Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte interventies om chronische lage-rugpijn bij patiënten met een hoog risico te voorkomen (TARGET)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Gerichte interventies ter voorkoming van chronische lage-rugpijn bij patiënten met een hoog risico: een multi-site pragmatische cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomend probleem bij Amerikaanse volwassenen. De eerste episodes hebben de neiging zichzelf te beperken ("acuut"), maar sommige mensen kunnen overgaan in een staat van aanhoudende pijn. Deze aandoening, vaak "chronische" LRP (cLBP) genoemd, kan langdurige problemen veroorzaken bij de meeste dagelijkse activiteiten, waaronder werkprestaties. Deze studie zal twee benaderingen vergelijken om te voorkomen dat patiënten met acute LBP (aLBP) cLBP ontwikkelen met behulp van een pragmatische, clustergerandomiseerde studie. De eerste benadering is om huisartsen informatie te verstrekken over het risico van een patiënt om over te stappen van aLBP naar cLBP en om huisartsen aan te moedigen patiënten te behandelen volgens geaccepteerde klinische richtlijnen. De tweede benadering is om dezelfde risico-informatie te verstrekken en huisartsen samen te laten werken met fysiotherapeuten om psychologisch geïnformeerde fysiotherapie (PIPT) te leveren aan patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen om over te stappen op cLBP. De 1.860 patiënten die naar verwachting zullen worden ingeschreven op vijf regionale locaties (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; en Salt Lake City, Utah) zullen met het onderzoek beginnen wanneer hun lage rugpijn zich in een acute fase bevindt. De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de proporties van cLBP en metingen van functioneel vermogen tussen de twee groepen na 6 maanden. Secundaire doelen zijn het meten van de verwijzingen naar fysiotherapeuten en specialisten, opioïdenvoorschriften, LBP-gerelateerde röntgenfoto's of MRI's, operaties en andere medische procedures gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomend probleem bij Amerikaanse volwassenen. De eerste episodes hebben de neiging zichzelf te beperken ("acuut"), maar sommige mensen kunnen overgaan in een staat van aanhoudende pijn. Deze aandoening, vaak "chronische" LRP (cLBP) genoemd, kan langdurige problemen veroorzaken bij de meeste dagelijkse activiteiten, waaronder werkprestaties. De meeste patiënten zien chiropractors of huisartsen (PCP's) voor de eerste afleveringen van LBP. Deze studie zal twee benaderingen vergelijken om te voorkomen dat patiënten met acute LBP (aLBP) cLBP ontwikkelen met behulp van een gerandomiseerde clusterstudie. Beide behandelingen kunnen worden geleverd in een poliklinische PCP-setting. De eerste benadering is om huisartsen informatie te geven over het risico van een patiënt om over te stappen van aLBP naar cLBP en om huisartsen aan te moedigen patiënten te behandelen volgens geaccepteerde klinische richtlijnen (Guideline Based Care, GBC). De tweede benadering is om dezelfde risico-informatie te verstrekken en huisartsen samen te laten werken met fysiotherapeuten om psychologisch geïnformeerde fysiotherapie (PIPT) te leveren aan patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen om over te stappen op cLBP (GBC + PIPT). PIPT is ontworpen om patiënten te helpen bij het identificeren en overwinnen van fysieke en psychologische barrières voor herstel. De 1.860 patiënten die naar verwachting zullen worden ingeschreven als onderdeel van kwaliteitsverbetering op vijf regionale locaties (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; en Salt Lake City, Utah) zullen de studie starten wanneer hun lage rugpijn in een acute fase. De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van de proporties van cLBP en metingen van functioneel vermogen tussen de twee groepen na 6 maanden. Secundaire doelen zijn het meten van de verwijzingen naar fysiotherapeuten en specialisten, opioïdenvoorschriften, LBP-gerelateerde röntgenfoto's of MRI's, operaties en andere medische procedures gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Deze studie is ontworpen met input van een verscheidenheid aan nationale en lokale belanghebbenden, waaronder patiënten met LRP, aanbieders, betalers, professionele organisaties, kopers en beleidsvertegenwoordigers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zorg ontvangen voor acute lage-rugpijn tijdens een bezoek aan een eerstelijnskliniek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor fysiotherapie op basis van het oordeel van de eerstelijnszorgverlener zoals gedocumenteerd in het medisch dossier (d.w.z. "rode vlag" tekenen en symptomen van een mogelijk ernstige aandoening zoals cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, kanker, spinale infectie of breuk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBC+PIPT
Richtlijngerichte Zorg plus Psychologisch Geïnformeerde Fysiotherapie (GBC+PIPT)
Gedragsmatig: Zorg op basis van richtlijnen plus psychologisch geïnformeerde fysiotherapie
PCP-zorg wordt verbeterd met een snelle verwijzing naar fysiotherapie (PT), inclusief psychologisch geïnformeerde coaching gericht op onderwijs en verminderde bewegingsangst
Actieve vergelijker: GBC
Richtlijn Gebaseerde Zorg (GBC)
Gedragsmatig: Richtlijn Gebaseerde Zorg (GBC)
Managementbeslissingen worden genomen tussen huisartsen en patiënten op basis van het beste bewijs, maar zonder specifieke richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat melding maakte van overgang van acute naar chronische lage-rugpijn (cLBP)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Gemeten met behulp van een 2-item chronische lage rugpijn (LBP) vragenlijst. Patiënt onderschrijft lage rugpijn die de normale dagelijkse bezigheden belemmert gedurende meer dan 3 maanden en meer dan de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden.
6 maanden vanaf baseline
Functionele handicap
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemeten met behulp van de 10-item Oswestry Disability Index (versie 2.1a). Ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Een maatstaf voor de functionele beperking van een patiënt. De schaal loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten verwezen naar fysiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt verwezen naar fysiotherapie of psychologisch geïnformeerde fysiotherapie gemeten met behulp van elektronische medische dossiers gedurende 12 maanden.
12 maanden
Aantal patiënten voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatievoorschrift voor opioïden gemeten met behulp van elektronische medische dossiers gedurende 12 maanden.
12 maanden
Aantal patiënten met bestellingen voor diagnostische beeldvormingstests
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzingen voor diagnostische beeldvorming (röntgenfoto's en MRI) gemeten met behulp van elektronische medische dossiers
12 maanden
Aantal patiënten dat is doorverwezen naar een andere revalidatie- of pijnbeheersingsspecialist
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzing naar een niet-fysiotherapeutische revalidatie- of pijnbeheersingsspecialist (chiropractie, fysiotherapeut, pijnbeheersing) gemeten met behulp van elektronische medische dossiers
12 maanden
Aantal patiënten verwezen naar chirurgisch specialist
Tijdsspanne: 12 maanden
Verwijzing naar een chirurgische specialist (orthopedist, neurochirurg, anesthesioloog) gemeten met behulp van elektronische medische dossiers
12 maanden
Aantal patiënten dat interventionele pijnprocedures ondergaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontvangst van interventionele pijnprocedures inclusief epidurale steroïde-injecties gemeten met behulp van elektronische medische dossiers
12 maanden
Aantal patiënten dat een rugoperatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Documentatie dat de patiënt een rugoperatie heeft ondergaan in elektronische medische dossiers
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na het eerste bezoek bij acute lage rugpijn
Medicatievoorschrift voor opioïden gemeten met behulp van elektronische medische dossiers tijdens het indexbasisbezoek voor de patiënt. Maatstaf voor interventietrouw na randomisatie in de kliniek.
Tot 21 dagen na het eerste bezoek bij acute lage rugpijn
Aantal patiënten verwezen naar fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na het eerste bezoek bij acute lage rugpijn
Patiënt verwees naar fysiotherapie of psychologisch geïnformeerde fysiotherapie, gemeten met behulp van elektronische medische dossiers tijdens het index-baselinebezoek. Dit is een maatstaf voor de betrouwbaarheid van de interventie na randomisatie van de klinieken.
Tot 21 dagen na het eerste bezoek bij acute lage rugpijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS-1402-10867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren