Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленные вмешательства для предотвращения хронической боли в пояснице у пациентов с высоким риском (TARGET)

4 февраля 2020 г. обновлено: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Целевые вмешательства для предотвращения хронической боли в пояснице у пациентов с высоким риском: многоцентровое прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Боль в пояснице (LBP) является распространенной проблемой среди взрослых в США. Начальные эпизоды, как правило, проходят сами по себе («острые»), но у некоторых людей может прогрессировать до состояния постоянной боли. Это состояние, которое часто называют «хронической» БНС (cLBP), может вызывать длительные трудности с большинством повседневных действий, включая выполнение работы. В этом исследовании будут сравниваться два подхода к предотвращению развития хБН у пациентов с острой БНС (оБНС) с использованием прагматичного кластерного рандомизированного исследования. Первый подход заключается в том, чтобы предоставить лечащему врачу информацию о риске перехода пациента от оБЛС к ХБТ и побудить лечащего врача лечить пациента в соответствии с принятыми клиническими рекомендациями. Второй подход заключается в предоставлении той же информации о рисках и объединении лечащего врача с физиотерапевтами для проведения психологически обоснованной физиотерапии (PIPT) для тех пациентов, у которых определен высокий риск перехода к cLBP. Ожидается, что 1860 пациентов, которые будут зарегистрированы в пяти региональных центрах (Питтсбург, Пенсильвания; Бостон, Массачусетс; Балтимор, Мэриленд; Чарльстон, Южная Каролина, и Солт-Лейк-Сити, Юта), начнут исследование, когда их БНС находится в острой фазе. Основными целями исследования являются сравнение пропорций cLBP и показателей функциональной способности между двумя группами через 6 месяцев. Вторичные цели заключаются в измерении направлений к физиотерапевтам и специалистам, назначений опиоидов, рентгенографии или МРТ, связанных с БНС, операций и других медицинских процедур в течение 12-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является распространенной проблемой среди взрослых в США. Начальные эпизоды, как правило, проходят сами по себе («острые»), но у некоторых людей может прогрессировать до состояния постоянной боли. Это состояние, которое часто называют «хронической» БНС (cLBP), может вызывать длительные трудности с большинством повседневных действий, включая выполнение работы. Большинство пациентов обращаются к хиропрактикам или врачам первичной медико-санитарной помощи (PCP) по поводу начальных эпизодов БНС. В этом исследовании будут сравниваться два подхода к предотвращению развития хБН у пациентов с острой БНС (оБНС) с помощью кластерного рандомизированного исследования. Оба вида лечения могут проводиться в амбулаторных условиях PCP. Первый подход заключается в том, чтобы предоставить лечащему врачу информацию о риске перехода пациента от оБН к кБТ и побудить лечащего врача лечить пациента в соответствии с принятыми клиническими рекомендациями (Guideline Based Care, GBC). Второй подход заключается в предоставлении той же информации о риске и объединении лечащего врача с физиотерапевтом для проведения психологически обоснованной физиотерапии (PIPT) для тех пациентов, у которых определен высокий риск перехода к cLBP (GBC+PIPT). PIPT разработан, чтобы помочь пациентам выявить и преодолеть физические и психологические барьеры на пути к выздоровлению. Ожидается, что 1860 пациентов, которые будут включены в программу повышения качества в пяти региональных центрах (Питтсбург, Пенсильвания, Бостон, Массачусетс, Балтимор, Мэриленд, Чарльстон, Южная Каролина и Солт-Лейк-Сити, Юта), начнут исследование, когда их LBP будет в норме. острая фаза. Основными целями исследования являются сравнение пропорций cLBP и показателей функциональной способности между двумя группами через 6 месяцев. Вторичные цели заключаются в измерении направлений к физиотерапевтам и специалистам, назначений опиоидов, рентгенографии или МРТ, связанных с БНС, операций и других медицинских процедур в течение 12-месячного периода наблюдения. Это исследование было разработано при участии различных национальных и местных заинтересованных сторон, включая пациентов с БНС, поставщиков медицинских услуг, плательщиков, профессиональных организаций, покупателей и представителей политики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Получение медицинской помощи при острой боли в пояснице во время посещения поликлиники первичной медико-санитарной помощи
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к физиотерапии, основанные на заключении лечащего врача, зафиксированном в медицинской документации (т. е. «тревожные» признаки и симптомы потенциально серьезного состояния, такого как синдром конского хвоста, выраженный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, рак, инфекция или перелом позвоночника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБЦ+ПИФТ
Уход на основе рекомендаций плюс психологическая физиотерапия (GBC+PIPT)
Уход за PCP дополняется быстрым направлением на физиотерапию (PT), которая включает в себя психологически обоснованный коучинг, направленный на обучение и снижение страха перед движением.
Активный компаратор: ДжиБиСи
Уход на основе рекомендаций (GBC)
Решения по управлению принимаются лечащим врачом и пациентами с учетом наилучших фактических данных, но без конкретных указаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о переходе от острой боли в пояснице к хронической (cLBP)
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Измерено с использованием опросника по хронической боли в пояснице (LBP), состоящего из 2 пунктов. Пациент отмечает боли в пояснице, которые мешают обычной повседневной деятельности более 3 месяцев и более 1/2 дня за последние 6 месяцев.
6 месяцев от исходного уровня
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев

Измерено с использованием индекса инвалидности Освестри из 10 пунктов (версия 2.1a). Также известен как Анкета Oswestry по инвалидности при боли в нижней части спины.

Мера функциональной инвалидности пациента. Шкала колеблется от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, направленных на физиотерапию
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент, направленный на физиотерапию или психологически информированную физиотерапию, измеренную с использованием электронных медицинских карт за 12 месяцев.
12 месяцев
Количество пациентов, которым прописаны опиоиды
Временное ограничение: 12 месяцев
Назначение лекарств для опиоидов, измеренное с использованием электронных медицинских карт за 12 месяцев.
12 месяцев
Количество пациентов с заказами на диагностические тесты визуализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Направления на диагностическую визуализацию (рентген и МРТ), измеренную с использованием электронных медицинских карт
12 месяцев
Количество пациентов, направленных к другому специалисту по реабилитации или обезболиванию
Временное ограничение: 12 месяцев
Направление к любому специалисту по реабилитации или лечению боли, не связанному с физиотерапией (хиропрактике, физиотерапевту, специалисту по обезболиванию), измеряемому с помощью электронных медицинских карт.
12 месяцев
Количество пациентов, направленных к хирургу-специалисту
Временное ограничение: 12 месяцев
Направление к любому специалисту-хирургу (ортопеду, нейрохирургу, анестезиологу), измеренному с помощью электронных медицинских карт
12 месяцев
Количество пациентов, перенесших интервенционные обезболивающие процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Получение интервенционных обезболивающих процедур, включая эпидуральные инъекции стероидов, измеренное с использованием электронных медицинских карт.
12 месяцев
Количество пациентов, перенесших операцию на спине
Временное ограничение: 12 месяцев
Документация о том, что пациент перенес операцию на спине в электронных медицинских картах
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым прописаны опиоиды
Временное ограничение: До 21 дня после первого визита по поводу острой боли в пояснице
Назначение лекарств для опиоидов, измеренное с использованием электронных медицинских карт во время базового визита пациента. Мера достоверности вмешательства после рандомизации в клинике.
До 21 дня после первого визита по поводу острой боли в пояснице
Количество пациентов, направленных на физиотерапию
Временное ограничение: До 21 дня после первого визита по поводу острой боли в пояснице
Пациент, направленный на физиотерапию или физиотерапию с психологическим информированием, измеренную с помощью электронных медицинских карт во время базового визита. Это мера достоверности вмешательства после рандомизации клиник.
До 21 дня после первого визита по поводу острой боли в пояснице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться