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Control del dolor en cirugía mamaria: analgesia, consumo de opioides y evaluación de la respuesta inflamatoria

7 de octubre de 2024 actualizado por: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
El bloqueo del plano del músculo serrato anterior (SAM) asociado al bloqueo del nervio pectoral tipo I (PEC I) puede ser una alternativa segura y eficaz para el intraoperatorio de cirugía mamaria, ya que existe evidencia de reducción del dolor. Sin embargo, no se ha demostrado correlación entre anestesia regional, dolor postoperatorio y respuesta inflamatoria en cirugía mamaria. El objetivo de este estudio es comparar la analgesia intravenosa estándar versus la analgesia sistémica asociada al bloqueo SAM y PEC I durante la cirugía del cáncer de aliento. Se evaluarán los siguientes parámetros: consumo de opioide intra y postoperatorio; dolor postoperatorio y liberación de citocinas inflamatorias plasmáticas. Es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. 50 personas se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo de pacientes recibirá anestesia general durante la cirugía y analgesia intravenosa después de la cirugía y otro grupo recibirá anestesia general asociada a SAM y bloqueo PEC I durante la analgesia sistémica intraoperatoria y postoperatoria. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica de dolor en la sala de recuperación y 24 horas después de la cirugía. Se recolectará muestra de sangre para determinación de citocinas séricas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Además, se evaluará el desarrollo de dolor neuropático crónico a los 12 meses de la mastectomía, el uso de medicación analgésica, la calidad de vida, los síntomas depresivos y los niveles de interleucina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10. como predictores de dolor y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

En cirugía mamaria, la anestesia regional asociada a la anestesia general durante la cirugía ha mostrado grandes resultados para el manejo del dolor postoperatorio, prevención de recurrencia tumoral y desarrollo de dolor neuropático. Se ha demostrado que la anestesia regional atenúa la respuesta inflamatoria y los cambios sistémicos en el postoperatorio de cirugías mamarias. Por ello, es importante incluir una intervención analgésica adicional en la cirugía mamaria para disminuir la respuesta inflamatoria local y el dolor postoperatorio. Así, el bloqueo del plano del músculo serrato anterior (SAM) asociado al bloqueo del nervio pectoral tipo I (PEC I) puede ser una alternativa segura y eficaz para el intraoperatorio de la cirugía mamaria, ya que existe evidencia de reducción del dolor. Sin embargo, no se ha demostrado correlación entre anestesia regional, dolor postoperatorio y respuesta inflamatoria en cirugía mamaria. El objetivo de este estudio es comparar la analgesia intravenosa estándar versus la analgesia sistémica asociada al bloqueo SAM y PEC I durante la cirugía del cáncer de aliento. Se evaluarán los siguientes parámetros: consumo de opioide intra y postoperatorio; dolor postoperatorio y liberación de citocinas inflamatorias plasmáticas. Es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Además, se evaluará el desarrollo de dolor neuropático crónico a los 12 meses de la mastectomía, el uso de medicación analgésica, la calidad de vida, los síntomas depresivos y los niveles de interleucina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10. como predictores de dolor y depresión. 50 personas se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo de pacientes recibirá anestesia general durante la cirugía y analgesia intravenosa después de la cirugía y otro grupo recibirá anestesia general asociada a SAM y bloqueo PEC I durante la analgesia sistémica intraoperatoria y postoperatoria. El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica de dolor en la sala de recuperación y 24 horas después de la cirugía. Se recolectará muestra de sangre para determinación de citocinas séricas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Escala I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Pacientes sometidas a cáncer de mama
  • firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico
  • Reacción a la anestesia local/alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia general
Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.

Las pacientes podían ser sometidas a anestesia general o anestesia general asociada a bloqueo SAM y PEC I con lidocaína antes de la mastectomía.

Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.

Otros nombres:
  • Dolor neuropático
Experimental: Anestesia General Bloque SAM y PEC I
Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.

Las pacientes podían ser sometidas a anestesia general o anestesia general asociada a bloqueo SAM y PEC I con lidocaína antes de la mastectomía.

Intervenciones: incluyen evaluación del dolor, respuesta inflamatoria y consumo de opiáceos.

Otros nombres:
  • Dolor neuropático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Visual Analógica de dolor en la sala de recuperación y 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Se evaluará el consumo de opioides durante y 24h después de la cirugía de mama
24 horas
Citoquinas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se recolectará muestra de sangre para determinación de citocinas séricas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Desarrollo del dolor crónico.
Periodo de tiempo: 1 año
El desarrollo de dolor crónico 12 meses después de la mastectomía se evaluará utilizando las siguientes escalas: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (puntuaciones de 4 o más indican carácter neuropático), Escala de calificación numérica - NRS que van desde 0 (sin dolor) -10 ( peor dolor) y la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) que van de cero (peor) a 100 (mejor puntuación).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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