Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Interventionen zur Vorbeugung chronischer Rückenschmerzen bei Hochrisikopatienten (TARGET)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Gezielte Interventionen zur Vorbeugung chronischer Rückenschmerzen bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Cluster an mehreren Standorten

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen in den USA. Anfängliche Episoden neigen dazu, sich selbst zu begrenzen ("akut"), aber manche Menschen können zu einem Zustand anhaltender Schmerzen fortschreiten. Dieser Zustand wird oft als „chronisches“ LBP (cLBP) bezeichnet und kann bei den meisten täglichen Aktivitäten, einschließlich der Arbeitsleistung, zu anhaltenden Schwierigkeiten führen. Diese Studie vergleicht zwei Ansätze, um Patienten mit akutem LBP (aLBP) daran zu hindern, cLBP zu entwickeln, indem eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie verwendet wird. Der erste Ansatz besteht darin, Hausärzten Informationen über das Risiko eines Patienten für den Übergang von aLBP zu cLBP bereitzustellen und Hausärzte zu ermutigen, Patienten gemäß anerkannten klinischen Richtlinien zu behandeln. Der zweite Ansatz besteht darin, dieselben Risikoinformationen bereitzustellen und Hausärzte mit Physiotherapeuten zusammenarbeiten zu lassen, um eine psychologisch informierte Physiotherapie (PIPT) für diejenigen Patienten durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang zu cLBP festgestellt wurde. Die 1.860 Patienten, die voraussichtlich an fünf regionalen Standorten (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; und Salt Lake City, Utah) aufgenommen werden, werden mit der Studie beginnen, wenn sich ihr LBP in einer akuten Phase befindet. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Anteile von cLBP und Messungen der funktionellen Fähigkeit zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Messung der Überweisungen an Physiotherapeuten und Fachärzte, Opioidverschreibungen, LBP-bezogene Röntgenaufnahmen oder MRTs, Operationen und andere medizinische Verfahren während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen in den USA. Anfängliche Episoden neigen dazu, sich selbst zu begrenzen ("akut"), aber manche Menschen können zu einem Zustand anhaltender Schmerzen fortschreiten. Dieser Zustand wird oft als „chronisches“ LBP (cLBP) bezeichnet und kann bei den meisten täglichen Aktivitäten, einschließlich der Arbeitsleistung, zu anhaltenden Schwierigkeiten führen. Die meisten Patienten suchen Chiropraktiker oder Hausärzte (PCPs) für erste Episoden von LBP auf. In dieser Studie werden zwei Ansätze verglichen, um Patienten mit akutem LBP (aLBP) daran zu hindern, cLBP zu entwickeln, indem eine cluster-randomisierte Studie verwendet wird. Beide Behandlungen können in einer ambulanten PCP-Einstellung geliefert werden. Der erste Ansatz besteht darin, Hausärzten Informationen über das Risiko eines Patienten für den Übergang von aLBP zu cLBP bereitzustellen und Hausärzte zu ermutigen, Patienten gemäß anerkannten klinischen Leitlinien (Guideline Based Care, GBC) zu behandeln. Der zweite Ansatz besteht darin, die gleichen Risikoinformationen bereitzustellen und Hausärzte mit Physiotherapeuten zusammenarbeiten zu lassen, um eine psychologisch informierte Physiotherapie (PIPT) für die Patienten durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang zu cLBP (GBC + PIPT) festgestellt wurde. PIPT wurde entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, physische und psychische Barrieren für die Genesung zu erkennen und zu überwinden. Die 1.860 Patienten, die voraussichtlich im Rahmen der Qualitätsverbesserung an fünf regionalen Standorten (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; und Salt Lake City, Utah) aufgenommen werden, werden mit der Studie beginnen, wenn ihr Kreuzschmerz vorliegt eine akute Phase. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Anteile von cLBP und Messungen der funktionellen Fähigkeit zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Messung der Überweisungen an Physiotherapeuten und Fachärzte, Opioidverschreibungen, LBP-bezogene Röntgenaufnahmen oder MRTs, Operationen und andere medizinische Verfahren während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Diese Studie wurde mit Beiträgen einer Vielzahl von nationalen und lokalen Interessengruppen entwickelt, darunter Patienten mit LBP, Anbietern, Kostenträgern, Berufsverbänden, Einkäufern und politischen Vertretern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Behandlung von akuten Rückenschmerzen während eines Besuchs in einer Primärversorgungsklinik
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für Physiotherapie basierend auf dem Urteil des Hausarztes, wie in der Krankenakte dokumentiert (d. h. „rote Flagge“-Anzeichen und -Symptome einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung wie Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Krebs, Wirbelsäuleninfektion oder Fraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBC+PIPT
Leitlinienbasierte Pflege plus psychologisch informierte Physiotherapie (GBC+PIPT)
Die PCP-Versorgung wird durch eine sofortige Überweisung zur Physiotherapie (PT) verbessert, die ein psychologisch fundiertes Coaching umfasst, das auf Bildung und reduzierte Bewegungsangst abzielt
Aktiver Komparator: GBC
Leitlinienbasierte Versorgung (GBC)
Behandlungsentscheidungen werden zwischen Hausärzten und Patienten unter Anleitung der besten Evidenz, aber ohne spezifische Anweisungen getroffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Übergang von akuten zu chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) berichteten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Gemessen mit einem 2-Punkte-Fragebogen zu chronischen Rückenschmerzen (LBP). Der Patient befürwortet Rückenschmerzen, die die regelmäßigen täglichen Aktivitäten mehr als 3 Monate und mehr als 1/2 der Tage in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen.
6 Monate ab Studienbeginn
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate

Gemessen mit dem 10-Punkte-Oswestry Disability Index (Version 2.1a). Auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Ein Maß für die funktionelle Behinderung eines Patienten. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an Physiotherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Patient, der an Physiotherapie oder psychologisch informierte Physiotherapie überwiesen wurde, gemessen anhand elektronischer Patientenakten über 12 Monate.
12 Monate
Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Medikamentenverschreibung für Opioide, gemessen anhand elektronischer Patientenakten über 12 Monate.
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Bestellungen für diagnostische Bildgebungstests
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisungen zur diagnostischen Bildgebung (Röntgen und MRT), gemessen anhand elektronischer Patientenakten
12 Monate
Anzahl der Patienten, die an einen anderen Rehabilitations- oder Schmerzbehandlungsspezialisten überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisung an einen Rehabilitations- oder Schmerzbehandlungsspezialisten ohne physikalische Therapie (Chiropraktik, Physiater, Schmerzbehandlung), gemessen anhand elektronischer Patientenakten
12 Monate
Anzahl der Patienten, die an einen Facharzt für Chirurgie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Überweisung an jeden chirurgischen Spezialisten (Orthopäde, Neurochirurg, Anästhesist) gemessen anhand elektronischer Patientenakten
12 Monate
Anzahl der Patienten, die sich interventionellen Schmerzbehandlungen unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Empfang von interventionellen Schmerzverfahren, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen, gemessen anhand elektronischer Patientenakten
12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Rückenoperation hatten
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentation, dass sich der Patient einer Rückenoperation in der elektronischen Patientenakte unterzogen hat
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
Medikamentenverschreibung für Opioide, gemessen anhand elektronischer Gesundheitsakten beim Index-Baseline-Besuch für den Patienten. Maß der Interventionstreue nach klinischer Randomisierung.
Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
Anzahl der Patienten, die an Physiotherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
Patient, der an Physiotherapie oder psychologisch informierte Physiotherapie überwiesen wurde, gemessen anhand elektronischer Gesundheitsakten beim Index-Baseline-Besuch. Dies ist ein Maß für die Interventionstreue nach Randomisierung der Kliniken.
Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

3
Abonnieren