Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettuja toimenpiteitä kroonisen alaselkäkivun ehkäisemiseksi suuren riskin potilailla (TARGET)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Kohdennetut interventiot kroonisen alaselkäkivun estämiseksi suuren riskin potilailla: monipaikkainen pragmaattinen klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Alaselän kipu (LBP) on yleinen ongelma yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa. Alkujaksot ovat yleensä itsestään rajoittuvia ("akuutteja"), mutta jotkut ihmiset voivat edetä jatkuvan kivun tilaan. Tämä tila, jota usein kutsutaan "krooniseksi" LBP:ksi (cLBP), voi aiheuttaa pitkiä vaikeuksia useimmissa päivittäisissä toimissa, mukaan lukien työsuoritus. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lähestymistapaa, joilla estetään potilaita, joilla on akuutti LBP (aLBP) kehittymästä cLBP:tä käyttäen pragmaattista, satunnaistettua klusteritutkimusta. Ensimmäinen lähestymistapa on tarjota PCP:ille tietoa potilaan riskistä siirtyä aLBP:stä cLBP:hen ja rohkaista PCP:itä hoitamaan potilaita hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti. Toinen lähestymistapa on tarjota samat riskitiedot ja saada PCP:t työskentelemään yhdessä fysioterapeuttien kanssa tarjotakseen psykologisesti informoitua fysioterapiaa (PIPT) niille potilaille, joilla on suuri riski siirtyä cLBP:hen. 1 860 potilasta, joiden odotetaan olevan mukana viidellä alueellisella paikkakunnalla (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; ja Salt Lake City, Utah), aloittavat tutkimuksen, kun heidän LBP on akuutissa vaiheessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata cLBP:n osuuksia ja toimintakyvyn mittareita kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on mitata lähetteitä fysioterapeuteille ja erikoislääkäreille, opioidireseptejä, LBP:hen liittyviä röntgen- tai MRI-tutkimuksia, leikkauksia ja muita lääketieteellisiä toimenpiteitä 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselän kipu (LBP) on yleinen ongelma yhdysvaltalaisten aikuisten keskuudessa. Alkujaksot ovat yleensä itsestään rajoittuvia ("akuutteja"), mutta jotkut ihmiset voivat edetä jatkuvan kivun tilaan. Tämä tila, jota usein kutsutaan "krooniseksi" LBP:ksi (cLBP), voi aiheuttaa pitkiä vaikeuksia useimmissa päivittäisissä toimissa, mukaan lukien työsuoritus. Useimmat potilaat käyvät kiropraktikoissa tai perusterveydenhuollon lääkäreillä (PCP) LBP:n ensimmäisten jaksojen vuoksi. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lähestymistapaa, joilla estetään potilaita, joilla on akuutti LBP (aLBP), kehittymästä cLBP:tä käyttämällä satunnaistettua klusteritutkimusta. Molemmat hoidot voidaan toimittaa avohoidossa PCP-tilassa. Ensimmäinen lähestymistapa on tarjota PCP:ille tietoa potilaan riskistä siirtyä aLBP:stä cLBP:hen ja rohkaista PCP:itä hoitamaan potilaita hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti (Guideline Based Care, GBC). Toinen lähestymistapa on tarjota samat riskitiedot ja saada PCP:t työskentelemään yhdessä fysioterapeuttien kanssa tarjotakseen psykologisesti informoitua fysioterapiaa (PIPT) niille potilaille, joilla on suuri riski siirtyä cLBP:hen (GBC+PIPT). PIPT on suunniteltu auttamaan potilaita tunnistamaan ja voittamaan fyysiset ja psyykkiset toipumisen esteet. Ne 1 860 potilasta, joiden odotetaan olevan mukana laadun parantamisessa viidessä alueellisessa toimipisteessä (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Etelä-Carolina; ja Salt Lake City, Utah), aloittavat tutkimuksen, kun heidän LBP:nsä on valmis. akuutti vaihe. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata cLBP:n osuuksia ja toimintakyvyn mittareita kahden ryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on mitata lähetteitä fysioterapeuteille ja erikoislääkäreille, opioidireseptejä, LBP:hen liittyviä röntgen- tai MRI-tutkimuksia, leikkauksia ja muita lääketieteellisiä toimenpiteitä 12 kuukauden seurantajakson aikana. Tämä tutkimus suunniteltiin useiden kansallisten ja paikallisten sidosryhmien, mukaan lukien LBP-potilaiden, palveluntarjoajien, maksajien, ammattijärjestöjen, ostajien ja politiikan edustajien, panosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
        • Intermountain Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Akuutin alaselän kivun hoito perusterveydenhuollon klinikalla
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fysioterapian lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka perustuvat perusterveydenhuollon tarjoajan arvioon, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa (eli "punaisen lipun" merkit ja oireet mahdollisesti vakavasta sairaudesta, kuten cauda equina -oireyhtymä, vakava tai nopeasti etenevä neurologinen vajaatoiminta, syöpä, selkärangan tulehdus tai murtuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBC+PIPT
Ohjeisiin perustuva hoito ja psykologisesti tietoinen fysioterapia (GBC+PIPT)
Käyttäytyminen: Ohjeisiin perustuva hoito ja psykologisesti perusteltu fysioterapia
PCP-hoitoa tehostetaan nopealla lähetteellä fysioterapiaan (PT), joka sisältää psykologisesti informoitua valmennusta, joka on suunnattu koulutukseen ja vähentyneeseen liikepelon
Active Comparator: GBC
Guideline Based Care (GBC)
Käyttäytyminen: Guideline Based Care (GBC)
Johdon päätökset tehdään PCP:n ja potilaiden välillä parhaan näytön ohjauksessa, mutta ilman erityisiä ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat siirtymisestä akuutista krooniseksi alaselkäkivuksi (cLBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Mitattu käyttämällä 2-kohtaista kroonista alaselkäkipua (LBP) -kyselylomaketta. Potilas kannattaa alaselkäkipua, joka häiritsee säännöllistä päivittäistä toimintaa yli 3 kuukautta ja yli 1/2 päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
6 kuukautta lähtötilanteesta
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mitattu 10 kohdan Oswestry Disability Index -indeksillä (versio 2.1a). Tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Potilaan toimintavamman mitta. Asteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysioterapiaan lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas on lähetetty fysioterapiaan tai psyykkisesti tietoiseen fysioterapiaan mitattuna sähköisillä terveyskertomuksilla yli 12 kuukauden ajalta.
12 kuukautta
Opioideja määrättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Opioidien lääkeresepti mitattuna sähköisillä terveyskertomuksilla yli 12 kuukauden ajalta.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joille on tilattu diagnostisia kuvantamistutkimuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diagnostisen kuvantamisen (röntgen ja MRI) lähetteet mitataan sähköisten terveyskertomusten avulla
12 kuukautta
Toiselle kuntoutus- tai kivunhoidon asiantuntijalle lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähete mille tahansa ei-fysioterapia-kuntoutus- tai kivunhallintaasiantuntijalle (kiropraktiikka, fysioterapeutti, kivunhallinta) mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
12 kuukautta
Leikkausasiantuntijalle lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lähete mille tahansa kirurgiselle erikoislääkärille (ortopedille, neurokirurgille, anestesiologille) mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
12 kuukautta
Interventiokiputoimenpiteitä saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventiokiputoimenpiteiden vastaanotto, mukaan lukien epiduraaliset steroidiruiskeet mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla
12 kuukautta
Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sähköisessä sairauskertomuksessa dokumentaatio, että potilaalle tehtiin selkäleikkaus
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideja määrättyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
Opioidien lääkemääräys mitattuna sähköisten terveyskertomusten avulla potilaan indeksin peruskäynnillä. Interventiotarkkuuden mitta klinikan satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
Fysioterapiaan lähetettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi
Potilas lähetettiin fysioterapiaan tai psyykkisesti tietoiseen fysioterapiaan mitattuna sähköisten terveystietojen avulla indeksin peruskäynnillä. Tämä mittaa interventiotarkkuutta klinikoiden satunnaistamisen jälkeen.
Jopa 21 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen akuutin alaselkäkivun vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCS-1402-10867

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa