomia előtt.

Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.

Más nevek:
  • Neuropátiás fájdalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg fájdalmának felmérése
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik a gyógyteremben és 24 órával a műtét után.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Az opioidfogyasztást a mellműtét alatt és 24 órával azt követően értékelik
24 óra
Citokinek
Időkeret: 24 óra
A műtét előtt és 24 órával a műtét után vérmintát vesznek a szérum citokinek meghatározásához.
24 óra
Krónikus fájdalom kialakulása
Időkeret: 1 év
A krónikus fájdalom kialakulását 12 hónappal a mastectomia után a következő skálák segítségével értékeljük: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (a 4 vagy több pont neuropátiás jelleget jelez), Numerikus értékelési skála - NRS 0 (nincs fájdalom) -10 ( legrosszabb fájdalom) és a Short-Form Health Survey (SF-36) nullától (legrosszabb) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel