Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll i brystkirurgi: Analgesi, opioidforbruk og evaluering av inflammatorisk respons

7. oktober 2024 oppdatert av: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Serratus anterior muskelplan (SAM)-blokken assosiert med pectoral nerveblokk type I (PEC I) kan være et trygt og effektivt alternativ for intraoperativ brystkirurgi, siden det er tegn på smertereduksjon. Det er imidlertid ikke påvist sammenheng mellom regional anestesi, postoperativ smerte og inflammatorisk respons ved brystkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne standard intravenøs analgesi versus systemisk analgesi assosiert med SAM-blokken og PEC I under pustekreftkirurgi. Følgende parametere vil bli evaluert: forbruk av opioid intra og postoperativt; postoperativ smerte og frigjøring av plasma inflammatoriske cytokiner. Det er en klinisk prospektiv, randomisert og kontrollert studie. 50 individer blir tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe pasienter får generell anestesi under operasjon og intravenøs analgesi etter operasjonen og en annen gruppe vil få generell anestesi assosiert med SAM- og PEC I-blokk under intraoperativ og postoperativ systemisk analgesi. Den postoperative smerten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale smerte i utvinningsrommet og 24 timer etter operasjonen. Blodprøve vil bli tatt for bestemmelse av serumcytokiner før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Det vil også bli evaluert utviklingen av kronisk nevropatisk smerte 12 måneder etter mastektomi, bruk av smertestillende medisiner, livskvalitet, depressive symptomer og nivåene av interleukin (IL)-1 beta, IL-6 og IL-10 som prediktorer for smerte og depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Ved brystkirurgi har regional anestesi assosiert med generell anestesi under operasjon vist gode resultater for postoperativ smertebehandling, forebygging av tumorresidiv og utvikling av nevropatisk smerte. Det er vist at regional anestesi demper den inflammatoriske responsen og systemiske endringer postoperativt under brystoperasjoner. Derfor er det viktig å inkludere en ekstra smertestillende intervensjon i brystkirurgi for å redusere den lokale inflammatoriske responsen og den postoperative smerten. Dermed kan serratus anterior muskelplan (SAM) blokken assosiert med brystnerveblokk type I (PEC I) være et trygt og effektivt alternativ for intraoperativ brystkirurgi, siden det er tegn på smertereduksjon. Det er imidlertid ikke påvist sammenheng mellom regional anestesi, postoperativ smerte og inflammatorisk respons ved brystkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne standard intravenøs analgesi versus systemisk analgesi assosiert med SAM-blokken og PEC I under pustekreftkirurgi. Følgende parametere vil bli evaluert: forbruk av opioid intra og postoperativt; postoperativ smerte og frigjøring av plasma inflammatoriske cytokiner. Det er en klinisk prospektiv, randomisert og kontrollert studie. Det vil også bli evaluert utviklingen av kronisk nevropatisk smerte 12 måneder etter mastektomi, bruk av smertestillende medisiner, livskvalitet, depressive symptomer og nivåene av interleukin (IL)-1 beta, IL-6 og IL-10 som prediktorer for smerte og depresjon. 50 individer blir tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe pasienter får generell anestesi under operasjon og intravenøs analgesi etter operasjonen og en annen gruppe vil få generell anestesi assosiert med SAM- og PEC I-blokk under intraoperativ og postoperativ systemisk analgesi. Den postoperative smerten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale smerte i utvinningsrommet og 24 timer etter operasjonen. Blodprøve vil bli tatt for bestemmelse av serumcytokiner før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anesthesiology (ASA) Skala I og II pasienter
  • Pasienter som har fått brystkreft
  • informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter
  • Lokalbedøvelse/allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi
Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.

Pasienter kan underkastes generell anestesi eller generell anestesi assosiert med SAM og PEC I-blokk med lidokain før mastektomi.

Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.

Andre navn:
  • Nevropatiske smerter
Eksperimentell: Generell anestesi SAM og PEC I blokk
Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.

Pasienter kan underkastes generell anestesi eller generell anestesi assosiert med SAM og PEC I-blokk med lidokain før mastektomi.

Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.

Andre navn:
  • Nevropatiske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
Den postoperative smerten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale smerte i utvinningsrommet og 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbruket vil bli evaluert under og 24 timer etter brystoperasjon
24 timer
Cytokiner
Tidsramme: 24 timer
Blodprøve vil bli tatt for bestemmelse av serumcytokiner før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Utvikling av kronisk smerte
Tidsramme: 1 år
Utviklingen av kronisk smerte 12 måneder etter mastektomi vil bli evaluert ved hjelp av følgende skalaer: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (skåre 4 eller mer indikerer nevropatisk karakter), Numerisk vurderingsskala - NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) -10 ( verste smerte) og Short-Form Health Survey (SF-36) som strekker seg fra null (verst) til 100 (beste score).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere