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ハイリスク患者の慢性腰痛を予防するための的を絞った介入 (TARGET)

2020年2月4日 更新者：Anthony Delitto、University of Pittsburgh

ハイリスク患者の慢性腰痛を予防するための標的を絞った介入：マルチサイト実用的クラスター無作為化対照試験

腰痛 (LBP) は、米国の成人の間で一般的な問題です。 初期のエピソードは自己限定的 (「急性」) である傾向がありますが、持続的な痛みの状態に進行する人もいます. 多くの場合、「慢性」LBP (cLBP) と呼ばれるこの状態は、仕事のパフォーマンスを含むほとんどの日常活動に長期にわたる困難を引き起こす可能性があります。 この研究では、実用的なクラスターランダム化試験を使用して、急性LBP（aLBP）患者がcLBPを発症するのを防ぐための2つのアプローチを比較します。 最初のアプローチは、患者が aLBP から cLBP に移行するリスクに関する情報を PCP に提供し、受け入れられている臨床ガイドラインに従って患者を治療するよう PCP に奨励することです。 2 番目のアプローチは、同じリスク情報を提供し、PCP が理学療法士とチームを組んで、cLBP への移行のリスクが高いと判断された患者に心理的情報に基づいた理学療法 (PIPT) を提供することです。 5 つの地域施設 (ペンシルバニア州ピッツバーグ、マサチューセッツ州ボストン、メリーランド州ボルチモア、サウスカロライナ州チャールストン、ユタ州ソルトレイクシティ) に登録される予定の 1,860 人の患者は、LBP が急性期にあるときに研究を開始します。 この研究の主な目的は、6 か月で 2 つのグループ間の cLBP の割合と機能的能力の尺度を比較することです。 二次的な目的は、12 か月のフォローアップ期間中の理学療法士や専門家、オピオイド処方、LBP 関連の X 線または MRI、手術、およびその他の医療処置への紹介を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、米国の成人の間で一般的な問題です。 初期のエピソードは自己限定的 (「急性」) である傾向がありますが、持続的な痛みの状態に進行する人もいます. 多くの場合、「慢性」LBP (cLBP) と呼ばれるこの状態は、仕事のパフォーマンスを含むほとんどの日常活動に長期にわたる困難を引き起こす可能性があります。 ほとんどの患者は、LBP の初期エピソードのためにカイロプラクターまたはプライマリ ケア医 (PCP) を受診します。 この研究では、クラスター無作為化試験を使用して、急性LBP（aLBP）患者がcLBPを発症するのを防ぐための2つのアプローチを比較します。 両方の治療は、外来 PCP 設定で提供できます。 最初のアプローチは、患者が aLBP から cLBP に移行するリスクに関する情報を PCP に提供し、受け入れられている臨床ガイドライン (ガイドライン ベースのケア、GBC) に従って患者を治療するよう PCP に奨励することです。 2 番目のアプローチは、同じリスク情報を提供し、PCP が理学療法士とチームを組んで、cLBP (GBC + PIPT) への移行のリスクが高いと判断された患者に心理的情報に基づいた理学療法 (PIPT) を提供することです。 PIPT は、患者が回復に対する身体的および心理的障壁を特定し、克服できるように設計されています。 5 つの地域サイト (ペンシルバニア州ピッツバーグ、マサチューセッツ州ボストン、メリーランド州ボルチモア、サウスカロライナ州チャールストン、ユタ州ソルトレイクシティ) で質改善の一環として登録される予定の 1,860 人の患者は、LBP が開始されたときに研究を開始します。急性期。 この研究の主な目的は、6 か月で 2 つのグループ間の cLBP の割合と機能的能力の尺度を比較することです。 二次的な目的は、12 か月のフォローアップ期間中の理学療法士や専門家、オピオイド処方、LBP 関連の X 線または MRI、手術、およびその他の医療処置への紹介を測定することです。 この研究は、LBP 患者、医療提供者、支払者、専門機関、購入者、政策担当者など、さまざまな国および地域の利害関係者からの意見を基に設計されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • Intermountain Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • プライマリケアクリニックの訪問中に急性腰痛のケアを受ける
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -医療記録に記載されているプラ​​イマリケアプロバイダーの判断に基づく理学療法に対する医学的禁忌（つまり、馬尾症候群、主要または急速に進行する神経障害、癌、脊椎感染または骨折)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GBC+PIPT
ガイドラインベースのケアと心理学的情報に基づいた理学療法 (GBC+PIPT)
行動：ガイドラインに基づくケアと心理学に基づいた理学療法
PCPケアは、教育に向けられた心理的に情報に基づいたコーチングと運動に対する恐怖の軽減を含む理学療法（PT）への迅速な紹介によって強化されます
アクティブコンパレータ：GBC
ガイドラインベースのケア (GBC)
行動：ガイドラインベースのケア (GBC)
管理の決定は、最高の証拠のガイダンスに基づいて PCP と患者の間で行われますが、具体的な指示はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腰痛から慢性腰痛（cLBP）への移行を報告した患者数
時間枠：ベースラインから 6 か月
2 項目の慢性腰痛 (LBP) アンケートを使用して測定。 患者は、3 か月以上、過去 6 か月の 1/2 日以上、通常の日常活動を妨げる腰痛を支持しています。
ベースラインから 6 か月
機能障害
時間枠：6ヵ月

10 項目の Oswestry Disability Index (バージョン 2.1a) を使用して測定。 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます。

患者の機能障害の尺度。 スケールの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法に紹介された患者数
時間枠：12ヶ月
患者は理学療法または心理学に基づいた理学療法に言及し、12 か月以上の電子カルテを使用して測定されました。
12ヶ月
オピオイドを処方された患者数
時間枠：12ヶ月
12 か月にわたる電子健康記録を使用して測定されたオピオイドの処方箋。
12ヶ月
画像診断検査のオーダー患者数
時間枠：12ヶ月
電子カルテを利用した画像診断（レントゲン・MRI）の紹介
12ヶ月
他のリハビリテーションまたは疼痛管理の専門家に紹介された患者の数
時間枠：12ヶ月
電子健康記録を使用して測定された、理学療法以外のリハビリテーションまたは疼痛管理の専門家（カイロプラクティック、理学療法士、疼痛管理）への紹介
12ヶ月
外科専門医に紹介された患者数
時間枠：12ヶ月
電子健康記録を使用して測定された外科専門医（整形外科医、神経外科医、麻酔科医）への紹介
12ヶ月
インターベンション疼痛処置を受けた患者数
時間枠：12ヶ月
電子カルテを使用して測定された硬膜外ステロイド注射を含む介入的疼痛処置の受付
12ヶ月
背中の手術を受けた患者数
時間枠：12ヶ月
患者が背中の手術を受けたことを電子カルテに記録
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドを処方された患者数
時間枠：急性腰痛の初診から21日以内
患者のインデックスベースライン訪問時に電子健康記録を使用して測定されたオピオイドの処方箋。 診療所無作為化後の介入忠実度の尺度。
急性腰痛の初診から21日以内
理学療法に紹介された患者数
時間枠：急性腰痛の初診から21日以内
患者は、インデックスベースライン来院時に電子健康記録を使用して測定された理学療法または心理学的情報に基づいた理学療法を紹介されました。 これは、診療所の無作為化後の介入忠実度の尺度です。
急性腰痛の初診から21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Delitto, PT, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Robert Saper, MD, MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCS-1402-10867

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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