- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647385
Smertekontroll i brystkirurgi: Analgesi, opioidforbruk og evaluering av inflammatorisk respons
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society Anesthesiology (ASA) Skala I og II pasienter
- Pasienter som har fått brystkreft
- informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter
- Lokalbedøvelse/allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Generell anestesi
Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.
|
Pasienter kan underkastes generell anestesi eller generell anestesi assosiert med SAM og PEC I-blokk med lidokain før mastektomi. Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi SAM og PEC I blokk
Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.
|
Pasienter kan underkastes generell anestesi eller generell anestesi assosiert med SAM og PEC I-blokk med lidokain før mastektomi. Intervensjoner: inkluderer smertevurdering, inflammatorisk respons og opioidforbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Den postoperative smerten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale smerte i utvinningsrommet og 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidforbruket vil bli evaluert under og 24 timer etter brystoperasjon
|
24 timer
|
|
Cytokiner
Tidsramme: 24 timer
|
Blodprøve vil bli tatt for bestemmelse av serumcytokiner før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer
|
|
Utvikling av kronisk smerte
Tidsramme: 1 år
|
Utviklingen av kronisk smerte 12 måneder etter mastektomi vil bli evaluert ved hjelp av følgende skalaer: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (skåre 4 eller mer indikerer nevropatisk karakter), Numerisk vurderingsskala - NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) -10 ( verste smerte) og Short-Form Health Survey (SF-36) som strekker seg fra null (verst) til 100 (beste score).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- HSL 2015-90
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .