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Contrôle de la douleur en chirurgie mammaire : analgésie, consommation d'opioïdes et évaluation de la réponse inflammatoire

7 octobre 2024 mis à jour par: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Le bloc du plan musculaire dentelé antérieur (SAM) associé au bloc nerveux pectoral de type I (PEC I) peut être une alternative sûre et efficace pour la chirurgie peropératoire du sein, car il existe des preuves de réduction de la douleur. Cependant, la corrélation entre l'anesthésie régionale, la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire en chirurgie mammaire n'a pas été démontrée. Le but de cette étude est de comparer l'analgésie intraveineuse standard versus l'analgésie systémique associée au bloc SAM et à la PEC I au cours de la chirurgie du cancer de l'haleine. Les paramètres suivants seront évalués : consommation d'opioïde per et post-opératoire ; douleur post-opératoire et libération de cytokines inflammatoires plasmatiques. Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. 50 individus seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe de patients recevra une anesthésie générale pendant la chirurgie et une analgésie intraveineuse après la chirurgie et un autre groupe recevra une anesthésie générale associée au bloc SAM et PEC I pendant l'analgésie systémique peropératoire et postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la douleur en salle de réveil et 24 heures après l'intervention. Un échantillon de sang sera prélevé pour la détermination des cytokines sériques avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie. En outre, il sera évalué le développement de la douleur neuropathique chronique 12 mois après la mastectomie, l'utilisation de médicaments analgésiques, la qualité de vie, les symptômes dépressifs et les niveaux d'interleukine (IL)-1 bêta, IL-6 et IL-10 comme prédicteurs de la douleur et de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

En chirurgie mammaire, l'anesthésie locorégionale associée à l'anesthésie générale pendant l'intervention a montré d'excellents résultats pour la gestion de la douleur post-opératoire, la prévention des récidives tumorales et le développement des douleurs neuropathiques. Il a été démontré que l'anesthésie régionale atténue la réponse inflammatoire et les modifications systémiques postopératoires lors des chirurgies mammaires. Ainsi, il est important d'inclure une intervention analgésique supplémentaire en chirurgie mammaire afin de diminuer la réponse inflammatoire locale et la douleur postopératoire. Ainsi, le bloc du plan musculaire dentelé antérieur (SAM) associé au bloc nerveux pectoral de type I (PEC I) peut être une alternative sûre et efficace pour la chirurgie peropératoire du sein, car il existe des preuves de réduction de la douleur. Cependant, la corrélation entre l'anesthésie régionale, la douleur postopératoire et la réponse inflammatoire en chirurgie mammaire n'a pas été démontrée. Le but de cette étude est de comparer l'analgésie intraveineuse standard versus l'analgésie systémique associée au bloc SAM et à la PEC I au cours de la chirurgie du cancer de l'haleine. Les paramètres suivants seront évalués : consommation d'opioïde per et post-opératoire ; douleur post-opératoire et libération de cytokines inflammatoires plasmatiques. Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée. En outre, il sera évalué le développement de la douleur neuropathique chronique 12 mois après la mastectomie, l'utilisation de médicaments analgésiques, la qualité de vie, les symptômes dépressifs et les niveaux d'interleukine (IL)-1 bêta, IL-6 et IL-10 comme prédicteurs de la douleur et de la dépression. 50 individus seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe de patients recevra une anesthésie générale pendant la chirurgie et une analgésie intraveineuse après la chirurgie et un autre groupe recevra une anesthésie générale associée au bloc SAM et PEC I pendant l'analgésie systémique peropératoire et postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la douleur en salle de réveil et 24 heures après l'intervention. Un échantillon de sang sera prélevé pour la détermination des cytokines sériques avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients aux échelles I et II de l'American Society Anesthesiology (ASA)
  • Patientes soumises à un cancer du sein
  • signature de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Réaction/allergie à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale
Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.

Les patientes pouvaient être soumises à une anesthésie générale ou à une anesthésie générale associée à un bloc SAM et PEC I avec lidocaïne avant mastectomie.

Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.

Autres noms:
  • Douleur neuropathique
Expérimental: Anesthésie générale Bloc SAM et PEC I
Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.

Les patientes pouvaient être soumises à une anesthésie générale ou à une anesthésie générale associée à un bloc SAM et PEC I avec lidocaïne avant mastectomie.

Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.

Autres noms:
  • Douleur neuropathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur du patient
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la douleur en salle de réveil et 24 heures après l'intervention.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
La consommation d'opioïdes sera évaluée pendant et 24h après la chirurgie mammaire
24 heures
Cytokines
Délai: 24 heures
Un échantillon de sang sera prélevé pour la détermination des cytokines sériques avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Développement de la douleur chronique
Délai: 1 an
Le développement de la douleur chronique 12 mois après la mastectomie sera évalué à l'aide des échelles suivantes : Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (les scores de 4 ou plus indiquent un caractère neuropathique), Numeric Rating Scale - NRS allant de 0 (pas de douleur) -10 ( pire douleur) et Short-Form Health Survey (SF-36) allant de zéro (pire) à 100 (meilleur score).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimé)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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