Intervención nutricional preoperatoria y resultados de niños sometidos a cirugía cardíaca por cardiopatías congénitas
5 de enero de 2016 actualizado por: Thatiane Danielly Santos, University of Sao Paulo
Intervención Nutricional Preoperatoria y Resultados Postoperatorios de Niños Sometidos a Cirugía Cardíaca por Cardiopatías Congénitas
La hipótesis de este estudio es que una nutrición preoperatoria en lactantes y niños sometidos a cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea conduce a una mejoría en el estado nutricional, intervencionista, y que esto redunde en buenos resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De confirmarse esta hipótesis, habrá subsidios para la implementación sistemática de intervenciones nutricionales en pacientes atendidos en servicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto / USP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cardiopatía congénita que requiere corrección quirúrgica electiva;
- Edad > 30 días y ≤ 5 años, con el objetivo de excluir el período neonatal, que son niños operados con cardiopatías complejas, y niños mayores, donde el tiempo de convivencia con la enfermedad daña el miocardio y la circulación pulmonar, quedando únicamente niños con menos enfermedades graves y, en general, menos sometidas a cirugías complejas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales crónicas (defectos, malabsorción, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes mellitus);
- Pacientes con otros defectos orgánicos que puedan comprometer el crecimiento y/o el estado nutricional;
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
- Solicitud de los padres o tutores en cualquier momento;
- Pacientes que reciben lactancia materna exclusiva;
- Murió durante el período de estudio;
- Pacientes que utilizan marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico o electrónico que interfiere con la lectura de la bioimpedancia eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención nutricional
Consulta con dietista, incluyendo recomendaciones nutricionales y suplementación.
|
Consulta con dietista, recomendaciones nutricionales para conseguir el gasto energético esperado, con o sin suplementación con fórmulas enriquecidas.
|
|
Sin intervención: Terapia estándar
Sin recomendaciones nutricionales específicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 30 a 45 días antes de la cirugía
|
Puntuación z de peso para la edad
|
30 a 45 días antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: en promedio 15 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia en el hospital
|
en promedio 15 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thatiane D Santos, Msc, FMRP/USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSantos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .