- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647385
Smertekontrol i brystkirurgi: Analgesi, opioidforbrug og evaluering af inflammatorisk respons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society Anesthesiology (ASA) skala I og II patienter
- Patienter ramt af brystkræft
- underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smerter
- Lokalbedøvelse/allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi
Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.
|
Patienter kunne underkastes generel anæstesi eller generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blok med lidocain før mastektomi. Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Generel anæstesi SAM og PEC I blok
Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.
|
Patienter kunne underkastes generel anæstesi eller generel anæstesi forbundet med SAM og PEC I blok med lidocain før mastektomi. Interventioner: omfatter smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbrug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
|
De postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale smerte i opvågningsrummet og 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbruget vil blive evalueret under og 24 timer efter brystoperation
|
24 timer
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøve vil blive indsamlet til bestemmelse af serumcytokiner før operationen og 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Udvikling af kroniske smerter
Tidsramme: 1 år
|
Udviklingen af kronisk smerte 12 måneder efter mastektomi vil blive evalueret ved hjælp af følgende skalaer: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (score 4 eller mere indikerer neuropatisk karakter), Numerisk vurderingsskala - NRS fra 0 (ingen smerte) -10 ( værste smerte) og Short-Form Health Survey (SF-36), der spænder fra nul (værst) til 100 (bedste score).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- HSL 2015-90
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Blok med lidocain til SAM og PEC I blok
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityAfsluttetPost-traumatisk hovedpineForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning hos voksne patienter
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetBrystkræftkirurgi | Postoperativ analgesiKalkun