Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol i brystkirurgi: Analgesi, opioidforbrug og evaluering af inflammatorisk respons

7. oktober 2024 opdateret af: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Serratus anterior muskelplan (SAM)-blok associeret med pectoral nerveblok type I (PEC I) kan være et sikkert og effektivt alternativ til intraoperativt brystkirurgi, da der er tegn på smertereduktion. Der er dog ikke påvist sammenhæng mellem regional anæstesi, postoperativ smerte og inflammatorisk respons ved brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard intravenøs analgesi versus systemisk analgesi forbundet med SAM-blokken og PEC I under åndedrætskræftkirurgi. Følgende parametre vil blive evalueret: Indtagelse af opioid intra og postoperativt; postoperativ smerte og frigivelse af plasma inflammatoriske cytokiner. Det er en klinisk prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. 50 personer vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe patienter får generel anæstesi under operationen og intravenøs analgesi efter operationen, og en anden gruppe vil modtage generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blokering under intraoperativ og postoperativ systemisk analgesi. De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale smerte i opvågningsrummet og 24 timer efter operationen. Blodprøve vil blive indsamlet til bestemmelse af serumcytokiner før operationen og 24 timer efter operationen. Det vil også blive evalueret udviklingen af ​​kroniske neuropatiske smerter 12 måneder efter mastektomi, brugen af ​​smertestillende medicin, livskvalitet, depressive symptomer og niveauerne af interleukin (IL)-1 beta, IL-6 og IL-10 som forudsigere for smerte og depression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden for brystkirurgi har regional anæstesi forbundet med generel anæstesi under operation vist gode resultater for postoperativ smertebehandling, forebyggelse af tumortilbagefald og udvikling af neuropatisk smerte. Det har vist sig, at regional anæstesi dæmper den inflammatoriske respons og systemiske ændringer postoperativt under brystoperationer. Det er derfor vigtigt at inkludere en yderligere smertestillende intervention i brystkirurgi for at mindske den lokale inflammatoriske respons og de postoperative smerter. Således kan serratus anterior muskelplan (SAM) blok associeret med pectoral nerveblok type I (PEC I) være et sikkert og effektivt alternativ til intraoperativ brystkirurgi, da der er tegn på smertereduktion. Der er dog ikke påvist sammenhæng mellem regional anæstesi, postoperativ smerte og inflammatorisk respons ved brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard intravenøs analgesi versus systemisk analgesi forbundet med SAM-blokken og PEC I under åndedrætskræftkirurgi. Følgende parametre vil blive evalueret: Indtagelse af opioid intra og postoperativt; postoperativ smerte og frigivelse af plasma inflammatoriske cytokiner. Det er en klinisk prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Det vil også blive evalueret udviklingen af ​​kroniske neuropatiske smerter 12 måneder efter mastektomi, brugen af ​​smertestillende medicin, livskvalitet, depressive symptomer og niveauerne af interleukin (IL)-1 beta, IL-6 og IL-10 som forudsigere for smerte og depression. 50 personer vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe patienter får generel anæstesi under operationen og intravenøs analgesi efter operationen, og en anden gruppe vil modtage generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blokering under intraoperativ og postoperativ systemisk analgesi. De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale smerte i opvågningsrummet og 24 timer efter operationen. Blodprøve vil blive indsamlet til bestemmelse af serumcytokiner før operationen og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiology (ASA) skala I og II patienter
  • Patienter ramt af brystkræft
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter
  • Lokalbedøvelse/allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generel anæstesi
Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.

Patienter kunne underkastes generel anæstesi eller generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blok med lidocain før mastektomi.

Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.

Andre navne:
  • Neuropatisk smerte
Eksperimentel: Generel anæstesi SAM og PEC I blok
Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.

Patienter kunne underkastes generel anæstesi eller generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blok med lidocain før mastektomi.

Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.

Andre navne:
  • Neuropatisk smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale smerte i opvågningsrummet og 24 timer efter operationen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruget vil blive evalueret under og 24 timer efter brystoperation
24 timer
Cytokiner
Tidsramme: 24 timer
Blodprøve vil blive indsamlet til bestemmelse af serumcytokiner før operationen og 24 timer efter operationen.
24 timer
Udvikling af kroniske smerter
Tidsramme: 1 år
Udviklingen af ​​kronisk smerte 12 måneder efter mastektomi vil blive evalueret ved hjælp af følgende skalaer: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (score 4 eller mere indikerer neuropatisk karakter), Numerisk vurderingsskala - NRS fra 0 (ingen smerte) -10 ( værste smerte) og Short-Form Health Survey (SF-36), der spænder fra nul (værst) til 100 (bedste score).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blok med lidocain til SAM og PEC I blok

Abonner