- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647385
Contrôle de la douleur en chirurgie mammaire : analgésie, consommation d'opioïdes et évaluation de la réponse inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients aux échelles I et II de l'American Society Anesthesiology (ASA)
- Patientes soumises à un cancer du sein
- signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique
- Réaction/allergie à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale
Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.
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Les patientes pouvaient être soumises à une anesthésie générale ou à une anesthésie générale associée à un bloc SAM et PEC I avec lidocaïne avant mastectomie. Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie générale Bloc SAM et PEC I
Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.
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Les patientes pouvaient être soumises à une anesthésie générale ou à une anesthésie générale associée à un bloc SAM et PEC I avec lidocaïne avant mastectomie. Interventions : comprennent l'évaluation de la douleur, la réponse inflammatoire et la consommation d'opioïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur du patient
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique de la douleur en salle de réveil et 24 heures après l'intervention.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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La consommation d'opioïdes sera évaluée pendant et 24h après la chirurgie mammaire
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24 heures
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Cytokines
Délai: 24 heures
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Un échantillon de sang sera prélevé pour la détermination des cytokines sériques avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Développement de la douleur chronique
Délai: 1 an
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Le développement de la douleur chronique 12 mois après la mastectomie sera évalué à l'aide des échelles suivantes : Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (les scores de 4 ou plus indiquent un caractère neuropathique), Numeric Rating Scale - NRS allant de 0 (pas de douleur) -10 ( pire douleur) et Short-Form Health Survey (SF-36) allant de zéro (pire) à 100 (meilleur score).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HSL 2015-90
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