预防高危患者慢性腰痛的针对性干预措施 (TARGET)
2020年2月4日 更新者：Anthony Delitto、University of Pittsburgh
预防高危患者慢性腰痛的有针对性的干预措施：多中心实用集群随机对照试验
腰痛 (LBP) 是美国成年人的常见问题。
最初的发作往往是自限性的（“急性”），但有些人可以发展为持续性疼痛状态。
通常称为“慢性”LBP (cLBP)，这种情况会导致大多数日常活动（包括工作表现）长时间困难。
本研究将使用实用的整群随机试验比较两种预防急性腰痛 (aLBP) 患者发展为 cLBP 的方法。
第一种方法是向 PCP 提供有关患者从 aLBP 过渡到 cLBP 的风险的信息，并鼓励 PCP 根据公认的临床指南治疗患者。
第二种方法是提供相同的风险信息，并让 PCP 与物理治疗师合作，为那些确定有高风险过渡到 cLBP 的患者提供心理知情物理治疗 (PIPT)。
预计将在五个地区（宾夕法尼亚州匹兹堡；马萨诸塞州波士顿；马里兰州巴尔的摩；南卡罗来纳州查尔斯顿；和犹他州盐湖城）招募的 1,860 名患者将在他们的 LBP 处于急性期时开始研究。
该研究的主要目的是比较 6 个月时两组之间的 cLBP 比例和功能测量值。
次要目标是衡量在 12 个月的随访期内转诊给物理治疗师和专家、阿片类药物处方、与 LBP 相关的 X 射线或 MRI、手术和其他医疗程序。
研究概览
详细说明
腰痛 (LBP) 是美国成年人的常见问题。
最初的发作往往是自限性的（“急性”），但有些人可以发展为持续性疼痛状态。
通常称为“慢性”LBP (cLBP)，这种情况会导致大多数日常活动（包括工作表现）长时间困难。
大多数患者在 LBP 的初始发作时去看脊椎按摩师或初级保健医生 (PCP)。
本研究将使用整群随机试验比较两种预防急性腰痛 (aLBP) 患者发展为 cLBP 的方法。
两种治疗都可以在门诊 PCP 环境中进行。
第一种方法是向 PCP 提供有关患者从 aLBP 转变为 cLBP 的风险的信息，并鼓励 PCP 根据公认的临床指南（基于护理指南，GBC）治疗患者。
第二种方法是提供相同的风险信息，并让 PCP 与物理治疗师合作，为那些确定有高风险过渡到 cLBP (GBC+PIPT) 的患者提供心理知情物理治疗 (PIPT)。
PIPT 旨在帮助患者识别和克服康复的生理和心理障碍。
作为质量改进的一部分，预计将在五个区域地点（宾夕法尼亚州匹兹堡；马萨诸塞州波士顿；马里兰州巴尔的摩；南卡罗来纳州查尔斯顿；和犹他州盐湖城）招募 1,860 名患者，他们将在 LBP 处于正常状态时开始研究一个急性期。
该研究的主要目的是比较 6 个月时两组之间的 cLBP 比例和功能测量值。
次要目标是衡量在 12 个月的随访期内转诊给物理治疗师和专家、阿片类药物处方、与 LBP 相关的 X 射线或 MRI、手术和其他医疗程序。
本研究的设计参考了各种国家和地方利益相关者的意见，包括 LBP 患者、提供者、支付者、专业组织、购买者和政策代表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84111
- Intermountain Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在初级保健门诊就诊期间接受急性腰痛的护理
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 根据医疗记录中记录的初级保健提供者的判断，物理治疗的医学禁忌症（即潜在严重疾病的“红旗”体征和症状，例如马尾综合征、严重或快速进展的神经功能缺损、癌症、脊柱感染或骨折）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GBC+PIPT
基于指南的护理加心理知情物理治疗 (GBC+PIPT)
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PCP 护理通过及时转诊到物理治疗 (PT) 得到加强，其中包括针对教育和减少对运动的恐惧的心理指导
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有源比较器：GBC
基于指南的护理 (GBC)
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管理决策是在 PCP 和患者之间在最佳证据的指导下做出的，但没有具体指令
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告从急性腰痛转变为慢性腰痛 (cLBP) 的患者人数
大体时间：从基线开始 6 个月
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使用 2 项慢性腰痛 (LBP) 问卷进行测量。
患者承认腰痛干扰日常活动超过 3 个月，并且在过去 6 个月中超过 1/2 天。
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从基线开始 6 个月
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功能障碍
大体时间：6个月
|
使用 10 项 Oswestry 残疾指数（2.1a 版）进行测量。 也称为 Oswestry 腰痛残疾问卷。 衡量患者功能障碍的指标。 量表范围从 0% 到 100%，分数越高表示残疾程度越高。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受物理治疗的患者人数
大体时间：12个月
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患者在 12 个月内使用电子健康记录进行物理治疗或心理咨询物理治疗。
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12个月
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处方阿片类药物的患者人数
大体时间：12个月
|
使用超过 12 个月的电子健康记录测量的阿片类药物处方。
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12个月
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接受影像诊断检查的患者人数
大体时间：12个月
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使用电子健康记录测量的诊断成像（X 射线和 MRI）转介
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12个月
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转诊至其他康复或疼痛管理专家的患者人数
大体时间：12个月
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转介给任何使用电子健康记录衡量的非物理治疗康复或疼痛管理专家（脊椎按摩疗法、理疗师、疼痛管理）
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12个月
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转诊给外科专家的患者人数
大体时间：12个月
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转介给任何使用电子健康记录衡量的外科专家（整形外科医生、神经外科医生、麻醉师）
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12个月
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接受介入性疼痛手术的患者人数
大体时间：12个月
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收到介入性疼痛程序，包括使用电子健康记录测量的硬膜外类固醇注射
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12个月
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接受背部手术的患者人数
大体时间：12个月
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患者在电子健康记录中接受背部手术的文件
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处方阿片类药物的患者人数
大体时间：因急性腰痛初次就诊后最多 21 天
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在对患者进行指数基线访问时使用电子健康记录测量阿片类药物的药物处方。
临床随机化后干预保真度的测量。
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因急性腰痛初次就诊后最多 21 天
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接受物理治疗的患者人数
大体时间：因急性腰痛初次就诊后最多 21 天
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患者在索引基线访问时提到了物理治疗或使用电子健康记录测量的心理知情物理治疗。
这是诊所随机化后干预保真度的衡量标准。
|
因急性腰痛初次就诊后最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anthony Delitto, PT, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Robert Saper, MD, MPH、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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