Intervenciones dirigidas para prevenir el dolor lumbar crónico en pacientes de alto riesgo (TARGET)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Anthony Delitto, University of Pittsburgh
Intervenciones dirigidas para prevenir el dolor lumbar crónico en pacientes de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado de grupos pragmáticos en múltiples sitios
El dolor lumbar (LBP) es un problema común entre los adultos estadounidenses.
Los episodios iniciales tienden a ser autolimitados ("agudos"), pero algunas personas pueden progresar a un estado de dolor persistente.
A menudo denominado dolor lumbar "crónico" (cLBP), esta condición puede causar dificultad prolongada con la mayoría de las actividades diarias, incluido el desempeño laboral.
Este estudio comparará dos enfoques para prevenir que los pacientes con dolor lumbar agudo (aLBP) desarrollen dolor lumbar crónico mediante un ensayo pragmático aleatorizado por grupos.
El primer enfoque es proporcionar a los médicos de atención primaria información sobre el riesgo de un paciente de pasar de un dolor lumbar intenso a un dolor lumbar crónico y alentarlos a tratar a los pacientes de acuerdo con las pautas clínicas aceptadas.
El segundo enfoque es proporcionar la misma información de riesgo y hacer que los PCP se asocien con fisioterapeutas para brindar fisioterapia informada psicológicamente (PIPT) para aquellos pacientes que se determine que tienen un alto riesgo de transición a cLBP.
Los 1860 pacientes que se espera que se inscriban en cinco sitios regionales (Pittsburgh, Pensilvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina del Sur; y Salt Lake City, Utah) comenzarán el estudio cuando su dolor lumbar se encuentre en una fase aguda.
Los objetivos principales del estudio son comparar las proporciones de cLBP y las medidas de capacidad funcional entre los dos grupos a los 6 meses.
Los objetivos secundarios son medir las derivaciones a fisioterapeutas y especialistas, prescripciones de opioides, radiografías o resonancias magnéticas relacionadas con el dolor lumbar, cirugías y otros procedimientos médicos durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es un problema común entre los adultos estadounidenses.
Los episodios iniciales tienden a ser autolimitados ("agudos"), pero algunas personas pueden progresar a un estado de dolor persistente.
A menudo denominado dolor lumbar "crónico" (cLBP), esta condición puede causar dificultad prolongada con la mayoría de las actividades diarias, incluido el desempeño laboral.
La mayoría de los pacientes acuden a quiroprácticos o médicos de atención primaria (PCP) para los episodios iniciales de dolor lumbar.
Este estudio comparará dos enfoques para prevenir que los pacientes con dolor lumbar agudo (aLBP) desarrollen dolor lumbar crónico mediante un ensayo aleatorizado por grupos.
Ambos tratamientos se pueden administrar en un entorno de PCP para pacientes ambulatorios.
El primer enfoque es proporcionar a los PCP información sobre el riesgo de un paciente de pasar de aLBP a cLBP y alentar a los PCP a tratar a los pacientes de acuerdo con las pautas clínicas aceptadas (Guideline Based Care, GBC).
El segundo enfoque es proporcionar la misma información de riesgo y hacer que los PCP se asocien con fisioterapeutas para brindar fisioterapia informada psicológicamente (PIPT) para aquellos pacientes que se determine que tienen un alto riesgo de transición a cLBP (GBC + PIPT).
PIPT está diseñado para ayudar a los pacientes a identificar y superar las barreras físicas y psicológicas para la recuperación.
Los 1860 pacientes que se espera que se inscriban como parte de la mejora de la calidad en cinco sitios regionales (Pittsburgh, Pensilvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, Carolina del Sur; y Salt Lake City, Utah) comenzarán el estudio cuando su dolor lumbar esté en una fase aguda.
Los objetivos principales del estudio son comparar las proporciones de cLBP y las medidas de capacidad funcional entre los dos grupos a los 6 meses.
Los objetivos secundarios son medir las derivaciones a fisioterapeutas y especialistas, prescripciones de opioides, radiografías o resonancias magnéticas relacionadas con el dolor lumbar, cirugías y otros procedimientos médicos durante un período de seguimiento de 12 meses.
Este estudio fue diseñado con aportes de una variedad de partes interesadas nacionales y locales, incluidos pacientes con LBP, proveedores, pagadores, organizaciones profesionales, compradores y representantes de políticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Recibir atención por dolor lumbar agudo durante una visita a la clínica de atención primaria
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para la fisioterapia basadas en el criterio del proveedor de atención primaria según lo documentado en el registro médico (es decir, signos y síntomas de "bandera roja" de una afección potencialmente grave, como el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, cáncer, infección o fractura espinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GBC+PIPT
Atención basada en pautas más fisioterapia informada psicológicamente (GBC+PIPT)
|
La atención del PCP se mejora con una pronta remisión a fisioterapia (PT) que incluye entrenamiento informado psicológicamente dirigido a la educación y la reducción del miedo al movimiento.
|
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Comparador activo: GBC
Atención basada en pautas (GBC)
|
Las decisiones de gestión se toman entre los PCP y los pacientes con la guía de la mejor evidencia pero sin directivas específicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informaron transición de dolor lumbar agudo a crónico (cLBP)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
|
Medido mediante un cuestionario de dolor lumbar crónico (LBP) de 2 ítems.
El paciente refrenda dolor lumbar que interfiere con las actividades diarias regulares durante más de 3 meses y más de la mitad de los días en los últimos 6 meses.
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6 meses desde el inicio
|
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido utilizando el índice de discapacidad de Oswestry de 10 ítems (versión 2.1a). También conocido como Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Una medida de la discapacidad funcional de un paciente. La escala va del 0 % al 100 % y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes derivados a fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Paciente derivado a fisioterapia o fisioterapia psicológicamente informada medida mediante registros de salud electrónicos durante 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes Opioides recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prescripción de medicamentos para opioides medidos utilizando registros de salud electrónicos durante 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con orden de pruebas de diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Derivaciones para diagnóstico por imágenes (rayos X y resonancia magnética) medidas mediante registros de salud electrónicos
|
12 meses
|
|
Número de pacientes derivados a otro especialista en rehabilitación o manejo del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Derivación a cualquier especialista en rehabilitación o manejo del dolor que no sea fisioterapia (quiropráctico, fisiatra, manejo del dolor) medido mediante registros de salud electrónicos
|
12 meses
|
|
Número de pacientes derivados al especialista en cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Derivación a cualquier especialista quirúrgico (ortopedista, neurocirujano, anestesiólogo) medida mediante historia clínica electrónica
|
12 meses
|
|
Número de pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recepción de procedimientos intervencionistas de dolor, incluidas inyecciones epidurales de esteroides medidos mediante registros de salud electrónicos
|
12 meses
|
|
Número de pacientes que se sometieron a cirugía de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Documentación de que el paciente fue operado de la espalda en la historia clínica electrónica
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes Opioides recetados
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
|
Prescripción de medicamentos para opiáceos medidos utilizando registros de salud electrónicos en la visita de referencia del índice para el paciente.
Medida de fidelidad a la intervención posterior a la aleatorización clínica.
|
Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
|
|
Número de pacientes derivados a fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
|
Paciente derivado a fisioterapia o fisioterapia psicológicamente informada medida mediante registros de salud electrónicos en la visita inicial índice.
Esta es una medida de la fidelidad a la intervención posterior a la aleatorización de las clínicas.
|
Hasta 21 días después de la visita inicial por dolor lumbar agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS-1402-10867
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