- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02647658
Gezielte Interventionen zur Vorbeugung chronischer Rückenschmerzen bei Hochrisikopatienten (TARGET)
4. Februar 2020 aktualisiert von: Anthony Delitto, University of Pittsburgh
Gezielte Interventionen zur Vorbeugung chronischer Rückenschmerzen bei Hochrisikopatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit pragmatischem Cluster an mehreren Standorten
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen in den USA.
Anfängliche Episoden neigen dazu, sich selbst zu begrenzen ("akut"), aber manche Menschen können zu einem Zustand anhaltender Schmerzen fortschreiten.
Dieser Zustand wird oft als „chronisches“ LBP (cLBP) bezeichnet und kann bei den meisten täglichen Aktivitäten, einschließlich der Arbeitsleistung, zu anhaltenden Schwierigkeiten führen.
Diese Studie vergleicht zwei Ansätze, um Patienten mit akutem LBP (aLBP) daran zu hindern, cLBP zu entwickeln, indem eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie verwendet wird.
Der erste Ansatz besteht darin, Hausärzten Informationen über das Risiko eines Patienten für den Übergang von aLBP zu cLBP bereitzustellen und Hausärzte zu ermutigen, Patienten gemäß anerkannten klinischen Richtlinien zu behandeln.
Der zweite Ansatz besteht darin, dieselben Risikoinformationen bereitzustellen und Hausärzte mit Physiotherapeuten zusammenarbeiten zu lassen, um eine psychologisch informierte Physiotherapie (PIPT) für diejenigen Patienten durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang zu cLBP festgestellt wurde.
Die 1.860 Patienten, die voraussichtlich an fünf regionalen Standorten (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; und Salt Lake City, Utah) aufgenommen werden, werden mit der Studie beginnen, wenn sich ihr LBP in einer akuten Phase befindet.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Anteile von cLBP und Messungen der funktionellen Fähigkeit zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Messung der Überweisungen an Physiotherapeuten und Fachärzte, Opioidverschreibungen, LBP-bezogene Röntgenaufnahmen oder MRTs, Operationen und andere medizinische Verfahren während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges Problem bei Erwachsenen in den USA.
Anfängliche Episoden neigen dazu, sich selbst zu begrenzen ("akut"), aber manche Menschen können zu einem Zustand anhaltender Schmerzen fortschreiten.
Dieser Zustand wird oft als „chronisches“ LBP (cLBP) bezeichnet und kann bei den meisten täglichen Aktivitäten, einschließlich der Arbeitsleistung, zu anhaltenden Schwierigkeiten führen.
Die meisten Patienten suchen Chiropraktiker oder Hausärzte (PCPs) für erste Episoden von LBP auf.
In dieser Studie werden zwei Ansätze verglichen, um Patienten mit akutem LBP (aLBP) daran zu hindern, cLBP zu entwickeln, indem eine cluster-randomisierte Studie verwendet wird.
Beide Behandlungen können in einer ambulanten PCP-Einstellung geliefert werden.
Der erste Ansatz besteht darin, Hausärzten Informationen über das Risiko eines Patienten für den Übergang von aLBP zu cLBP bereitzustellen und Hausärzte zu ermutigen, Patienten gemäß anerkannten klinischen Leitlinien (Guideline Based Care, GBC) zu behandeln.
Der zweite Ansatz besteht darin, die gleichen Risikoinformationen bereitzustellen und Hausärzte mit Physiotherapeuten zusammenarbeiten zu lassen, um eine psychologisch informierte Physiotherapie (PIPT) für die Patienten durchzuführen, bei denen ein hohes Risiko für den Übergang zu cLBP (GBC + PIPT) festgestellt wurde.
PIPT wurde entwickelt, um Patienten dabei zu helfen, physische und psychische Barrieren für die Genesung zu erkennen und zu überwinden.
Die 1.860 Patienten, die voraussichtlich im Rahmen der Qualitätsverbesserung an fünf regionalen Standorten (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; und Salt Lake City, Utah) aufgenommen werden, werden mit der Studie beginnen, wenn ihr Kreuzschmerz vorliegt eine akute Phase.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Anteile von cLBP und Messungen der funktionellen Fähigkeit zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten zu vergleichen.
Sekundäre Ziele sind die Messung der Überweisungen an Physiotherapeuten und Fachärzte, Opioidverschreibungen, LBP-bezogene Röntgenaufnahmen oder MRTs, Operationen und andere medizinische Verfahren während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Diese Studie wurde mit Beiträgen einer Vielzahl von nationalen und lokalen Interessengruppen entwickelt, darunter Patienten mit LBP, Anbietern, Kostenträgern, Berufsverbänden, Einkäufern und politischen Vertretern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Behandlung von akuten Rückenschmerzen während eines Besuchs in einer Primärversorgungsklinik
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für Physiotherapie basierend auf dem Urteil des Hausarztes, wie in der Krankenakte dokumentiert (d. h. „rote Flagge“-Anzeichen und -Symptome einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung wie Cauda-Equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Krebs, Wirbelsäuleninfektion oder Fraktur)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GBC+PIPT
Leitlinienbasierte Pflege plus psychologisch informierte Physiotherapie (GBC+PIPT)
|
Die PCP-Versorgung wird durch eine sofortige Überweisung zur Physiotherapie (PT) verbessert, die ein psychologisch fundiertes Coaching umfasst, das auf Bildung und reduzierte Bewegungsangst abzielt
|
Aktiver Komparator: GBC
Leitlinienbasierte Versorgung (GBC)
|
Behandlungsentscheidungen werden zwischen Hausärzten und Patienten unter Anleitung der besten Evidenz, aber ohne spezifische Anweisungen getroffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die einen Übergang von akuten zu chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) berichteten
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
|
Gemessen mit einem 2-Punkte-Fragebogen zu chronischen Rückenschmerzen (LBP).
Der Patient befürwortet Rückenschmerzen, die die regelmäßigen täglichen Aktivitäten mehr als 3 Monate und mehr als 1/2 der Tage in den letzten 6 Monaten beeinträchtigen.
|
6 Monate ab Studienbeginn
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit dem 10-Punkte-Oswestry Disability Index (Version 2.1a). Auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Ein Maß für die funktionelle Behinderung eines Patienten. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die an Physiotherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patient, der an Physiotherapie oder psychologisch informierte Physiotherapie überwiesen wurde, gemessen anhand elektronischer Patientenakten über 12 Monate.
|
12 Monate
|
Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Medikamentenverschreibung für Opioide, gemessen anhand elektronischer Patientenakten über 12 Monate.
|
12 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Bestellungen für diagnostische Bildgebungstests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überweisungen zur diagnostischen Bildgebung (Röntgen und MRT), gemessen anhand elektronischer Patientenakten
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12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die an einen anderen Rehabilitations- oder Schmerzbehandlungsspezialisten überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überweisung an einen Rehabilitations- oder Schmerzbehandlungsspezialisten ohne physikalische Therapie (Chiropraktik, Physiater, Schmerzbehandlung), gemessen anhand elektronischer Patientenakten
|
12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die an einen Facharzt für Chirurgie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überweisung an jeden chirurgischen Spezialisten (Orthopäde, Neurochirurg, Anästhesist) gemessen anhand elektronischer Patientenakten
|
12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die sich interventionellen Schmerzbehandlungen unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Empfang von interventionellen Schmerzverfahren, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen, gemessen anhand elektronischer Patientenakten
|
12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die eine Rückenoperation hatten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dokumentation, dass sich der Patient einer Rückenoperation in der elektronischen Patientenakte unterzogen hat
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, denen Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
|
Medikamentenverschreibung für Opioide, gemessen anhand elektronischer Gesundheitsakten beim Index-Baseline-Besuch für den Patienten.
Maß der Interventionstreue nach klinischer Randomisierung.
|
Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
|
Anzahl der Patienten, die an Physiotherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
|
Patient, der an Physiotherapie oder psychologisch informierte Physiotherapie überwiesen wurde, gemessen anhand elektronischer Gesundheitsakten beim Index-Baseline-Besuch.
Dies ist ein Maß für die Interventionstreue nach Randomisierung der Kliniken.
|
Bis zu 21 Tage nach dem ersten Besuch bei akuten Rückenschmerzen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS-1402-10867
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