- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647541
Preoperativ ernæringsintervensjon og resultater av barn som er underkastet hjertekirurgi for medfødte hjertesykdommer
5. januar 2016 oppdatert av: Thatiane Danielly Santos, University of Sao Paulo
Preoperativ ernæringsintervensjon og resultater Postoperativ av barn som er underkastet hjertekirurgi for medfødte hjertesykdommer
Hypotesen for denne studien er at ernæring preoperativt hos spedbarn og barn som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass fører til bedring i ernæringsstatus, intervensjon, og at dette gir gode postoperative resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dersom denne hypotesen bekreftes, vil det gis tilskudd til systematisk gjennomføring av ernæringsintervensjoner hos pasienter sett i tjeneste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto / USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med medfødt hjertesykdom som krever elektiv kirurgisk korreksjon;
- Alder > 30 dager og ≤ 5 år, med sikte på å utelukke nyfødtperioden, som er opererte barn med sammensatte hjertefeil, og eldre barn, der tiden som lever med sykdommen skader hjertemuskelen og lungesirkulasjonen, og etterlater kun barn med færre alvorlige og generelt mindre utsatt for komplekse kirurgiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske gastrointestinale sykdommer (defekter, malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes mellitus);
- Pasienter med andre organiske defekter som kan kompromittere vekst og/eller ernæringsstatus;
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
- Forespørsel fra foreldre eller foresatte når som helst;
- Pasienter som mottar eksklusiv amming;
- Døde i studietiden;
- Pasienter som bruker pacemaker eller annen elektrisk eller elektronisk enhet som forstyrrer avlesningen av den elektriske bioimpedansen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Konsultasjon med ernæringsfysiolog, inkludert ernæringsanbefalinger og kosttilskudd.
|
Konsultasjon med en ernæringsfysiolog, ernæringsanbefalinger for å oppnå forventet energiforbruk, med eller uten tilskudd med berikede formler.
|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
Ingen spesifikke ernæringsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 30 til 45 dager før operasjonen
|
Vekt for alder z-score
|
30 til 45 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
i gjennomsnitt 15 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thatiane D Santos, Msc, FMRP/USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSantos
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .