Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane interwencje mające na celu zapobieganie przewlekłemu bólowi krzyża u pacjentów wysokiego ryzyka (TARGET)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Ukierunkowane interwencje mające na celu zapobieganie przewlekłemu bólowi krzyża u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowy pragmatyczny klaster Randomizowana kontrolowana próba

Ból krzyża (LBP) jest częstym problemem wśród dorosłych Amerykanów. Początkowe epizody mają tendencję do samoograniczania się („ostre”), ale niektóre osoby mogą przejść do stanu uporczywego bólu. Często określany jako „przewlekły” LBP (cLBP), ten stan może powodować długotrwałe trudności z większością codziennych czynności, w tym z wykonywaniem pracy. W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia do zapobiegania rozwojowi cLBP u pacjentów z ostrym LBP (aLBP) przy użyciu pragmatycznej, randomizowanej próby klastrowej. Pierwsze podejście polega na dostarczeniu PCP informacji dotyczących ryzyka przejścia pacjenta z aLBP na cLBP oraz zachęceniu PCP do leczenia pacjentów zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi. Drugie podejście polega na dostarczeniu tych samych informacji o ryzyku i poproszeniu PCP o współpracę z fizjoterapeutami w celu zapewnienia psychoterapii fizjoterapeutycznej (PIPT) pacjentom, u których stwierdzono wysokie ryzyko przejścia na cLBP. 1860 pacjentów, którzy mają zostać zapisani w pięciu ośrodkach regionalnych (Pittsburgh, Pensylwania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Karolina Południowa i Salt Lake City, Utah) rozpocznie badanie, gdy ich LBP znajdzie się w ostrej fazie. Głównym celem badania jest porównanie proporcji cLBP i miar zdolności funkcjonalnej między dwiema grupami po 6 miesiącach. Drugorzędne cele to pomiar skierowań do fizjoterapeutów i specjalistów, recept na opioidy, prześwietleń rentgenowskich lub MRI związanych z LBP, operacji i innych procedur medycznych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest częstym problemem wśród dorosłych Amerykanów. Początkowe epizody mają tendencję do samoograniczania się („ostre”), ale niektóre osoby mogą przejść do stanu uporczywego bólu. Często określany jako „przewlekły” LBP (cLBP), ten stan może powodować długotrwałe trudności z większością codziennych czynności, w tym z wykonywaniem pracy. Większość pacjentów spotyka się z kręgarzami lub lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w przypadku początkowych epizodów LBP. To badanie porówna dwa podejścia do zapobiegania rozwojowi cLBP u pacjentów z ostrym LBP (aLBP) za pomocą randomizowanego badania klastrowego. Oba zabiegi mogą być dostarczane w warunkach ambulatoryjnych PCP. Pierwsze podejście polega na dostarczeniu PCP informacji dotyczących ryzyka przejścia pacjenta z aLBP na cLBP oraz zachęceniu PCP do leczenia pacjentów zgodnie z przyjętymi wytycznymi klinicznymi (Guideline Based Care, GBC). Drugie podejście polega na dostarczeniu tych samych informacji o ryzyku i poproszeniu PCP o współpracę z fizjoterapeutami w celu przeprowadzenia psychoterapii fizjoterapeutycznej (PIPT) dla tych pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko przejścia na cLBP (GBC + PIPT). PIPT ma na celu pomóc pacjentom zidentyfikować i pokonać fizyczne i psychologiczne bariery w powrocie do zdrowia. 1860 pacjentów, którzy mają zostać włączeni w ramach poprawy jakości w pięciu ośrodkach regionalnych (Pittsburgh, Pensylwania, Boston, Massachusetts, Baltimore, Maryland, Charleston, Karolina Południowa i Salt Lake City, Utah) rozpocznie badanie, gdy ich LBP będzie w ostra faza. Głównym celem badania jest porównanie proporcji cLBP i miar zdolności funkcjonalnej między dwiema grupami po 6 miesiącach. Drugorzędne cele to pomiar skierowań do fizjoterapeutów i specjalistów, recept na opioidy, prześwietleń rentgenowskich lub MRI związanych z LBP, operacji i innych procedur medycznych podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Badanie to zostało zaprojektowane przy udziale różnych krajowych i lokalnych interesariuszy, w tym pacjentów z LBP, usługodawców, płatników, organizacji zawodowych, nabywców i przedstawicieli polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Opieka nad ostrym bólem krzyża podczas wizyty w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do fizjoterapii oparte na ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, udokumentowane w dokumentacji medycznej (tj. oznaki i objawy „czerwonej flagi” potencjalnie poważnego stanu, takiego jak zespół ogona końskiego, poważny lub szybko postępujący ubytek neurologiczny, rak, infekcja lub złamanie kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBC+PIPT
Opieka oparta na wytycznych plus fizjoterapia psychologiczna (GBC+PIPT)
Behawioralne: Opieka oparta na wytycznych oraz fizjoterapia oparta na informacjach psychologicznych
Opieka PCP jest wzmocniona dzięki szybkiemu skierowaniu na fizjoterapię (PT), która obejmuje psychologiczny coaching ukierunkowany na edukację i zmniejszenie lęku przed ruchem
Aktywny komparator: GBC
Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Behawioralne: Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Decyzje dotyczące zarządzania podejmowane są między PCP a pacjentami na podstawie najlepszych dowodów, ale bez konkretnych dyrektyw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili przejście od ostrego do przewlekłego bólu krzyża (cLBP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Mierzone za pomocą 2-punktowego kwestionariusza chronicznego bólu krzyża (LBP). Pacjent potwierdza ból krzyża, który przeszkadza w codziennych czynnościach przez ponad 3 miesiące i więcej niż 1/2 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6 miesięcy od linii bazowej
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzone za pomocą 10-itemowego Oswestry Disability Index (wersja 2.1a). Znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Miara niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów skierowanych na fizjoterapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent skierowany na fizjoterapię lub fizjoterapię opartą na psychologii mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którym przepisano opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Recepty na leki opioidowe mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zleceniami na badania diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowania na diagnostykę obrazową (RTG i MRI) mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do innego specjalisty rehabilitacji lub leczenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowanie do dowolnego specjalisty rehabilitacji lub leczenia bólu niebędącego fizjoterapeutą (kręgarz, fizjoterapeuta, leczenie bólu) mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do specjalisty chirurgii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skierowanie do dowolnego specjalisty chirurga (ortopedy, neurochirurga, anestezjologa) mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów poddawanych interwencyjnym zabiegom przeciwbólowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymanie interwencyjnych procedur przeciwbólowych, w tym zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych, mierzonych za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeszli operację pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja, że ​​pacjent przeszedł operację kręgosłupa w elektronicznej dokumentacji medycznej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przepisano opioidy
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Recepta na leki opioidowe mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty wyjściowej wskaźnika u pacjenta. Miara wierności interwencji po randomizacji klinicznej.
Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Liczba pacjentów skierowanych na fizjoterapię
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża
Pacjent skierowany na fizjoterapię lub fizjoterapię opartą na psychologii mierzoną za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej podczas wizyty początkowej wskaźnika. Jest to miara wierności interwencji po randomizacji klinik.
Do 21 dni po pierwszej wizycie w przypadku ostrego bólu krzyża

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS-1402-10867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj