- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647385
Контроль боли при хирургии груди: обезболивание, потребление опиоидов и оценка воспалительной реакции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты по шкале I и II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Пациенты, подвергшиеся раку молочной железы
- подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью
- Реакция на местную анестезию/аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общая анестезия
Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.
|
Пациентов можно подвергнуть общей анестезии или общей анестезии, связанной с блоком SAM и PEC I лидокаином перед мастэктомией. Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общая анестезия SAM и блокада PEC I
Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.
|
Пациентов можно подвергнуть общей анестезии или общей анестезии, связанной с блоком SAM и PEC I лидокаином перед мастэктомией. Вмешательства: включают оценку боли, воспалительной реакции и потребления опиоидов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы боли в послеоперационной палате и через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление опиоидов будет оцениваться во время и через 24 часа после операции на груди.
|
24 часа
|
|
Цитокины
Временное ограничение: 24 часа
|
Образец крови будет взят для определения цитокинов в сыворотке до операции и через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Развитие хронической боли
Временное ограничение: 1 год
|
Развитие хронической боли через 12 месяцев после мастэктомии будет оцениваться по следующим шкалам: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (4 балла и более указывают на невропатический характер), числовая шкала оценки - NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) -10 ( сильная боль) и краткое обследование состояния здоровья (SF-36) в диапазоне от нуля (самая сильная) до 100 (лучшая оценка).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- HSL 2015-90
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .