- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647541
Præoperativ ernæringsintervention og resultater af børn underkastet hjertekirurgi for medfødte hjertesygdomme
5. januar 2016 opdateret af: Thatiane Danielly Santos, University of Sao Paulo
Præoperativ ernæringsintervention og resultater Postoperativ af børn underkastet hjertekirurgi for medfødte hjertesygdomme
Hypotesen for denne undersøgelse er, at ernæring præoperativt hos spædbørn og børn, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, fører til forbedring af ernæringsstatus, intervention, og at dette resulterer i gode postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis denne hypotese bekræftes, vil der være tilskud til systematisk implementering af ernæringsinterventioner hos patienter set i tjeneste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Faculty of Medicine of Ribeirão Preto / USP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med medfødt hjertesygdom, der kræver elektiv kirurgisk korrektion;
- Alder > 30 dage og ≤ 5 år, med det formål at udelukke neonatalperioden, som er opererede børn med komplekse hjertefejl, og ældre børn, hvor tiden med sygdommen skader myokardiet og lungekredsløbet, hvilket kun efterlader børn med færre alvorlige og generelt mindre udsat for komplekse kirurgiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske gastrointestinale sygdomme (defekter, malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes mellitus);
- Patienter med andre organiske defekter, der kan kompromittere væksten og/eller ernæringstilstanden;
- Patienter, der gennemgår nødoperation;
- Anmodning fra forældre eller værger til enhver tid;
- Patienter, der modtager eksklusiv amning;
- Døde i studietiden;
- Patienter, der bruger pacemaker eller anden elektrisk eller elektronisk enhed, der forstyrrer aflæsningen af den elektriske bioimpedans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Konsultation med diætist, herunder ernæringsanbefalinger og kosttilskud.
|
Konsultation med diætist, ernæringsanbefalinger for at opnå det forventede energiforbrug, med eller uden tilskud med berigede formler.
|
Ingen indgriben: Standard terapi
Ingen specifikke ernæringsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 30 til 45 dage før operationen
|
Vægt for alder z-score
|
30 til 45 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: i gennemsnit 15 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
i gennemsnit 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thatiane D Santos, Msc, FMRP/USP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2016
Først opslået (Skøn)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSantos
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater