Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu w chirurgii piersi: analgezja, spożycie opioidów i ocena odpowiedzi zapalnej

7 października 2024 zaktualizowane przez: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAM) związana z blokadą nerwu piersiowego typu I (PEC I) może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla śródoperacyjnej operacji piersi, ponieważ istnieją dowody na zmniejszenie bólu. Nie wykazano jednak korelacji między znieczuleniem regionalnym, bólem pooperacyjnym a reakcją zapalną w chirurgii piersi. Celem pracy jest porównanie standardowej analgezji dożylnej z analgezją ogólnoustrojową związaną z blokadą SAM i PEC I podczas operacji raka oddechowego. Oceniane będą następujące parametry: spożycie opioidu w trakcie i po operacji; bólu pooperacyjnego i uwolnienia cytokin zapalnych w osoczu. Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. 50 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów otrzyma znieczulenie ogólne podczas operacji i analgezję dożylną po operacji, a druga grupa otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą SAM i PEC I podczas śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji ogólnoustrojowej. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu w sali pooperacyjnej i 24 godziny po zabiegu. Próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia cytokin w surowicy przed operacją i 24 godziny po operacji. Oceniony zostanie również rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego 12 miesięcy po mastektomii, stosowanie leków przeciwbólowych, jakość życia, objawy depresyjne oraz poziom interleukiny (IL)-1 beta, IL-6 i IL-10 jako predyktory bólu i depresji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii piersi znieczulenie miejscowe połączone ze znieczuleniem ogólnym podczas operacji wykazało doskonałe wyniki w leczeniu bólu pooperacyjnego, zapobieganiu nawrotom nowotworu i rozwojowi bólu neuropatycznego. Wykazano, że znieczulenie regionalne łagodzi odpowiedź zapalną i zmiany ogólnoustrojowe pooperacyjne podczas operacji piersi. Dlatego ważne jest uwzględnienie dodatkowej interwencji przeciwbólowej w chirurgii piersi w celu zmniejszenia miejscowej odpowiedzi zapalnej i bólu pooperacyjnego. Zatem blokada płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAM) związana z blokadą nerwu piersiowego typu I (PEC I) może być bezpieczną i skuteczną alternatywą dla śródoperacyjnej operacji piersi, ponieważ istnieją dowody na zmniejszenie bólu. Nie wykazano jednak korelacji między znieczuleniem regionalnym, bólem pooperacyjnym a reakcją zapalną w chirurgii piersi. Celem pracy jest porównanie standardowej analgezji dożylnej z analgezją ogólnoustrojową związaną z blokadą SAM i PEC I podczas operacji raka oddechowego. Oceniane będą następujące parametry: spożycie opioidu w trakcie i po operacji; bólu pooperacyjnego i uwolnienia cytokin zapalnych w osoczu. Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Oceniony zostanie również rozwój przewlekłego bólu neuropatycznego 12 miesięcy po mastektomii, stosowanie leków przeciwbólowych, jakość życia, objawy depresyjne oraz poziom interleukiny (IL)-1 beta, IL-6 i IL-10 jako predyktory bólu i depresji. 50 osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów otrzyma znieczulenie ogólne podczas operacji i analgezję dożylną po operacji, a druga grupa otrzyma znieczulenie ogólne połączone z blokadą SAM i PEC I podczas śródoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji ogólnoustrojowej. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu w sali pooperacyjnej i 24 godziny po zabiegu. Próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia cytokin w surowicy przed operacją i 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w skali I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci zgłosili się na raka piersi
  • podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Reakcja / alergia na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólne znieczulenie
Interwencje: obejmują ocenę bólu, odpowiedź zapalną i spożycie opioidów.
Lek: Blok z lidokainą do bloku SAM i PEC I

Pacjentki można było poddać znieczuleniu ogólnemu lub znieczuleniu ogólnemu połączonemu z SAM i blokadą PEC I lidokainą przed mastektomią.

Interwencje: obejmują ocenę bólu, odpowiedź zapalną i spożycie opioidów.

Inne nazwy:
  • Ból neuropatyczny
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne SAM i blok PEC I
Interwencje: obejmują ocenę bólu, odpowiedź zapalną i spożycie opioidów.
Lek: Blok z lidokainą do bloku SAM i PEC I

Pacjentki można było poddać znieczuleniu ogólnemu lub znieczuleniu ogólnemu połączonemu z SAM i blokadą PEC I lidokainą przed mastektomią.

Interwencje: obejmują ocenę bólu, odpowiedź zapalną i spożycie opioidów.

Inne nazwy:
  • Ból neuropatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu w sali pooperacyjnej i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów zostanie ocenione w trakcie i 24 godziny po operacji piersi
24 godziny
Cytokiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia cytokin w surowicy przed operacją i 24 godziny po operacji.
24 godziny
Rozwój przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Rozwój bólu przewlekłego 12 miesięcy po mastektomii będzie oceniany za pomocą następujących skal: Douleur Neuropathique-4 – DN-4 (4 lub więcej punktów wskazuje na charakter neuropatyczny), Numeric Rating Scale – NRS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 ( najgorszy ból) i krótką ankietę zdrowotną (SF-36) w zakresie od zera (najgorszy) do 100 (najlepszy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSL 2015-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj