先天性心疾患で心臓手術を受けた小児の術前栄養介入と転帰
2016年1月5日 更新者：Thatiane Danielly Santos、University of Sao Paulo
先天性心疾患で心臓手術を受けた小児の術前栄養介入と術後の転帰
この研究の仮説は、心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受ける乳児や小児に術前に栄養を与えることで、栄養状態や介入の改善がもたらされ、それが良好な術後の結果をもたらすというものである。
調査の概要
詳細な説明
この仮説が確認されれば、診療中の患者に対する栄養介入を体系的に実施するための補助金が支給されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto / USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的外科的矯正を必要とする先天性心疾患の患者。
- 年齢> 30日以上5歳以下。複雑な心臓欠陥を抱えて手術を受けた小児である新生児期と、病気とともに過ごす時間が心筋や肺循環にダメージを与え、小児だけが残る年長児を除外することを目的としている。重症化することが少なく、一般に複雑な外科的疾患にかかることが少ない。
除外基準:
- 慢性胃腸疾患（欠陥、吸収不良、セリアック病、炎症性腸疾患、糖尿病）;
- 成長および/または栄養状態を損なう可能性のあるその他の器質的欠陥のある患者;
- 緊急手術を受ける患者。
- いつでも親または保護者のリクエスト。
- 完全母乳育児を受けている患者。
- 研究期間中に死亡した。
- 電気生体インピーダンスの読み取りを妨げる心臓ペースメーカーまたはその他の電気または電子機器を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
栄養に関する推奨事項やサプリメントなどについては、栄養士にご相談ください。
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栄養士と相談し、栄養強化粉ミルクのサプリメントの有無にかかわらず、予想されるエネルギー消費量を達成するための栄養上の推奨事項を提供します。
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介入なし：標準治療
特定の栄養上の推奨事項はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：手術の30～45日前
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年齢別体重 Z スコア
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手術の30～45日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術結果
時間枠：手術後平均15日
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入院期間
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手術後平均15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thatiane D Santos, Msc、FMRP/USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。