Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade insatser för att förhindra kronisk ländryggssmärta hos högriskpatienter (TARGET)

4 februari 2020 uppdaterad av: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Riktade insatser för att förebygga kronisk ländryggssmärta hos högriskpatienter: ett pragmatiskt kluster randomiserat försök

Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt problem bland amerikanska vuxna. Inledande episoder tenderar att vara självbegränsande ("akuta"), men vissa människor kan utvecklas till ett tillstånd av ihållande smärta. Ofta kallad "kronisk" LBP (cLBP), kan detta tillstånd orsaka långvariga svårigheter med de flesta dagliga aktiviteter, inklusive arbetsprestation. Denna studie kommer att jämföra två metoder för att förhindra patienter med akut LBP (aLBP) från att utveckla cLBP med hjälp av en pragmatisk, kluster randomiserad studie. Det första tillvägagångssättet är att förse PCP med information om en patients risk att övergå från aLBP till cLBP och att uppmuntra PCP att behandla patienter enligt accepterade kliniska riktlinjer. Det andra tillvägagångssättet är att tillhandahålla samma riskinformation och att låta PCP:er samarbeta med sjukgymnaster för att leverera psykologiskt informerad fysioterapi (PIPT) för de patienter som fastställts ha hög risk för att övergå till cLBP. De 1 860 patienter som förväntas bli inskrivna på fem regionala platser (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina och Salt Lake City, Utah) kommer att påbörja studien när deras LBP är i en akut fas. Studiens primära syfte är att jämföra proportionerna av cLBP och mått på funktionsförmåga mellan de två grupperna efter 6 månader. Sekundära syften är att mäta remisserna till sjukgymnaster och specialister, opioidrecept, LBP-relaterade röntgen eller MRI, operationer och andra medicinska procedurer under en 12-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt problem bland amerikanska vuxna. Inledande episoder tenderar att vara självbegränsande ("akuta"), men vissa människor kan utvecklas till ett tillstånd av ihållande smärta. Ofta kallad "kronisk" LBP (cLBP), kan detta tillstånd orsaka långvariga svårigheter med de flesta dagliga aktiviteter, inklusive arbetsprestation. De flesta patienter träffar kiropraktorer eller primärvårdsläkare (PCP) för initiala episoder av LBP. Denna studie kommer att jämföra två metoder för att förhindra patienter med akut LBP (aLBP) från att utveckla cLBP med hjälp av en kluster randomiserad studie. Båda behandlingarna kan ges i en poliklinisk PCP-miljö. Det första tillvägagångssättet är att förse PCP med information om en patients risk att övergå från aLBP till cLBP och att uppmuntra PCP att behandla patienter enligt accepterade kliniska riktlinjer (Guideline Based Care, GBC). Det andra tillvägagångssättet är att tillhandahålla samma riskinformation och låta PCP:er samarbeta med sjukgymnaster för att leverera psykologiskt informerad sjukgymnastik (PIPT) för de patienter som fastställts ha hög risk för att övergå till cLBP (GBC+PIPT). PIPT är designat för att hjälpa patienter att identifiera och övervinna fysiska och psykologiska hinder för återhämtning. De 1 860 patienter som förväntas bli inskrivna som en del av kvalitetsförbättring på fem regionala platser (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; och Salt Lake City, Utah) kommer att påbörja studien när deras LBP är i en akut fas. Studiens primära syfte är att jämföra proportionerna av cLBP och mått på funktionsförmåga mellan de två grupperna efter 6 månader. Sekundära syften är att mäta remisserna till sjukgymnaster och specialister, opioidrecept, LBP-relaterade röntgen eller MRI, operationer och andra medicinska procedurer under en 12-månaders uppföljningsperiod. Denna studie utformades med input från en mängd olika nationella och lokala intressenter, inklusive patienter med LBP, leverantörer, betalare, professionella organisationer, inköpare och policyrepresentanter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Intermountain Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Att få vård för akuta ländryggssmärtor vid ett besök på primärvården
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för sjukgymnastik baserat på bedömningen av primärvårdsgivaren som dokumenterats i journalen (d.v.s. "röd flagga"-tecken och symtom på ett potentiellt allvarligt tillstånd såsom cauda equina-syndrom, stort eller snabbt framskridande neurologiskt underskott, cancer, ryggradsinfektion eller fraktur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBC+PIPT
Riktlinjebaserad vård plus psykologiskt informerad sjukgymnastik (GBC+PIPT)
Beteende: Riktlinjebaserad vård plus psykologiskt informerad sjukgymnastik
PCP-vården förbättras med en snabb remiss till sjukgymnastik (PT) som inkluderar psykologiskt informerad coachning riktad mot utbildning och minskad rädsla för rörelse
Aktiv komparator: GBC
Riktlinjebaserad vård (GBC)
Beteende: Riktlinjebaserad vård (GBC)
Ledningsbeslut fattas mellan PCP och patienter med vägledning av bästa bevis men utan specifika direktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterade övergång från akut till kronisk ländryggssmärta (cLBP)
Tidsram: 6 månader från baslinjen
Mäts med hjälp av en 2-post frågeformulär för kronisk ländryggssmärta (LBP). Patienten stöder smärta i ländryggen som stör vanliga dagliga aktiviteter mer än 3 månader och mer än 1/2 dagarna under de senaste 6 månaderna.
6 månader från baslinjen
Funktionshinder
Tidsram: 6 månader

Uppmätt med Oswestry Disability Index med 10 punkter (version 2.1a). Även känd som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Ett mått på en patients funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0 % till 100 % med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hänvisats till sjukgymnastik
Tidsram: 12 månader
Patienten remitteras till sjukgymnastik eller psykologiskt informerad sjukgymnastik mätt med hjälp av elektroniska journaler över 12 månader.
12 månader
Antal patienter som ordinerats opioider
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsförskrivning för opioider mätt med elektroniska journaler över 12 månader.
12 månader
Antal patienter med beställningar på bilddiagnostiska tester
Tidsram: 12 månader
Remisser för bilddiagnostik (röntgen och MR) uppmätt med hjälp av elektroniska journaler
12 månader
Antal patienter som hänvisats till annan specialist inom rehabilitering eller smärtbehandling
Tidsram: 12 månader
Remiss till någon specialist inom rehabilitering eller smärtbehandling som inte är fysioterapeut (kiropraktor, fysioterapeut, smärtbehandling) mätt med hjälp av elektroniska journaler
12 månader
Antal patienter remitterade till kirurgspecialist
Tidsram: 12 månader
Remiss till valfri kirurgisk specialist (ortoped, neurokirurg, anestesiolog) mätt med hjälp av elektroniska journaler
12 månader
Antal patienter som genomgår interventionella smärtprocedurer
Tidsram: 12 månader
Mottagande av interventionella smärtprocedurer inklusive epidurala steroidinjektioner mätt med hjälp av elektroniska journaler
12 månader
Antal patienter som opererades i ryggen
Tidsram: 12 månader
Dokumentation om att patienten genomgått en ryggoperation i elektroniska journaler
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som ordinerats opioider
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första besöket för akut ländryggssmärta
Läkemedelsförskrivning för opioider uppmätt med hjälp av elektroniska journaler vid indexbaslinjebesöket för patienten. Mått på interventionstrohet efter klinik randomisering.
Upp till 21 dagar efter första besöket för akut ländryggssmärta
Antal patienter som hänvisats till sjukgymnastik
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första besöket för akut ländryggssmärta
Patienten hänvisas till sjukgymnastik eller psykologiskt informerad sjukgymnastik mätt med hjälp av elektroniska journaler vid indexbesöket. Detta är ett mått på interventionstrohet efter randomisering av klinikerna.
Upp till 21 dagar efter första besöket för akut ländryggssmärta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCS-1402-10867

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera