Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли при хирургии груди: обезболивание, потребление опиоидов и оценка воспалительной реакции

7 октября 2024 г. обновлено: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAM), связанная с блокадой грудного нерва типа I (PEC I), может быть безопасной и эффективной альтернативой интраоперационной хирургии груди, поскольку есть доказательства уменьшения боли. Однако корреляция между регионарной анестезией, послеоперационной болью и воспалительной реакцией в хирургии груди не была продемонстрирована. Целью данного исследования является сравнение стандартной внутривенной анальгезии и системной анальгезии, связанной с блокадой SAM и PEC I во время операции по поводу рака дыхания. Будут оцениваться следующие параметры: потребление опиоидов во время и после операции; послеоперационная боль и высвобождение воспалительных цитокинов плазмы. Это клиническое проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. 50 человек будут случайным образом разделены на две группы. Группа пациентов получает общую анестезию во время операции и внутривенную анальгезию после операции, а другая группа будет получать общую анестезию, связанную с блокадой SAM и PEC I, во время интраоперационной и послеоперационной системной анальгезии. Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в послеоперационной палате и через 24 часа после операции. Образец крови будет взят для определения цитокинов в сыворотке до операции и через 24 часа после операции. Также будет оцениваться развитие хронической невропатической боли через 12 месяцев после мастэктомии, использование обезболивающих препаратов, качество жизни, депрессивные симптомы и уровни интерлейкина (ИЛ)-1 бета, ИЛ-6 и ИЛ-10. как предикторы боли и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В хирургии груди регионарная анестезия в сочетании с общей анестезией во время операции показала отличные результаты для послеоперационного обезболивания, предотвращения рецидива опухоли и развития невропатической боли. Было показано, что регионарная анестезия ослабляет воспалительную реакцию и системные изменения после операции во время операций на груди. Таким образом, важно включить дополнительное обезболивающее вмешательство в операцию на груди, чтобы уменьшить местную воспалительную реакцию и послеоперационную боль. Таким образом, блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAM), связанная с блокадой грудного нерва типа I (PEC I), может быть безопасной и эффективной альтернативой интраоперационной хирургии груди, поскольку есть данные об уменьшении боли. Однако корреляция между регионарной анестезией, послеоперационной болью и воспалительной реакцией в хирургии груди не была продемонстрирована. Целью данного исследования является сравнение стандартной внутривенной анальгезии и системной анальгезии, связанной с блокадой SAM и PEC I во время операции по поводу рака дыхания. Будут оцениваться следующие параметры: потребление опиоидов во время и после операции; послеоперационная боль и высвобождение воспалительных цитокинов плазмы. Это клиническое проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование. Также будет оцениваться развитие хронической невропатической боли через 12 месяцев после мастэктомии, использование обезболивающих препаратов, качество жизни, депрессивные симптомы и уровни интерлейкина (ИЛ)-1 бета, ИЛ-6 и ИЛ-10. как предикторы боли и депрессии. 50 человек будут случайным образом разделены на две группы. Группа пациентов получает общую анестезию во время операции и внутривенную анальгезию после операции, а другая группа будет получать общую анестезию, связанную с блокадой SAM и PEC I, во время интраоперационной и послеоперационной системной анальгезии. Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в послеоперационной палате и через 24 часа после операции. Образец крови будет взят для определения цитокинов в сыворотке до операции и через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты по шкале I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Пациенты, подвергшиеся раку молочной железы
  • подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью
  • Реакция на местную анестезию/аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общая анестезия
Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.

Пациентов можно подвергнуть общей анестезии или общей анестезии, связанной с блоком SAM и PEC I лидокаином перед мастэктомией.

Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.

Другие имена:
  • Нейропатическая боль
Экспериментальный: Общая анестезия SAM и блокада PEC I
Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.

Пациентов можно подвергнуть общей анестезии или общей анестезии, связанной с блоком SAM и PEC I лидокаином перед мастэктомией.

Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.

Другие имена:
  • Нейропатическая боль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в послеоперационной палате и через 24 часа после операции.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Потребление опиоидов будет оцениваться во время и через 24 часа после операции на груди.
24 часа
Цитокины
Временное ограничение: 24 часа
Образец крови будет взят для определения цитокинов в сыворотке до операции и через 24 часа после операции.
24 часа
Развитие хронической боли
Временное ограничение: 1 год
Развитие хронической боли через 12 месяцев после мастэктомии будет оцениваться по следующим шкалам: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (4 балла и более указывают на невропатический характер), числовая шкала оценки - NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) -10 ( сильная боль) и краткое обследование состояния здоровья (SF-36) в диапазоне от нуля (самая сильная) до 100 (лучшая оценка).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться