Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti v chirurgii prsu: Analgezie, spotřeba opioidů a hodnocení zánětlivé reakce

7. října 2024 aktualizováno: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Blok serratus anterior muscle plane (SAM) spojený s blokádou pektorálního nervu typu I (PEC I) může být bezpečnou a účinnou alternativou pro peroperační operaci prsu, protože existují důkazy o snížení bolesti. Korelace mezi regionální anestezií, pooperační bolestí a zánětlivou odpovědí při operaci prsu však nebyla prokázána. Cílem této studie je porovnat standardní intravenózní analgezii se systémovou analgezií spojenou s blokádou SAM a PEC I během operace karcinomu dechu. Hodnoceny budou následující parametry: spotřeba opioidů intra a pooperačně; pooperační bolest a uvolňování plazmatických zánětlivých cytokinů. Jde o klinickou prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii. 50 jedinců bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina pacientů dostane celkovou anestezii během operace a intravenózní analgezii po operaci a další skupina dostane celkovou anestezii spojenou s blokádou SAM a PEC I během intraoperační a pooperační systémové analgezie. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti v zotavovací místnosti a 24 hodin po operaci. Před operací a 24 hodin po operaci bude odebrán vzorek krve pro stanovení sérových cytokinů. Dále bude hodnocen vývoj chronické neuropatické bolesti 12 měsíců po mastektomii, užívání analgetik, kvalita života, depresivní symptomy a hladiny interleukinu (IL)-1 beta, IL-6 a IL-10. jako prediktory bolesti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V chirurgii prsu vykazuje regionální anestezie spojená s celkovou anestezií během operace skvělé výsledky pro zvládání pooperační bolesti, prevenci recidivy nádoru a rozvoj neuropatické bolesti. Bylo prokázáno, že regionální anestezie tlumí zánětlivou odpověď a systémové změny pooperačně při operacích prsu. Proto je důležité zahrnout další analgetický zásah do operace prsu, aby se snížila lokální zánětlivá reakce a pooperační bolest. Blok serratus anterior muscle plane (SAM) spojený s blokádou pektorálního nervu typu I (PEC I) tedy může být bezpečnou a účinnou alternativou pro peroperační operaci prsu, protože existují důkazy o snížení bolesti. Korelace mezi regionální anestezií, pooperační bolestí a zánětlivou odpovědí při operaci prsu však nebyla prokázána. Cílem této studie je porovnat standardní intravenózní analgezii se systémovou analgezií spojenou s blokádou SAM a PEC I během operace karcinomu dechu. Hodnoceny budou následující parametry: spotřeba opioidů intra a pooperačně; pooperační bolest a uvolňování plazmatických zánětlivých cytokinů. Jde o klinickou prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii. Dále bude hodnocen vývoj chronické neuropatické bolesti 12 měsíců po mastektomii, užívání analgetik, kvalita života, depresivní symptomy a hladiny interleukinu (IL)-1 beta, IL-6 a IL-10. jako prediktory bolesti a deprese. 50 jedinců bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Skupina pacientů dostane celkovou anestezii během operace a intravenózní analgezii po operaci a další skupina dostane celkovou anestezii spojenou s blokádou SAM a PEC I během intraoperační a pooperační systémové analgezie. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti v zotavovací místnosti a 24 hodin po operaci. Před operací a 24 hodin po operaci bude odebrán vzorek krve pro stanovení sérových cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Anesteziologie Americké společnosti (ASA) I. a II
  • Pacientky podstoupily rakovinu prsu
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Reakce/alergie na lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková anestezie
Intervence: zahrnují hodnocení bolesti, zánětlivou reakci a spotřebu opioidů.
Lék: Blok s lidokainem pro SAM a PEC I blok

Pacienti mohli být před mastektomií podrobeni celkové anestezii nebo celkové anestezii spojené s blokádou SAM a PEC I s lidokainem.

Intervence: zahrnují hodnocení bolesti, zánětlivou reakci a spotřebu opioidů.

Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest
Experimentální: Celková anestezie SAM a PEC I blok
Intervence: zahrnují hodnocení bolesti, zánětlivou reakci a spotřebu opioidů.
Lék: Blok s lidokainem pro SAM a PEC I blok

Pacienti mohli být před mastektomií podrobeni celkové anestezii nebo celkové anestezii spojené s blokádou SAM a PEC I s lidokainem.

Intervence: zahrnují hodnocení bolesti, zánětlivou reakci a spotřebu opioidů.

Ostatní jména:
  • Neuropatická bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti v zotavovací místnosti a 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opioidů bude hodnocena během operace prsu a 24 hodin po operaci prsu
24 hodin
Cytokiny
Časové okno: 24 hodin
Před operací a 24 hodin po operaci bude odebrán vzorek krve pro stanovení sérových cytokinů.
24 hodin
Rozvoj chronické bolesti
Časové okno: 1 rok
Rozvoj chronické bolesti 12 měsíců po mastektomii bude hodnocen pomocí následujících škál: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (skóre 4 a více značí neuropatický charakter), Numerická hodnotící škála - NRS v rozmezí 0 (žádná bolest) -10 ( nejhorší bolest) a Short-Form Health Survey (SF-36) v rozsahu od nuly (nejhorší) do 100 (nejlepší skóre).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSL 2015-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit