Intervenções direcionadas para prevenir a dor lombar crônica em pacientes de alto risco (TARGET)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anthony Delitto, University of Pittsburgh
Intervenções direcionadas para prevenir a dor lombar crônica em pacientes de alto risco: um estudo controlado randomizado, randomizado e pragmático em vários locais
A dor lombar (LBP) é um problema comum entre os adultos americanos.
Os episódios iniciais tendem a ser autolimitados ("agudos"), mas algumas pessoas podem progredir para um estado de dor persistente.
Muitas vezes denominada LBP "crônica" (cLBP), esta condição pode causar dificuldade prolongada com a maioria das atividades diárias, incluindo o desempenho no trabalho.
Este estudo irá comparar duas abordagens para prevenir que pacientes com lombalgia aguda (aLBP) desenvolvam cLBP usando um estudo pragmático e randomizado de cluster.
A primeira abordagem é fornecer aos PCPs informações sobre o risco de um paciente passar de aLBP para cLBP e encorajá-los a tratar os pacientes de acordo com as diretrizes clínicas aceitas.
A segunda abordagem é fornecer as mesmas informações de risco e fazer com que os PCPs se unam aos fisioterapeutas para fornecer fisioterapia psicologicamente informada (PIPT) para os pacientes determinados como tendo alto risco de transição para cLBP.
Os 1.860 pacientes que devem ser inscritos em cinco locais regionais (Pittsburgh, Pensilvânia; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina do Sul; e Salt Lake City, Utah) iniciarão o estudo quando a lombalgia estiver em uma fase aguda.
Os principais objetivos do estudo são comparar as proporções de cLBP e medidas de capacidade funcional entre os dois grupos em 6 meses.
Os objetivos secundários são medir os encaminhamentos para fisioterapeutas e especialistas, prescrições de opioides, radiografias ou ressonâncias magnéticas relacionadas à lombalgia, cirurgias e outros procedimentos médicos durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é um problema comum entre os adultos americanos.
Os episódios iniciais tendem a ser autolimitados ("agudos"), mas algumas pessoas podem progredir para um estado de dor persistente.
Muitas vezes denominada LBP "crônica" (cLBP), esta condição pode causar dificuldade prolongada com a maioria das atividades diárias, incluindo o desempenho no trabalho.
A maioria dos pacientes consulta quiropráticos ou médicos de cuidados primários (PCPs) para episódios iniciais de lombalgia.
Este estudo irá comparar duas abordagens para prevenir pacientes com dor lombar aguda (aLBP) de desenvolver cLBP usando um estudo randomizado de cluster.
Ambos os tratamentos podem ser administrados em um ambiente de PCP ambulatorial.
A primeira abordagem é fornecer aos PCPs informações sobre o risco de um paciente passar de aLBP para cLBP e encorajá-los a tratar os pacientes de acordo com as diretrizes clínicas aceitas (Guideline Based Care, GBC).
A segunda abordagem é fornecer as mesmas informações de risco e fazer com que os PCPs se unam aos fisioterapeutas para fornecer fisioterapia psicologicamente informada (PIPT) para os pacientes determinados como de alto risco para transição para cLBP (GBC + PIPT).
PIPT é projetado para ajudar os pacientes a identificar e superar as barreiras físicas e psicológicas para a recuperação.
Os 1.860 pacientes que devem ser inscritos como parte da melhoria da qualidade em cinco locais regionais (Pittsburgh, Pensilvânia; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina do Sul; e Salt Lake City, Utah) iniciarão o estudo quando sua lombalgia estiver em uma fase aguda.
Os principais objetivos do estudo são comparar as proporções de cLBP e medidas de capacidade funcional entre os dois grupos em 6 meses.
Os objetivos secundários são medir os encaminhamentos para fisioterapeutas e especialistas, prescrições de opioides, radiografias ou ressonâncias magnéticas relacionadas à lombalgia, cirurgias e outros procedimentos médicos durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Este estudo foi elaborado com a contribuição de uma variedade de partes interessadas nacionais e locais, incluindo pacientes com lombalgia, provedores, pagadores, organizações profissionais, compradores e representantes de políticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Recebendo cuidados para dor lombar aguda durante uma visita à clínica de cuidados primários
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas à fisioterapia com base no julgamento do prestador de cuidados primários, conforme documentado no prontuário médico (ou seja, sinais de "bandeira vermelha" e sintomas de uma condição potencialmente grave, como síndrome da cauda equina, déficit neurológico grave ou de rápida progressão, câncer, infecção espinhal ou fratura)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GBC+PIPT
Cuidados Baseados em Diretrizes mais Fisioterapia Psicologicamente Informada (GBC+PIPT)
|
O cuidado do PCP é aprimorado com um encaminhamento imediato para fisioterapia (PT), que inclui treinamento psicologicamente informado direcionado à educação e redução do medo de movimento
|
|
Comparador Ativo: GBC
Cuidados Baseados em Diretrizes (GBC)
|
As decisões de gerenciamento são feitas entre os PCPs e os pacientes com a orientação da melhor evidência, mas sem diretivas específicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que relataram transição de dor lombar aguda para crônica (cLBP)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
|
Medido usando um questionário de dor lombar crônica (LBP) de 2 itens.
Paciente endossa dor lombar que interfere nas atividades diárias regulares há mais de 3 meses e mais de 1/2 dias nos últimos 6 meses.
|
6 meses a partir da linha de base
|
|
Incapacidade Funcional
Prazo: 6 meses
|
Medido usando o Índice de Incapacidade de Oswestry de 10 itens (versão 2.1a). Também conhecido como Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry. Uma medida da incapacidade funcional de um paciente. A escala varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Pacientes Encaminhados para Fisioterapia
Prazo: 12 meses
|
Paciente encaminhado para fisioterapia ou fisioterapia psicologicamente informada medida por meio de registros eletrônicos de saúde ao longo de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com opioides prescritos
Prazo: 12 meses
|
Prescrição de medicamentos para opioides medidos por meio de registros eletrônicos de saúde ao longo de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes com pedidos de exames de diagnóstico por imagem
Prazo: 12 meses
|
Encaminhamentos para diagnóstico por imagem (raios-X e ressonância magnética) medidos usando registros eletrônicos de saúde
|
12 meses
|
|
Número de pacientes encaminhados para outro especialista em reabilitação ou controle da dor
Prazo: 12 meses
|
Encaminhamento para qualquer especialista em reabilitação ou tratamento da dor que não seja fisioterapia (quiropraxia, fisiatra, controle da dor) medido usando registros eletrônicos de saúde
|
12 meses
|
|
Número de pacientes encaminhados para especialista em cirurgia
Prazo: 12 meses
|
Encaminhamento para qualquer especialista cirúrgico (ortopedista, neurocirurgião, anestesiologista) medido por meio de registros eletrônicos de saúde
|
12 meses
|
|
Número de pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas de dor
Prazo: 12 meses
|
Recebimento de procedimentos intervencionistas de dor, incluindo injeções epidurais de esteróides medidos usando registros eletrônicos de saúde
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que fizeram cirurgia nas costas
Prazo: 12 meses
|
Documentação de que o paciente foi submetido a cirurgia nas costas em prontuário eletrônico
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com opioides prescritos
Prazo: Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
|
Prescrição de medicamentos para opioides medidos usando registros eletrônicos de saúde na visita inicial do índice para o paciente.
Medida de fidelidade de intervenção após randomização clínica.
|
Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
|
|
Número de Pacientes Encaminhados para Fisioterapia
Prazo: Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
|
Paciente encaminhado para fisioterapia ou fisioterapia psicologicamente informada medida usando registros eletrônicos de saúde na visita inicial do índice.
Esta é uma medida de fidelidade de intervenção pós-randomização das clínicas.
|
Até 21 dias após a visita inicial para dor lombar aguda
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-1402-10867
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .