Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott beavatkozások a krónikus derékfájás megelőzésére magas kockázatú betegeknél (TARGET)

2020. február 4. frissítette: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Célzott beavatkozások a krónikus derékfájdalmak megelőzésére magas kockázatú betegeknél: több helyszínre kiterjedő pragmatikus klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori probléma az amerikai felnőttek körében. A kezdeti epizódok általában önkorlátozóak ("akut"), de néhány ember tartós fájdalom állapotába fejlődhet. A gyakran "krónikus" LBP-nek (cLBP) nevezett állapot hosszan tartó nehézségeket okozhat a legtöbb napi tevékenység során, beleértve a munkavégzést is. Ez a tanulmány két megközelítést hasonlít össze annak megelőzésére, hogy akut LBP-ben (aLBP) szenvedő betegek cLBP kialakuljon egy pragmatikus, klaszteres randomizált vizsgálat segítségével. Az első megközelítés a PCP-k tájékoztatása a betegek aLBP-ről cLBP-re való átállásának kockázatával kapcsolatban, és arra ösztönzik a PCP-ket, hogy az elfogadott klinikai irányelvek szerint kezeljék a betegeket. A második megközelítés az, hogy ugyanazokat a kockázati információkat biztosítsák, és a PCP-k fizikoterapeutákkal dolgozzanak együtt, hogy pszichológiailag informált fizikoterápiát (PIPT) nyújtsanak azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy nagy a cLBP-re való átállás kockázata. Az 1860 beteg, akiket várhatóan öt regionális telephelyen vesznek fel (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; és Salt Lake City, Utah), akkor kezdik meg a vizsgálatot, amikor LBP-jük akut fázisban van. A tanulmány elsődleges célja a cLBP arányának és a funkcionális képesség méréseinek összehasonlítása a két csoport között 6 hónapos korban. Másodlagos cél a fizikoterapeutákhoz és szakorvosokhoz való beutalás, az opioid receptek, az LBP-vel kapcsolatos röntgen- vagy MRI-vizsgálatok, műtétek és egyéb orvosi eljárások mérése egy 12 hónapos követési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori probléma az amerikai felnőttek körében. A kezdeti epizódok általában önkorlátozóak ("akut"), de néhány ember tartós fájdalom állapotába fejlődhet. A gyakran "krónikus" LBP-nek (cLBP) nevezett állapot hosszan tartó nehézségeket okozhat a legtöbb napi tevékenység során, beleértve a munkavégzést is. A legtöbb beteg csontkovácsot vagy alapellátó orvost (PCP) keres fel az LBP kezdeti epizódjai miatt. Ez a tanulmány két megközelítést hasonlít össze annak megakadályozására, hogy akut LBP-ben (aLBP) szenvedő betegek cLBP-t fejlesszenek ki egy klaszteres randomizált vizsgálat segítségével. Mindkét kezelés ambuláns PCP-körülmények között is elvégezhető. Az első megközelítés a PCP-k tájékoztatása a betegek aLBP-ről cLBP-re való átállásának kockázatával kapcsolatban, és arra ösztönzik a PCP-ket, hogy az elfogadott klinikai irányelvek szerint kezeljék a betegeket (Guideline Based Care, GBC). A második megközelítés az, hogy ugyanazokat a kockázati információkat biztosítsák, és a PCP-k fizikoterapeutákkal dolgozzanak együtt, hogy pszichológiailag informált fizikoterápiát (PIPT) nyújtsanak azoknak a betegeknek, akikről megállapították, hogy nagy a kockázata a cLBP-re (GBC+PIPT) való átállás tekintetében. A PIPT célja, hogy segítse a betegeket azonosítani és leküzdeni a felépülés fizikai és pszichológiai akadályait. Az 1860 beteg, akiket várhatóan minőségjavítás keretében vonnak be öt regionális telephelyen (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; és Salt Lake City, Utah), akkor kezdi meg a vizsgálatot, amikor LBP-jük beállt. akut fázis. A tanulmány elsődleges célja a cLBP arányának és a funkcionális képesség méréseinek összehasonlítása a két csoport között 6 hónapos korban. Másodlagos cél a fizikoterapeutákhoz és szakorvosokhoz való beutalás, az opioid receptek, az LBP-vel kapcsolatos röntgen- vagy MRI-vizsgálatok, műtétek és egyéb orvosi eljárások mérése egy 12 hónapos követési időszak során. Ezt a tanulmányt számos nemzeti és helyi érdekelt fél bevonásával készítették, beleértve az LBP-ben szenvedő betegeket, a szolgáltatókat, a fizetőket, a szakmai szervezeteket, a vásárlókat és a politika képviselőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Intermountain Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Akut derékfájdalmak ellátása az alapellátási klinika látogatása során
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A fizikoterápiával kapcsolatos orvosi ellenjavallatok az alapellátást nyújtó szolgáltató megítélése alapján, az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan (azaz egy potenciálisan súlyos állapot, például cauda equina szindróma, súlyos vagy gyorsan előrehaladó neurológiai hiány, rák „piros zászlós” jelei és tünetei, gerincfertőzés vagy törés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GBC+PIPT
Irányelven alapuló gondozás plusz pszichológiailag informált fizikai terápia (GBC+PIPT)
Viselkedési: Irányelven alapuló gondozás plusz pszichológiailag megalapozott fizikai terápia
A PCP-ellátást javítja a fizikoterápiára (PT) történő azonnali beutaló, amely magában foglalja a pszichológiailag megalapozott oktatást és a mozgástól való félelem csökkentését.
Aktív összehasonlító: GBC
Irányelven alapuló gondozás (GBC)
Viselkedési: Irányelven alapuló gondozás (GBC)
A kezelési döntéseket a PCP-k és a betegek a legjobb bizonyítékok útmutatása alapján hozzák meg, de konkrét irányelvek nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik akutból krónikus derékfájásba (cLBP) számoltak át
Időkeret: 6 hónap az alaphelyzettől számítva
2 elemből álló krónikus derékfájás (LBP) kérdőív segítségével mérve. A páciens olyan deréktáji fájdalmat észlel, amely több mint 3 hónapja, és az elmúlt 6 hónapban a napok több mint felében zavarja a rendszeres napi tevékenységeket.
6 hónap az alaphelyzettől számítva
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: 6 hónap

A 10 elemből álló Oswestry rokkantsági index (2.1a verzió) segítségével mérve. Más néven Oswestry Derékfájás Fogyatékosság Kérdőív.

A páciens funkcionális fogyatékosságának mértéke. A skála 0%-tól 100%-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikoterápiára utalt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Fizikoterápiára vagy pszichológiailag megalapozott fizikoterápiára utalt beteg 12 hónapon keresztül elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve.
12 hónap
Opioidokat felírt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Opioidok gyógyszeres felírása, elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve 12 hónapon keresztül.
12 hónap
A diagnosztikai képalkotó vizsgálatokra rendelt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Beutaló diagnosztikai képalkotáshoz (röntgen és MRI), amelyet elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérnek
12 hónap
Más rehabilitációs vagy fájdalomcsillapító szakemberhez beutalt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Beutaló bármely nem fizikoterápiás rehabilitációs vagy fájdalomcsillapító szakemberhez (kiropraktika, fiziáter, fájdalomcsillapító), elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve
12 hónap
Sebészeti szakorvoshoz utalt betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Beutaló bármely sebész szakorvoshoz (ortopéd, idegsebész, aneszteziológus) elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve
12 hónap
Intervenciós fájdalomcsillapító eljárásokon átesett betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Beavatkozási fájdalomkezelések átvétele, beleértve az epidurális szteroid injekciókat is, elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve
12 hónap
A hátműtéten átesett betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Dokumentáció arról, hogy a páciens hátműtéten esett át, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidokat felírt betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az első látogatás után akut derékfájás miatt
Az opioidok gyógyszeres felírása, amelyet elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével mérnek a betegnél az index kiindulási vizitjén. A beavatkozás hűségének mérése a klinikai randomizáció után.
Legfeljebb 21 nappal az első látogatás után akut derékfájás miatt
Fizikoterápiára utalt betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az első látogatás után akut derékfájás miatt
A beteget fizikoterápiára vagy pszichológiailag informált fizikoterápiára utalták, elektronikus egészségügyi nyilvántartással mérve az index kiindulási vizitjén. Ez a beavatkozási hűség mértéke a klinikák randomizálása után.
Legfeljebb 21 nappal az első látogatás után akut derékfájás miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCS-1402-10867

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel