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Interventi mirati per prevenire la lombalgia cronica nei pazienti ad alto rischio (TARGET)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Interventi mirati per prevenire la lombalgia cronica in pazienti ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico multi-sito

La lombalgia (LBP) è un problema comune tra gli adulti statunitensi. Gli episodi iniziali tendono ad essere autolimitanti ("acuti"), ma alcune persone possono progredire fino a uno stato di dolore persistente. Spesso definita LBP "cronica" (cLBP), questa condizione può causare difficoltà prolungate con la maggior parte delle attività quotidiane, comprese le prestazioni lavorative. Questo studio confronterà due approcci per prevenire lo sviluppo di cLBP nei pazienti con LBP acuto (aLBP) utilizzando uno studio pragmatico randomizzato a grappolo. Il primo approccio consiste nel fornire ai PCP informazioni sul rischio di un paziente di passare da aLBP a cLBP e incoraggiare i PCP a trattare i pazienti secondo le linee guida cliniche accettate. Il secondo approccio consiste nel fornire le stesse informazioni sul rischio e far collaborare i PCP con i fisioterapisti per fornire una terapia fisica psicologicamente informata (PIPT) per quei pazienti determinati ad essere ad alto rischio di transizione al cLBP. I 1.860 pazienti che dovrebbero essere arruolati in cinque siti regionali (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimora, Maryland; Charleston, South Carolina; e Salt Lake City, Utah) inizieranno lo studio quando il loro LBP sarà in una fase acuta. Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare le proporzioni di cLBP e le misure di capacità funzionale tra i due gruppi a 6 mesi. Gli obiettivi secondari sono misurare i rinvii a fisioterapisti e specialisti, prescrizioni di oppioidi, radiografie o risonanze magnetiche correlate a LBP, interventi chirurgici e altre procedure mediche durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è un problema comune tra gli adulti statunitensi. Gli episodi iniziali tendono ad essere autolimitanti ("acuti"), ma alcune persone possono progredire fino a uno stato di dolore persistente. Spesso definita LBP "cronica" (cLBP), questa condizione può causare difficoltà prolungate con la maggior parte delle attività quotidiane, comprese le prestazioni lavorative. La maggior parte dei pazienti vede chiropratici o medici di base (PCP) per gli episodi iniziali di LBP. Questo studio confronterà due approcci per prevenire i pazienti con LBP acuto (aLBP) dallo sviluppo di cLBP utilizzando uno studio randomizzato a grappolo. Entrambi i trattamenti possono essere erogati in un ambiente PCP ambulatoriale. Il primo approccio consiste nel fornire ai PCP informazioni sul rischio di un paziente di passare da aLBP a cLBP e incoraggiare i PCP a trattare i pazienti secondo le linee guida cliniche accettate (Guideline Based Care, GBC). Il secondo approccio consiste nel fornire le stesse informazioni sul rischio e fare in modo che i PCP collaborino con i fisioterapisti per fornire una terapia fisica psicologicamente informata (PIPT) per quei pazienti determinati ad essere ad alto rischio di transizione al cLBP (GBC + PIPT). PIPT è progettato per aiutare i pazienti a identificare e superare le barriere fisiche e psicologiche al recupero. I 1.860 pazienti che dovrebbero essere arruolati come parte del miglioramento della qualità in cinque siti regionali (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimora, Maryland; Charleston, South Carolina; e Salt Lake City, Utah) inizieranno lo studio quando il loro LBP sarà in una fase acuta. Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare le proporzioni di cLBP e le misure di capacità funzionale tra i due gruppi a 6 mesi. Gli obiettivi secondari sono misurare i rinvii a fisioterapisti e specialisti, prescrizioni di oppioidi, radiografie o risonanze magnetiche correlate a LBP, interventi chirurgici e altre procedure mediche durante un periodo di follow-up di 12 mesi. Questo studio è stato progettato con il contributo di una varietà di parti interessate nazionali e locali, inclusi pazienti con LBP, fornitori, pagatori, organizzazioni professionali, acquirenti e rappresentanti politici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricevere assistenza per la lombalgia acuta durante una visita clinica di base
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla fisioterapia basate sul giudizio del medico di base come documentato nella cartella clinica (ovvero, segni e sintomi "bandiera rossa" di una condizione potenzialmente grave come la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, cancro, infezione spinale o frattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBC+PIPT
Assistenza basata sulle linee guida più terapia fisica psicologicamente informata (GBC+PIPT)
Comportamentale: Assistenza basata sulle linee guida più terapia fisica psicologicamente informata
La cura del PCP è migliorata con un tempestivo rinvio alla terapia fisica (PT) che include un coaching psicologicamente informato diretto all'educazione e alla riduzione della paura del movimento
Comparatore attivo: GBC
Assistenza basata sulle linee guida (GBC)
Comportamentale: Assistenza basata sulle linee guida (GBC)
Le decisioni di gestione vengono prese tra PCP e pazienti con la guida delle migliori evidenze ma senza direttive specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato la transizione da lombalgia acuta a cronica (cLBP)
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Misurato utilizzando un questionario di 2 domande sulla lombalgia cronica (LBP). Il paziente accusa lombalgia che interferisce con le normali attività quotidiane per più di 3 mesi e più della metà dei giorni negli ultimi 6 mesi.
6 mesi dal basale
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurato utilizzando l'indice di disabilità Oswestry a 10 voci (versione 2.1a). Conosciuto anche come Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Una misura della disabilità funzionale di un paziente. La scala va dallo 0% al 100% con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti indirizzati alla terapia fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Paziente riferito a terapia fisica o terapia fisica psicologicamente informata misurata utilizzando cartelle cliniche elettroniche per 12 mesi.
12 mesi
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Prescrizione di farmaci per gli oppioidi misurata utilizzando le cartelle cliniche elettroniche nell'arco di 12 mesi.
12 mesi
Numero di pazienti con ordini per test di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
Invii per diagnostica per immagini (raggi X e risonanza magnetica) misurati utilizzando le cartelle cliniche elettroniche
12 mesi
Numero di pazienti indirizzati ad altro specialista in riabilitazione o gestione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Invio a qualsiasi specialista in riabilitazione o gestione del dolore non in terapia fisica (chiropratico, fisiatra, terapia del dolore) misurato utilizzando le cartelle cliniche elettroniche
12 mesi
Numero di pazienti indirizzati allo specialista in chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Invio a qualsiasi specialista in chirurgia (ortopedico, neurochirurgo, anestesista) misurato mediante cartelle cliniche elettroniche
12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a procedure interventistiche sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricezione di procedure dolorose interventistiche comprese iniezioni epidurali di steroidi misurate utilizzando cartelle cliniche elettroniche
12 mesi
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione che il paziente ha subito un intervento chirurgico alla schiena nelle cartelle cliniche elettroniche
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti a cui sono stati prescritti oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la visita iniziale per lombalgia acuta
Prescrizione di farmaci per gli oppioidi misurata utilizzando le cartelle cliniche elettroniche alla visita di base dell'indice per il paziente. Misura della fedeltà all'intervento post randomizzazione clinica.
Fino a 21 giorni dopo la visita iniziale per lombalgia acuta
Numero di pazienti indirizzati alla terapia fisica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la visita iniziale per lombalgia acuta
Paziente indirizzato a terapia fisica o terapia fisica psicologicamente informata misurata utilizzando cartelle cliniche elettroniche alla visita di riferimento dell'indice. Questa è una misura della fedeltà all'intervento post-randomizzazione delle cliniche.
Fino a 21 giorni dopo la visita iniziale per lombalgia acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS-1402-10867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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