- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647385
Smärtkontroll vid bröstkirurgi: Analgesi, opioidkonsumtion och utvärdering av inflammatorisk respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society Anesthesiology (ASA) patienter i skala I och II
- Patienter som drabbats av bröstcancer
- underskrift för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta
- Lokalbedövningsreaktion/allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Allmän anestesi
Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.
|
Patienter kan genomgå generell anestesi eller generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-block med lidokain före mastektomi. Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.
Andra namn:
|
Experimentell: Generell anestesi SAM och PEC I block
Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.
|
Patienter kan genomgå generell anestesi eller generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-block med lidokain före mastektomi. Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale smärta i uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidkonsumtionen kommer att utvärderas under och 24 timmar efter bröstoperationen
|
24 timmar
|
Cytokiner
Tidsram: 24 timmar
|
Blodprov kommer att samlas in för bestämning av serumcytokiner före operationen och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Utveckling av kronisk smärta
Tidsram: 1 år
|
Utvecklingen av kronisk smärta 12 månader efter mastektomi kommer att utvärderas med hjälp av följande skalor: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (poäng 4 eller mer indikerar neuropatisk karaktär), Numerisk betygsskala - NRS från 0 (ingen smärta) -10 ( värsta smärtan) och Short-Form Health Survey (SF-36) som sträcker sig från noll (sämsta) till 100 (bästa poäng).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- HSL 2015-90
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada