Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij borstchirurgie: analgesie, opioïdenconsumptie en evaluatie van ontstekingsreacties

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Het serratus anterieure spiervlak (SAM) blok geassocieerd met pectorale zenuwblokkade type I (PEC I) kan een veilig en effectief alternatief zijn voor intra-operatieve borstchirurgie, aangezien er bewijs is van pijnvermindering. Er is echter geen verband aangetoond tussen regionale anesthesie, postoperatieve pijn en ontstekingsreactie bij borstchirurgie. Het doel van deze studie is om de standaard intraveneuze analgesie te vergelijken met systemische analgesie geassocieerd met het SAM-blok en PEC I tijdens ademkankerchirurgie. De volgende parameters zullen worden geëvalueerd: consumptie van opioïden intra- en postoperatief; postoperatieve pijn en afgifte van plasma-inflammatoire cytokines. Het is een klinisch prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. 50 personen worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Een groep patiënten krijgt algemene anesthesie tijdens de operatie en intraveneuze analgesie na de operatie en een andere groep krijgt algemene anesthesie geassocieerd met SAM en PEC I-blok tijdens intraoperatieve en postoperatieve systemische analgesie. De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale-pijn in de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie. Voor de operatie en 24 uur na de operatie wordt bloed afgenomen voor bepaling van serumcytokines. Ook zal het worden beoordeeld op de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn 12 maanden na borstamputatie, het gebruik van pijnstillende medicatie, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en de niveaus van interleukine (IL) -1 beta, IL-6 en IL-10 als voorspellers van pijn en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij borstchirurgie heeft regionale anesthesie in combinatie met algemene anesthesie tijdens chirurgie geweldige resultaten opgeleverd voor postoperatieve pijnbeheersing, preventie van tumorrecidief en ontwikkeling van neuropathische pijn. Het is aangetoond dat regionale anesthesie de ontstekingsreactie en systemische veranderingen postoperatief tijdens borstoperaties verzwakt. Het is dus belangrijk om een ​​aanvullende pijnstillende interventie in te bouwen bij borstchirurgie om de lokale ontstekingsreactie en de postoperatieve pijn te verminderen. Het serratus anterieure spiervlakblok (SAM) geassocieerd met pectoraal zenuwblokkade type I (PEC I) kan dus een veilig en effectief alternatief zijn voor intra-operatieve borstchirurgie, aangezien er bewijs is van pijnvermindering. Er is echter geen verband aangetoond tussen regionale anesthesie, postoperatieve pijn en ontstekingsreactie bij borstchirurgie. Het doel van deze studie is om de standaard intraveneuze analgesie te vergelijken met systemische analgesie geassocieerd met het SAM-blok en PEC I tijdens ademkankerchirurgie. De volgende parameters zullen worden geëvalueerd: consumptie van opioïden intra- en postoperatief; postoperatieve pijn en afgifte van plasma-inflammatoire cytokines. Het is een klinisch prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Ook zal het worden beoordeeld op de ontwikkeling van chronische neuropathische pijn 12 maanden na borstamputatie, het gebruik van pijnstillende medicatie, kwaliteit van leven, depressieve symptomen en de niveaus van interleukine (IL) -1 beta, IL-6 en IL-10 als voorspellers van pijn en depressie. 50 personen worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Een groep patiënten krijgt algemene anesthesie tijdens de operatie en intraveneuze analgesie na de operatie en een andere groep krijgt algemene anesthesie geassocieerd met SAM en PEC I-blok tijdens intraoperatieve en postoperatieve systemische analgesie. De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale-pijn in de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie. Voor de operatie en 24 uur na de operatie wordt bloed afgenomen voor bepaling van serumcytokines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Anesthesiology (ASA) Schaal I en II patiënten
  • Patiënten onderworpen aan borstkanker
  • geïnformeerde toestemming handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn
  • Lokale anesthesiereactie/allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narcose
Interventies: omvatten pijnbeoordeling, ontstekingsreactie en opioïdengebruik.
Geneesmiddel: Blok met lidocaïne voor SAM en PEC I blok

Patiënten kunnen worden onderworpen aan algemene anesthesie of algemene anesthesie geassocieerd met SAM en PEC I-blokkering met lidocaïne vóór borstamputatie.

Interventies: omvatten pijnbeoordeling, ontstekingsreactie en opioïdengebruik.

Andere namen:
  • Neuropatische pijn
Experimenteel: Algemene anesthesie SAM en PEC I-blokkering
Interventies: omvatten pijnbeoordeling, ontstekingsreactie en opioïdengebruik.
Geneesmiddel: Blok met lidocaïne voor SAM en PEC I blok

Patiënten kunnen worden onderworpen aan algemene anesthesie of algemene anesthesie geassocieerd met SAM en PEC I-blokkering met lidocaïne vóór borstamputatie.

Interventies: omvatten pijnbeoordeling, ontstekingsreactie en opioïdengebruik.

Andere namen:
  • Neuropatische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale-pijn in de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebruik van opioïden wordt geëvalueerd tijdens en 24 uur na de borstoperatie
24 uur
Cytokinen
Tijdsspanne: 24 uur
Voor de operatie en 24 uur na de operatie wordt bloed afgenomen voor bepaling van serumcytokines.
24 uur
Ontwikkeling van chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
De ontwikkeling van chronische pijn 12 maanden na mastectomie zal worden geëvalueerd met behulp van de volgende schalen: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (scores 4 of meer duiden op neuropathisch karakter), Numerieke beoordelingsschaal - NRS variërend van 0 (geen pijn) -10 ( ergste pijn) en Short-Form Health Survey (SF-36) variërend van nul (ergste) tot 100 (beste score).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2015-90

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren