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Intervento nutrizionale preoperatorio ed esiti di bambini sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite

5 gennaio 2016 aggiornato da: Thatiane Danielly Santos, University of Sao Paulo

Intervento nutrizionale preoperatorio ed esiti postoperatori di bambini sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatie congenite

L'ipotesi di questo studio è che una nutrizione preoperatoria nei neonati e nei bambini sottoposti a cardiochirurgia elettiva con bypass cardiopolmonare porti a un miglioramento dello stato nutrizionale, all'intervento e che questo si traduca in buoni risultati postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se questa ipotesi sarà confermata, ci saranno sussidi per l'attuazione sistematica di interventi nutrizionali nei pazienti visti in servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Faculty of Medicine of Ribeirão Preto / USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cardiopatia congenita che richiede correzione chirurgica elettiva;
  • Età > 30 giorni e ≤ 5 anni, con l'obiettivo di escludere il periodo neonatale, in cui vengono operati i bambini con difetti cardiaci complessi, e i bambini più grandi, dove il tempo di convivenza con la malattia danneggia il miocardio e la circolazione polmonare, lasciando solo i bambini con meno gravi e, in generale, sono meno soggette a patologie chirurgiche complesse.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali croniche (difetti, malassorbimento, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, diabete mellito);
  • Pazienti con altri difetti organici che possono compromettere la crescita e/o lo stato nutrizionale;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza;
  • Richiesta di genitori o tutori in qualsiasi momento;
  • Pazienti che ricevono l'allattamento al seno esclusivo;
  • Deceduto durante il periodo di studio;
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettrici o elettronici che interferiscono con la lettura della bioimpedenza elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Consultazione con un dietologo, comprese le raccomandazioni nutrizionali e l'integrazione.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale
Consultazione con un dietista, raccomandazioni nutrizionali per raggiungere il dispendio energetico previsto, con o senza integrazione con formule arricchite.
Nessun intervento: Terapia standard
Nessuna raccomandazione nutrizionale specifica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Da 30 a 45 giorni prima dell'intervento
Punteggio z peso per età
Da 30 a 45 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: in media 15 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
in media 15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Thatiane D Santos, Msc, FMRP/USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSantos

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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