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Interventions ciblées pour prévenir la lombalgie chronique chez les patients à haut risque (TARGET)

4 février 2020 mis à jour par: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Interventions ciblées pour prévenir la lombalgie chronique chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique multisite

La lombalgie (LBP) est un problème courant chez les adultes américains. Les épisodes initiaux ont tendance à être spontanément résolutifs ("aigus"), mais certaines personnes peuvent évoluer vers un état de douleur persistante. Souvent appelée lombalgie « chronique » (cLBP), cette condition peut causer des difficultés prolongées avec la plupart des activités quotidiennes, y compris la performance au travail. Cette étude comparera deux approches pour empêcher les patients atteints de lombalgie aiguë (aLBP) de développer une cLBP à l'aide d'un essai pragmatique randomisé en grappes. La première approche consiste à fournir aux PCP des informations concernant le risque de transition d'un patient d'une lombalgie a à une lombalgie cérébrale et à encourager les PCP à traiter les patients conformément aux directives cliniques acceptées. La deuxième approche consiste à fournir les mêmes informations sur les risques et à faire en sorte que les PCP s'associent à des physiothérapeutes pour dispenser une thérapie physique psychologiquement informée (PIPT) aux patients jugés à haut risque de transition vers la cLBP. Les 1 860 patients qui devraient être recrutés dans cinq sites régionaux (Pittsburgh, Pennsylvanie ; Boston, Massachusetts ; Baltimore, Maryland ; Charleston, Caroline du Sud ; et Salt Lake City, Utah) commenceront l'étude lorsque leur lombalgie sera en phase aiguë. Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer les proportions de cLBP et les mesures de la capacité fonctionnelle entre les deux groupes à 6 mois. Les objectifs secondaires sont de mesurer les références aux physiothérapeutes et aux spécialistes, les prescriptions d'opioïdes, les radiographies ou IRM liées à la lombalgie, les chirurgies et autres procédures médicales au cours d'une période de suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie (LBP) est un problème courant chez les adultes américains. Les épisodes initiaux ont tendance à être spontanément résolutifs ("aigus"), mais certaines personnes peuvent évoluer vers un état de douleur persistante. Souvent appelée lombalgie « chronique » (cLBP), cette condition peut causer des difficultés prolongées avec la plupart des activités quotidiennes, y compris la performance au travail. La plupart des patients consultent des chiropraticiens ou des médecins de soins primaires (PCP) pour les premiers épisodes de lombalgie. Cette étude comparera deux approches pour empêcher les patients atteints de lombalgie aiguë (aLBP) de développer une cLBP à l'aide d'un essai randomisé en grappes. Les deux traitements peuvent être administrés dans un cadre PCP ambulatoire. La première approche consiste à fournir aux PCP des informations sur le risque de transition d'un patient de la LBP à la cLBP et à encourager les PCP à traiter les patients conformément aux directives cliniques acceptées (Guideline Based Care, GBC). La deuxième approche consiste à fournir les mêmes informations sur les risques et à faire en sorte que les PCP s'associent à des physiothérapeutes pour dispenser une thérapie physique psychologiquement informée (PIPT) aux patients jugés à haut risque de transition vers la cLBP (GBC + PIPT). PIPT est conçu pour aider les patients à identifier et à surmonter les obstacles physiques et psychologiques au rétablissement. Les 1 860 patients qui devraient être recrutés dans le cadre de l'amélioration de la qualité dans cinq sites régionaux (Pittsburgh, Pennsylvanie ; Boston, Massachusetts ; Baltimore, Maryland ; Charleston, Caroline du Sud ; et Salt Lake City, Utah) commenceront l'étude lorsque leur lombalgie sera en une phase aiguë. Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer les proportions de cLBP et les mesures de la capacité fonctionnelle entre les deux groupes à 6 mois. Les objectifs secondaires sont de mesurer les références aux physiothérapeutes et aux spécialistes, les prescriptions d'opioïdes, les radiographies ou IRM liées à la lombalgie, les chirurgies et autres procédures médicales au cours d'une période de suivi de 12 mois. Cette étude a été conçue avec la contribution de diverses parties prenantes nationales et locales, y compris des patients atteints de lombalgie, des prestataires, des payeurs, des organisations professionnelles, des acheteurs et des représentants politiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Recevoir des soins pour une lombalgie aiguë lors d'une visite à la clinique de soins primaires
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales à la kinésithérapie basées sur le jugement du prestataire de soins primaires tel que documenté dans le dossier médical (c. infection ou fracture de la colonne vertébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBC+PIPT
Soins basés sur les lignes directrices et physiothérapie psychologiquement informée (GBC + PIPT)
Les soins du PCP sont améliorés avec une orientation rapide vers la physiothérapie (PT) qui comprend un coaching psychologiquement informé orienté vers l'éducation et la réduction de la peur du mouvement
Comparateur actif: CGB
Soins basés sur les lignes directrices (GBC)
Les décisions de prise en charge sont prises entre les PCP et les patients sur la base des meilleures données probantes, mais sans directives spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant signalé une transition de la lombalgie aiguë à la lombalgie chronique (cLBP)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Mesuré à l'aide d'un questionnaire à 2 items sur la lombalgie chronique (LBP). Le patient approuve une douleur au bas du dos qui interfère avec les activités quotidiennes régulières pendant plus de 3 mois et plus de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
6 mois à partir de la ligne de base
Handicap fonctionnel
Délai: 6 mois

Mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry à 10 éléments (version 2.1a). Également connu sous le nom de Questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry.

Une mesure de l'incapacité fonctionnelle d'un patient. L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients référés à la physiothérapie
Délai: 12 mois
Patient référé à une thérapie physique ou à une thérapie physique psychologiquement informée mesurée à l'aide de dossiers de santé électroniques sur 12 mois.
12 mois
Nombre de patients à qui on a prescrit des opioïdes
Délai: 12 mois
Prescription de médicaments pour les opioïdes mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques sur 12 mois.
12 mois
Nombre de patients ayant commandé des tests d'imagerie diagnostique
Délai: 12 mois
Références pour l'imagerie diagnostique (rayons X et IRM) mesurées à l'aide des dossiers de santé électroniques
12 mois
Nombre de patients référés à d'autres spécialistes en réadaptation ou en gestion de la douleur
Délai: 12 mois
Orientation vers tout spécialiste de la réadaptation ou de la gestion de la douleur non physique (chiropracteur, physiatre, gestion de la douleur) mesuré à l'aide des dossiers de santé électroniques
12 mois
Nombre de patients référés à un spécialiste en chirurgie
Délai: 12 mois
Orientation vers tout spécialiste chirurgical (orthopédiste, neurochirurgien, anesthésiste) mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques
12 mois
Nombre de patients subissant des procédures interventionnelles contre la douleur
Délai: 12 mois
Réception de procédures interventionnelles contre la douleur, y compris des injections épidurales de stéroïdes mesurées à l'aide de dossiers de santé électroniques
12 mois
Nombre de patients ayant subi une chirurgie du dos
Délai: 12 mois
Documentation indiquant que le patient a subi une opération du dos dans les dossiers de santé électroniques
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients à qui on a prescrit des opioïdes
Délai: Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
Prescription de médicaments pour les opioïdes mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques lors de la visite de référence du patient. Mesure de la fidélité de l'intervention après la randomisation clinique.
Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
Nombre de patients référés à la physiothérapie
Délai: Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
Patient référé à une thérapie physique ou à une thérapie physique psychologiquement informée mesurée à l'aide de dossiers de santé électroniques lors de la visite de référence de l'index. Il s'agit d'une mesure de la fidélité de l'intervention après la randomisation des cliniques.
Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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