Målrettede intervensjoner for å forhindre kroniske korsryggsmerter hos høyrisikopasienter (TARGET)
4. februar 2020 oppdatert av: Anthony Delitto, University of Pittsburgh
Målrettede intervensjoner for å forhindre kroniske korsryggsmerte hos høyrisikopasienter: En multi-site pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie
Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig problem blant amerikanske voksne.
De første episodene har en tendens til å være selvbegrensende ("akutt"), men noen mennesker kan utvikle seg til en tilstand av vedvarende smerte.
Ofte kalt "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstanden forårsake langvarige problemer med de fleste daglige aktiviteter, inkludert jobbytelse.
Denne studien vil sammenligne to tilnærminger for å hindre pasienter med akutt LBP (aLBP) fra å utvikle cLBP ved å bruke en pragmatisk, klynge randomisert studie.
Den første tilnærmingen er å gi PCP-er informasjon om en pasients risiko for overgang fra aLBP til cLBP og å oppmuntre PCP-er til å behandle pasienter i henhold til aksepterte kliniske retningslinjer.
Den andre tilnærmingen er å gi samme risikoinformasjon og få PCP-er til å slå seg sammen med fysioterapeuter for å levere psykologisk informert fysioterapi (PIPT) for de pasientene som er fastslått å ha høy risiko for overgang til cLBP.
De 1860 pasientene som forventes å bli registrert på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; og Salt Lake City, Utah) vil starte studien når deres LBP er i en akutt fase.
Studiens primære mål er å sammenligne proporsjonene av cLBP og mål på funksjonsevne mellom de to gruppene etter 6 måneder.
Sekundære mål er å måle henvisninger til fysioterapeuter og spesialister, opioidresepter, LBP-relaterte røntgen- eller MR-er, operasjoner og andre medisinske prosedyrer i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig problem blant amerikanske voksne.
De første episodene har en tendens til å være selvbegrensende ("akutt"), men noen mennesker kan utvikle seg til en tilstand av vedvarende smerte.
Ofte kalt "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstanden forårsake langvarige problemer med de fleste daglige aktiviteter, inkludert jobbytelse.
De fleste pasienter oppsøker kiropraktorer eller primærleger (PCP) for innledende episoder av LBP.
Denne studien vil sammenligne to tilnærminger for å forhindre at pasienter med akutt LBP (aLBP) utvikler cLBP ved å bruke en randomisert klyngestudie.
Begge behandlingene kan leveres i en poliklinisk PCP-setting.
Den første tilnærmingen er å gi PCP-er informasjon om en pasients risiko for overgang fra aLBP til cLBP og å oppmuntre PCP-er til å behandle pasienter i henhold til aksepterte kliniske retningslinjer (Guideline Based Care, GBC).
Den andre tilnærmingen er å gi samme risikoinformasjon og få PCP-er til å slå seg sammen med fysioterapeuter for å levere psykologisk informert fysioterapi (PIPT) for de pasientene som er fastslått å ha høy risiko for overgang til cLBP (GBC+PIPT).
PIPT er utviklet for å hjelpe pasienter med å identifisere og overvinne fysiske og psykologiske barrierer for utvinning.
De 1 860 pasientene som forventes å bli registrert som en del av kvalitetsforbedring på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; og Salt Lake City, Utah) vil starte studien når deres LBP er i en akutt fase.
Studiens primære mål er å sammenligne proporsjonene av cLBP og mål på funksjonsevne mellom de to gruppene etter 6 måneder.
Sekundære mål er å måle henvisninger til fysioterapeuter og spesialister, opioidresepter, LBP-relaterte røntgen- eller MR-er, operasjoner og andre medisinske prosedyrer i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Denne studien ble designet med innspill fra en rekke nasjonale og lokale interessenter, inkludert pasienter med LBP, leverandører, betalere, profesjonelle organisasjoner, innkjøpere og politiske representanter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Motta omsorg for akutte korsryggsmerter under et klinikkbesøk i primærhelsetjenesten
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for fysioterapi basert på vurderingen av primærpleieren som dokumentert i journalen (dvs. "rødt flagg"-tegn og symptomer på en potensielt alvorlig tilstand som cauda equina-syndrom, alvorlig eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, kreft, spinal infeksjon eller brudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBC+PIPT
Retningslinjebasert omsorg pluss psykologisk informert fysioterapi (GBC+PIPT)
|
PCP-omsorgen forbedres med en rask henvisning til fysioterapi (PT) som inkluderer psykologisk informert coaching rettet mot utdanning og redusert frykt for bevegelse
|
|
Aktiv komparator: GBC
Retningslinjebasert omsorg (GBC)
|
Ledelsesbeslutninger tas mellom PCPer og pasienter med veiledning av beste bevis, men uten spesifikke direktiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterte overgang fra akutt til kronisk korsryggsmerte (cLBP)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Målt ved hjelp av et 2-elements spørreskjema for kroniske korsryggsmerter (LBP).
Pasienten støtter korsryggsmerter som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter i mer enn 3 måneder og mer enn 1/2 av dagene de siste 6 månedene.
|
6 måneder fra baseline
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av 10-elementer Oswestry Disability Index (versjon 2.1a). Også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Et mål på en pasients funksjonshemming. Skalaen varierer fra 0 % til 100 % med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasient henvist til fysioterapi eller psykologisk informert fysioterapi målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter foreskrevet opioider
Tidsramme: 12 måneder
|
Legemiddelresept for opioider målt ved hjelp av elektronisk journal over 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter med bestillinger på bildediagnostiske tester
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisninger til bildediagnostikk (røntgen og MR) målt ved hjelp av elektronisk helsejournal
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter henvist til annen rehabiliterings- eller smertebehandlingsspesialist
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisning til enhver spesialist på rehabilitering eller smertebehandling som ikke er fysioterapi (kiropraktor, fysioterapeut, smertebehandling) målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter henvist til kirurgspesialist
Tidsramme: 12 måneder
|
Henvisning til enhver kirurgisk spesialist (ortoped, nevrokirurg, anestesilege) målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som gjennomgår intervensjonelle smerteprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
|
Mottak av intervensjonelle smerteprosedyrer inkludert epidurale steroidinjeksjoner målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler
|
12 måneder
|
|
Antall pasienter som ble operert i ryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dokumentasjon på at pasient ble operert i rygg i elektronisk journal
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter foreskrevet opioider
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første besøk for akutte korsryggsmerter
|
Forskrivning av medisiner for opioider målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler ved indeksens baseline-besøk for pasienten.
Mål på intervensjonstrohet etter klinikk randomisering.
|
Inntil 21 dager etter første besøk for akutte korsryggsmerter
|
|
Antall pasienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første besøk for akutte korsryggsmerter
|
Pasient henvist til fysioterapi eller psykologisk informert fysioterapi målt ved hjelp av elektroniske helsejournaler ved indeksens baseline-besøk.
Dette er et mål på intervensjonstrohet etter randomisering av klinikkene.
|
Inntil 21 dager etter første besøk for akutte korsryggsmerter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Freburger JK, Khoja SS, Schneider MJ, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Stratified care to prevent chronic low back pain in high-risk patients: The TARGET trial. A multi-site pragmatic cluster randomized trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar 30;34:100795. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100795. eCollection 2021 Apr.
- Middleton A, Fitzgerald GK, Delitto A, Saper RB, Gergen Barnett K, Stevans J. Implementing stratified care for acute low back pain in primary care using the STarT Back instrument: a process evaluation within the context of a large pragmatic cluster randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Nov 25;21(1):776. doi: 10.1186/s12891-020-03800-6.
- Delitto A, Patterson CG, Stevans JM, Brennan GP, Wegener ST, Morrisette DC, Beneciuk JM, Freel JA, Minick KI, Hunter SJ, Ephraim PL, Friedman M, Simpson KN, George SZ, Daley KN, Albert MC, Tamasy M, Cash J, Lake DS, Freburger JK, Greco CM, Hough LJ, Jeong JH, Khoja SS, Schneider MJ, Sowa GA, Spigle WA, Wasan AD, Adams WG, Lemaster CM, Mishuris RG, Plumb DL, Williams CT, Saper RB. Study protocol for targeted interventions to prevent chronic low back pain in high-risk patients: A multi-site pragmatic cluster randomized controlled trial (TARGET Trial). Contemp Clin Trials. 2019 Jul;82:66-76. doi: 10.1016/j.cct.2019.05.010. Epub 2019 May 25.
- Beneciuk JM, George SZ, Greco CM, Schneider MJ, Wegener ST, Saper RB, Delitto A. Targeted interventions to prevent transitioning from acute to chronic low back pain in high-risk patients: development and delivery of a pragmatic training course of psychologically informed physical therapy for the TARGET trial. Trials. 2019 May 6;20(1):256. doi: 10.1186/s13063-019-3350-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS-1402-10867
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .