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고위험 환자의 만성 요통을 예방하기 위한 표적 개입 (TARGET)

2020년 2월 4일 업데이트: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

고위험 환자의 만성 요통을 예방하기 위한 표적 개입: 다중 현장 실용 클러스터 무작위 통제 시험

요통(LBP)은 미국 성인들에게 흔한 문제입니다. 초기 에피소드는 자가 제한적("급성")인 경향이 있지만 일부 사람들은 지속적인 통증 상태로 진행될 수 있습니다. 종종 "만성" LBP(cLBP)라고 하는 이 상태는 업무 수행을 포함하여 대부분의 일상 활동에 장기간 어려움을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 실용적인 클러스터 무작위 시험을 사용하여 급성 LBP(aLBP) 환자가 cLBP로 발전하는 것을 방지하기 위한 두 가지 접근법을 비교할 것입니다. 첫 번째 접근 방식은 PCP에게 환자가 aLBP에서 cLBP로 전환할 위험에 관한 정보를 제공하고 PCP가 허용된 임상 지침에 따라 환자를 치료하도록 권장하는 것입니다. 두 번째 접근 방식은 동일한 위험 정보를 제공하고 PCP가 물리 치료사와 팀을 이루어 cLBP로 전환할 위험이 높은 것으로 판단되는 환자에게 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료(PIPT)를 제공하도록 하는 것입니다. 5개 지역 사이트(펜실베이니아주 피츠버그, 매사추세츠주 보스턴, 메릴랜드주 볼티모어, 사우스캐롤라이나주 찰스턴, 유타주 솔트레이크시티)에 등록될 것으로 예상되는 1,860명의 환자는 LBP가 급성기에 있을 때 연구를 시작할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 6개월에 두 그룹 간의 cLBP 비율과 기능적 능력 측정을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 12개월의 후속 조치 기간 동안 물리 치료사 및 전문의, 오피오이드 처방, LBP 관련 X-레이 또는 MRI, 수술 및 기타 의료 절차에 대한 추천을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통(LBP)은 미국 성인들에게 흔한 문제입니다. 초기 에피소드는 자가 제한적("급성")인 경향이 있지만 일부 사람들은 지속적인 통증 상태로 진행될 수 있습니다. 종종 "만성" LBP(cLBP)라고 하는 이 상태는 업무 수행을 포함하여 대부분의 일상 활동에 장기간 어려움을 초래할 수 있습니다. 대부분의 환자는 LBP의 초기 에피소드에 대해 척추 지압사 또는 주치의(PCP)를 찾습니다. 이 연구는 클러스터 무작위 시험을 사용하여 급성 LBP(aLBP) 환자가 cLBP로 발전하는 것을 방지하기 위한 두 가지 접근법을 비교할 것입니다. 두 치료 모두 외래 환자 PCP 환경에서 제공될 수 있습니다. 첫 번째 접근 방식은 PCP에게 환자의 aLBP에서 cLBP로의 전환 위험에 관한 정보를 제공하고 PCP가 승인된 임상 지침(Guideline Based Care, GBC)에 따라 환자를 치료하도록 권장하는 것입니다. 두 번째 접근 방식은 동일한 위험 정보를 제공하고 PCP가 물리 치료사와 팀을 이루어 cLBP로 전환할 위험이 높은 것으로 확인된 환자에게 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료(PIPT)를 제공하도록 하는 것입니다(GBC+PIPT). PIPT는 환자가 회복에 대한 신체적, 심리적 장벽을 식별하고 극복하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 5개 지역 사이트(펜실베니아주 피츠버그, 매사추세츠주 보스턴, 메릴랜드주 볼티모어, 사우스캐롤라이나주 찰스턴, 유타주 솔트레이크시티)에서 품질 개선의 일환으로 등록될 것으로 예상되는 1,860명의 환자는 요통이 있을 때 연구를 시작할 것입니다. 급성기. 이 연구의 주요 목표는 6개월에 두 그룹 간의 cLBP 비율과 기능적 능력 측정을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 12개월의 후속 조치 기간 동안 물리 치료사 및 전문의, 오피오이드 처방, LBP 관련 X-레이 또는 MRI, 수술 및 기타 의료 절차에 대한 추천을 측정하는 것입니다. 이 연구는 LBP 환자, 서비스 제공자, 지불자, 전문 기관, 구매자 및 정책 대표를 포함하여 다양한 국가 및 지역 이해 관계자의 의견을 수렴하여 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • Intermountain Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 1차 진료소 방문 중 급성 요통에 대한 치료 받기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 의료 기록에 기록된 주치의의 판단에 근거한 물리 치료에 대한 의학적 금기 사항(즉, 마미 증후군, 주요하거나 빠르게 진행하는 신경학적 결손, 암, 척추 감염 또는 골절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GBC+PIPT
지침 기반 치료와 심리 정보에 입각한 물리 치료(GBC+PIPT)
행동: 지침 기반 치료 및 심리 정보에 입각한 물리 치료
PCP 치료는 교육 및 이동에 대한 두려움 감소를 위한 심리적 정보에 입각한 코칭을 포함하는 물리 치료(PT)에 대한 신속한 의뢰로 강화됩니다.
활성 비교기: GBC
지침 기반 치료(GBC)
행동: 지침 기반 치료(GBC)
관리 결정은 PCP와 환자 사이에서 최선의 증거 지침에 따라 이루어지지만 구체적인 지침은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성에서 만성 요통(cLBP)으로의 전환을 보고한 환자 수
기간: 기준선에서 6개월
2개 항목의 만성 요통(LBP) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 환자는 3개월 이상 그리고 지난 6개월의 1/2일 이상 일상적인 활동을 방해하는 요통을 인정합니다.
기준선에서 6개월
기능 장애
기간: 6 개월

10개 항목 Oswestry 장애 지수(버전 2.1a)를 사용하여 측정되었습니다. Oswestry 요통 장애 설문지로도 알려져 있습니다.

환자의 기능 장애 척도. 척도의 범위는 0%에서 100%까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료를 의뢰한 환자 수
기간: 12 개월
환자는 12개월 동안 전자 건강 기록을 사용하여 측정된 물리 치료 또는 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료를 의뢰했습니다.
12 개월
오피오이드 처방 환자 수
기간: 12 개월
12개월 동안 전자 건강 기록을 사용하여 측정된 오피오이드에 대한 약물 처방.
12 개월
진단 영상 검사 지시를 받은 환자 수
기간: 12 개월
전자 건강 기록을 사용하여 측정한 진단 영상(X-선 및 MRI) 의뢰
12 개월
다른 재활 또는 통증 관리 전문가에게 의뢰된 환자 수
기간: 12 개월
전자 건강 기록을 사용하여 측정된 모든 비물리 치료 재활 또는 통증 관리 전문가(지압 요법, 물리치료사, 통증 관리)에게 의뢰
12 개월
외과 전문의에게 의뢰된 환자 수
기간: 12 개월
전자 건강 기록을 사용하여 측정된 모든 외과 전문의(정형외과 의사, 신경외과 의사, 마취 전문의)에게 의뢰
12 개월
중재적 통증 시술을 받는 환자 수
기간: 12 개월
전자 건강 기록을 사용하여 측정된 경막 외 스테로이드 주사를 포함한 중재적 통증 절차 수신
12 개월
허리 수술을 받은 환자 수
기간: 12 개월
전자 건강 기록에 환자가 허리 수술을 받았다는 문서
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 처방 환자 수
기간: 급성 요통에 대한 최초 방문 후 최대 21일
환자에 대한 인덱스 기준선 방문 시 전자 건강 기록을 사용하여 측정된 오피오이드에 대한 약물 처방. 클리닉 무작위화 후 중재 충실도의 척도.
급성 요통에 대한 최초 방문 후 최대 21일
물리 치료를 의뢰한 환자 수
기간: 급성 요통에 대한 최초 방문 후 최대 21일
색인 기준선 방문에서 전자 건강 기록을 사용하여 측정된 물리 치료 또는 심리적 정보를 바탕으로 한 물리 치료를 의뢰한 환자. 이것은 클리닉의 무작위화 후 중재 충실도의 척도입니다.
급성 요통에 대한 최초 방문 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCS-1402-10867

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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