- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02647385
Fájdalomcsillapítás emlősebészetben: fájdalomcsillapítás, opioidfogyasztás és gyulladásos reakciók értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Society Anesthesiology (ASA) I. és II. skála betegek
- Mellrákos betegek
- tájékozott beleegyező aláírás
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Helyi érzéstelenítési reakció/allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános érzéstelenítés
Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.
|
A betegeket általános érzéstelenítésnek vagy SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítésnek vetették alá lidokainnal a mastectomia előtt. Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Általános anesztézia SAM és PEC I blokk
Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.
|
A betegeket általános érzéstelenítésnek vagy SAM- és PEC I-blokkolással járó általános érzéstelenítésnek vetették alá lidokainnal a mastectomia előtt. Beavatkozások: magában foglalja a fájdalom felmérését, a gyulladásos választ és az opioidfogyasztást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalmának felmérése
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik a gyógyteremben és 24 órával a műtét után.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az opioidfogyasztást a mellműtét alatt és 24 órával azt követően értékelik
|
24 óra
|
|
Citokinek
Időkeret: 24 óra
|
A műtét előtt és 24 órával a műtét után vérmintát vesznek a szérum citokinek meghatározásához.
|
24 óra
|
|
Krónikus fájdalom kialakulása
Időkeret: 1 év
|
A krónikus fájdalom kialakulását 12 hónappal a mastectomia után a következő skálák segítségével értékeljük: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (a 4 vagy több pont neuropátiás jelleget jelez), Numerikus értékelési skála - NRS 0 (nincs fájdalom) -10 ( legrosszabb fájdalom) és a Short-Form Health Survey (SF-36) nullától (legrosszabb) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSL 2015-90
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .