Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll vid bröstkirurgi: Analgesi, opioidkonsumtion och utvärdering av inflammatorisk respons

27 september 2023 uppdaterad av: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sírio-Libanês
Serratus främre muskelplansblocket (SAM) associerat med pectoral nervblock typ I (PEC I) kan vara ett säkert och effektivt alternativ för intraoperativt bröstkirurgi, eftersom det finns tecken på smärtreduktion. Korrelation mellan regional anestesi, postoperativ smärta och inflammatorisk respons vid bröstkirurgi har dock inte visats. Syftet med denna studie är att jämföra standard intravenös analgesi kontra systemisk analgesi associerad med SAM-blocket och PEC I under andningscancerkirurgi. Följande parametrar kommer att utvärderas: konsumtion av opioid intra och postoperativt; postoperativ smärta och frisättning av plasmainflammatoriska cytokiner. Det är en klinisk prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie. 50 individer kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp patienter får generell anestesi under operation och intravenös analgesi efter operationen och en annan grupp kommer att få generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-blockering under intraoperativ och postoperativ systemisk analgesi. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale smärta i uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen. Blodprov kommer att samlas in för bestämning av serumcytokiner före operationen och 24 timmar efter operationen. Dessutom kommer det att utvärderas utvecklingen av kronisk neuropatisk smärta 12 månader efter mastektomi, användningen av smärtstillande medicin, livskvalitet, depressiva symtom och nivåerna av interleukin (IL)-1 beta, IL-6 och IL-10 som prediktorer för smärta och depression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inom bröstkirurgi har regionalbedövning i samband med generell anestesi under operation visat stora resultat för postoperativ smärtbehandling, förebyggande av tumörrecidiv och utveckling av neuropatisk smärta. Det har visat sig att regionalbedövning dämpar det inflammatoriska svaret och systemiska förändringar postoperativt under bröstoperationer. Det är därför viktigt att inkludera ytterligare en smärtstillande intervention vid bröstkirurgi för att minska det lokala inflammatoriska svaret och den postoperativa smärtan. Sålunda kan blocket av serratus anterior muskelplan (SAM) associerat med pectoral nervblock typ I (PEC I) vara ett säkert och effektivt alternativ för intraoperativt bröstkirurgi, eftersom det finns tecken på smärtreduktion. Korrelation mellan regional anestesi, postoperativ smärta och inflammatorisk respons vid bröstkirurgi har dock inte visats. Syftet med denna studie är att jämföra standard intravenös analgesi kontra systemisk analgesi associerad med SAM-blocket och PEC I under andningscancerkirurgi. Följande parametrar kommer att utvärderas: konsumtion av opioid intra och postoperativt; postoperativ smärta och frisättning av plasmainflammatoriska cytokiner. Det är en klinisk prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie. Dessutom kommer det att utvärderas utvecklingen av kronisk neuropatisk smärta 12 månader efter mastektomi, användningen av smärtstillande medicin, livskvalitet, depressiva symtom och nivåerna av interleukin (IL)-1 beta, IL-6 och IL-10 som prediktorer för smärta och depression. 50 individer kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp patienter får generell anestesi under operation och intravenös analgesi efter operationen och en annan grupp kommer att få generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-blockering under intraoperativ och postoperativ systemisk analgesi. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale smärta i uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen. Blodprov kommer att samlas in för bestämning av serumcytokiner före operationen och 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiology (ASA) patienter i skala I och II
  • Patienter som drabbats av bröstcancer
  • underskrift för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta
  • Lokalbedövningsreaktion/allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allmän anestesi
Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.

Patienter kan genomgå generell anestesi eller generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-block med lidokain före mastektomi.

Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.

Andra namn:
  • Neuropatisk smärta
Experimentell: Generell anestesi SAM och PEC I block
Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.

Patienter kan genomgå generell anestesi eller generell anestesi i samband med SAM- och PEC I-block med lidokain före mastektomi.

Interventioner: inkluderar smärtbedömning, inflammatorisk respons och opioidkonsumtion.

Andra namn:
  • Neuropatisk smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar
Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale smärta i uppvakningsrummet och 24 timmar efter operationen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Opioidkonsumtionen kommer att utvärderas under och 24 timmar efter bröstoperationen
24 timmar
Cytokiner
Tidsram: 24 timmar
Blodprov kommer att samlas in för bestämning av serumcytokiner före operationen och 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Utveckling av kronisk smärta
Tidsram: 1 år
Utvecklingen av kronisk smärta 12 månader efter mastektomi kommer att utvärderas med hjälp av följande skalor: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (poäng 4 eller mer indikerar neuropatisk karaktär), Numerisk betygsskala - NRS från 0 (ingen smärta) -10 ( värsta smärtan) och Short-Form Health Survey (SF-36) som sträcker sig från noll (sämsta) till 100 (bästa poäng).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera