- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02647658
Interventions ciblées pour prévenir la lombalgie chronique chez les patients à haut risque (TARGET)
Interventions ciblées pour prévenir la lombalgie chronique chez les patients à haut risque : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Intermountain Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir des soins pour une lombalgie aiguë lors d'une visite à la clinique de soins primaires
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales à la kinésithérapie basées sur le jugement du prestataire de soins primaires tel que documenté dans le dossier médical (c. infection ou fracture de la colonne vertébrale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GBC+PIPT
Soins basés sur les lignes directrices et physiothérapie psychologiquement informée (GBC + PIPT)
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Les soins du PCP sont améliorés avec une orientation rapide vers la physiothérapie (PT) qui comprend un coaching psychologiquement informé orienté vers l'éducation et la réduction de la peur du mouvement
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Comparateur actif: CGB
Soins basés sur les lignes directrices (GBC)
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Les décisions de prise en charge sont prises entre les PCP et les patients sur la base des meilleures données probantes, mais sans directives spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant signalé une transition de la lombalgie aiguë à la lombalgie chronique (cLBP)
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire à 2 items sur la lombalgie chronique (LBP).
Le patient approuve une douleur au bas du dos qui interfère avec les activités quotidiennes régulières pendant plus de 3 mois et plus de la moitié des jours au cours des 6 derniers mois.
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6 mois à partir de la ligne de base
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Handicap fonctionnel
Délai: 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry à 10 éléments (version 2.1a). Également connu sous le nom de Questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry. Une mesure de l'incapacité fonctionnelle d'un patient. L'échelle va de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients référés à la physiothérapie
Délai: 12 mois
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Patient référé à une thérapie physique ou à une thérapie physique psychologiquement informée mesurée à l'aide de dossiers de santé électroniques sur 12 mois.
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12 mois
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Nombre de patients à qui on a prescrit des opioïdes
Délai: 12 mois
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Prescription de médicaments pour les opioïdes mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques sur 12 mois.
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12 mois
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Nombre de patients ayant commandé des tests d'imagerie diagnostique
Délai: 12 mois
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Références pour l'imagerie diagnostique (rayons X et IRM) mesurées à l'aide des dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Nombre de patients référés à d'autres spécialistes en réadaptation ou en gestion de la douleur
Délai: 12 mois
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Orientation vers tout spécialiste de la réadaptation ou de la gestion de la douleur non physique (chiropracteur, physiatre, gestion de la douleur) mesuré à l'aide des dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Nombre de patients référés à un spécialiste en chirurgie
Délai: 12 mois
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Orientation vers tout spécialiste chirurgical (orthopédiste, neurochirurgien, anesthésiste) mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Nombre de patients subissant des procédures interventionnelles contre la douleur
Délai: 12 mois
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Réception de procédures interventionnelles contre la douleur, y compris des injections épidurales de stéroïdes mesurées à l'aide de dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Nombre de patients ayant subi une chirurgie du dos
Délai: 12 mois
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Documentation indiquant que le patient a subi une opération du dos dans les dossiers de santé électroniques
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients à qui on a prescrit des opioïdes
Délai: Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
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Prescription de médicaments pour les opioïdes mesurée à l'aide des dossiers de santé électroniques lors de la visite de référence du patient.
Mesure de la fidélité de l'intervention après la randomisation clinique.
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Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
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Nombre de patients référés à la physiothérapie
Délai: Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
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Patient référé à une thérapie physique ou à une thérapie physique psychologiquement informée mesurée à l'aide de dossiers de santé électroniques lors de la visite de référence de l'index.
Il s'agit d'une mesure de la fidélité de l'intervention après la randomisation des cliniques.
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Jusqu'à 21 jours après la visite initiale pour une lombalgie aiguë
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-1402-10867
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