- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02647385
Control del dolor en cirugía mamaria: analgesia, consumo de opioides y evaluación de la respuesta inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sirio-Libanes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Escala I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Pacientes sometidas a cáncer de mama
- firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico
- Reacción a la anestesia local/alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general
Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.
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Las pacientes podían ser sometidas a anestesia general o anestesia general asociada a bloqueo SAM y PEC I con lidocaína antes de la mastectomía. Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia General Bloque SAM y PEC I
Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.
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Las pacientes podían ser sometidas a anestesia general o anestesia general asociada a bloqueo SAM y PEC I con lidocaína antes de la mastectomía. Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica de dolor en la sala de recuperación y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluará el consumo de opioides durante y 24h después de la cirugía de mama
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24 horas
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Citoquinas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se recolectará muestra de sangre para determinación de citocinas séricas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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24 horas
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Desarrollo del dolor crónico.
Periodo de tiempo: 1 año
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El desarrollo de dolor crónico 12 meses después de la mastectomía se evaluará utilizando las siguientes escalas: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (puntuaciones de 4 o más indican carácter neuropático), Escala de calificación numérica - NRS que van desde 0 (sin dolor) -10 ( peor dolor) y la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) que van de cero (peor) a 100 (mejor puntuación).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sirio-Libanes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2015-90
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