Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené intervence k prevenci chronické bolesti dolní části zad u vysoce rizikových pacientů (TARGET)

4. února 2020 aktualizováno: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Cílené intervence k prevenci chronické bolesti dolní části zad u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech

Bolest dolní části zad (LBP) je častým problémem dospělých v USA. Počáteční epizody bývají samoomezující („akutní“), ale někteří lidé mohou přejít do stavu přetrvávající bolesti. Tento stav, často nazývaný "chronický" LBP (cLBP), může způsobit dlouhodobé potíže s většinou každodenních činností, včetně pracovního výkonu. Tato studie bude porovnávat dva přístupy k prevenci rozvoje cLBP u pacientů s akutním LBP (aLBP) pomocí pragmatické randomizované klastrové studie. Prvním přístupem je poskytnout PCP informace týkající se pacientova rizika přechodu z aLBP na cLBP a povzbudit PCP k léčbě pacientů podle přijatých klinických doporučení. Druhým přístupem je poskytnout stejné informace o riziku a nechat PCP spolupracovat s fyzioterapeuty, aby poskytli psychologicky informovanou fyzikální terapii (PIPT) pro ty pacienty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko přechodu na cLBP. Očekává se, že 1 860 pacientů, kteří budou zařazeni do pěti regionálních pracovišť (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; a Salt Lake City, Utah), zahájí studii, když bude jejich LBP v akutní fázi. Primárním cílem studie je porovnat podíly cLBP a měření funkční schopnosti mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Sekundárními cíli je měřit doporučení fyzioterapeutům a specialistům, předepisování opioidů, rentgenové nebo MRI související s LBP, operace a další lékařské postupy během 12měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je častým problémem dospělých v USA. Počáteční epizody bývají samoomezující („akutní“), ale někteří lidé mohou přejít do stavu přetrvávající bolesti. Tento stav, často nazývaný "chronický" LBP (cLBP), může způsobit dlouhodobé potíže s většinou každodenních činností, včetně pracovního výkonu. Většina pacientů navštěvuje chiropraktiky nebo lékaře primární péče (PCP) pro počáteční epizody LBP. Tato studie bude porovnávat dva přístupy k prevenci rozvoje cLBP u pacientů s akutním LBP (aLBP) pomocí skupinové randomizované studie. Obě léčby mohou být poskytovány v ambulantním prostředí PCP. Prvním přístupem je poskytnout PCP informace týkající se pacientova rizika přechodu z aLBP na cLBP a povzbudit PCP k léčbě pacientů podle přijatých klinických doporučení (Guideline Based Care, GBC). Druhým přístupem je poskytnout stejné informace o riziku a nechat tým PCP spolupracovat s fyzioterapeuty, aby poskytli psychologicky informovanou fyzikální terapii (PIPT) pro ty pacienty, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko přechodu na cLBP (GBC+PIPT). PIPT je navržen tak, aby pomohl pacientům identifikovat a překonat fyzické a psychologické překážky zotavení. Očekává se, že 1 860 pacientů, kteří budou zařazeni v rámci zlepšování kvality na pěti regionálních pracovištích (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Jižní Karolína; a Salt Lake City, Utah), zahájí studii, až bude jejich LBP v akutní fáze. Primárním cílem studie je porovnat podíly cLBP a měření funkční schopnosti mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících. Sekundárními cíli je měřit doporučení fyzioterapeutům a specialistům, předepisování opioidů, rentgenové nebo MRI související s LBP, operace a další lékařské postupy během 12měsíčního období sledování. Tato studie byla navržena za přispění různých národních a místních zúčastněných stran, včetně pacientů s LBP, poskytovatelů, plátců, profesních organizací, nákupčích a zástupců politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přijímání péče o akutní bolesti dolní části zad během návštěvy kliniky primární péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace fyzikální terapie na základě úsudku poskytovatele primární péče, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu (tj. známky a příznaky „červené vlajky“ potenciálně závažného stavu, jako je syndrom cauda equina, velký nebo rychle progredující neurologický deficit, rakovina, infekce nebo zlomenina páteře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBC+PIPT
Péče založená na doporučeních plus psychologicky informovaná fyzikální terapie (GBC+PIPT)
Behaviorální: Péče založená na doporučeních plus psychologicky informovaná fyzikální terapie
Péče o PCP je rozšířena o rychlé doporučení fyzické terapie (PT), která zahrnuje psychologicky informované koučování zaměřené na vzdělávání a snížení strachu z pohybu
Aktivní komparátor: GBC
Guideline Based Care (GBC)
Behaviorální: Guideline Based Care (GBC)
Manažerská rozhodnutí jsou přijímána mezi PCP a pacienty na základě nejlepších důkazů, ale bez zvláštních pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří hlásili přechod z akutní na chronickou bolest dolní části zad (cLBP)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Měřeno pomocí 2položkového dotazníku Chronic Low Back Pain (LBP). Pacient souhlasí s bolestí dolní části zad, která narušuje pravidelné denní aktivity déle než 3 měsíce a více než 1/2 dne v posledních 6 měsících.
6 měsíců od výchozího stavu
Funkční postižení
Časové okno: 6 měsíců

Měřeno pomocí 10-položkového Oswestry Disability Index (verze 2.1a). Také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Míra funkčního postižení pacienta. Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odkazovaných na fyzikální terapii
Časové okno: 12 měsíců
Pacient doporučený na fyzikální terapii nebo psychologicky informovanou fyzikální terapii měřenou pomocí elektronických zdravotních záznamů po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy
Časové okno: 12 měsíců
Předpis léků na opioidy měřený pomocí elektronických zdravotních záznamů po dobu 12 měsíců.
12 měsíců
Počet pacientů s objednávkami na diagnostické zobrazovací testy
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení pro diagnostické zobrazování (rentgenové a MRI) měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů doporučených specialistovi na jinou rehabilitaci nebo léčbu bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení jakémukoli specialistovi na nefyzikální rehabilitaci nebo léčbu bolesti (chiropraxe, fyziatr, léčba bolesti) měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů doporučených specialistovi na chirurgii
Časové okno: 12 měsíců
Doporučení k jakémukoli chirurgickému specialistovi (ortoped, neurochirurg, anesteziolog) měřeno pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů podstupujících intervenční procedury bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Příjem intervenčních procedur bolesti včetně epidurálních steroidních injekcí měřených pomocí elektronických zdravotních záznamů
12 měsíců
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci zad
Časové okno: 12 měsíců
Dokumentace, že pacient podstoupil operaci zad v elektronických zdravotních záznamech
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kterým byly předepsány opioidy
Časové okno: Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Předepisování léků na opioidy měřené pomocí elektronických zdravotních záznamů při základní návštěvě indexu u pacienta. Měření věrnosti intervence po klinické randomizaci.
Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Počet pacientů odkazovaných na fyzikální terapii
Časové okno: Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad
Pacient doporučený na fyzikální terapii nebo psychologicky informovanou fyzikální terapii měřenou pomocí elektronických zdravotních záznamů při vstupní návštěvě indexu. Toto je měřítko věrnosti intervence po randomizaci klinik.
Až 21 dní po první návštěvě pro akutní bolest dolní části zad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-1402-10867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit