重度の外傷性脳損傷後の機能的接続測定 (Connectivite)
2020年3月19日 更新者：University Hospital, Grenoble
重度の外傷性脳損傷 (TBI) 後の機能的結合性を、意識が回復した昏睡後 TBI のグループと、リハビリテーションの入院時に意識障害が持続する昏睡後 TBI のグループとで比較する
調査の概要
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷 (TBI) では、意識の回復が損なわれる可能性があります。
予後因子はまばらで、ほとんどが臨床的なものです (主に初期グラスゴー昏睡スケール GCS) (1)。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) により、機能回復の理解が深まる可能性があります。
グラフ法は、ポスト無酸素性脳症による意識障害 (DOC) の fMRI 信号解析に適用されています。
昏睡状態は、グローバルな接続性に大きな変化がなく、ローカルな接続性 (ハブの場所) が劇的に変化したことを特徴としていました (2)。
本研究は、重度の外傷性脳損傷後の DOC における機能的結合を説明することを目的としています。
意識状態と DOC 状態の 2 つの臨床状態で、TBI 患者の安静状態の fMRI を記録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- Grenoble University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院し、DOCの有無にかかわらずリハビリテーションに退院する準備ができている重度のTBI
説明
包含基準:
- 重度の外傷性脳損傷
- 7日から全身麻酔なし
- 3日以来、神経弛緩薬も催眠薬も使用していません
- ICUから退院するために満たされた医学的基準
- 医療保険
除外基準:
- 18歳未満
- MRIに対する禁忌
- 家族からの同意拒否
- 外傷性脳損傷前の神経学的問題
- 法律で保護された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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意識のある患者
グループ: 昏睡状態から目覚めた TBI 患者は、正常な意識レベルを持っています。 介入: fMRI (静止状態) および構造的 (DTI) |
患者の能動的作業なし、鎮静なしの 1 時間の脳 MRI 記録
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DOC患者
グループ: 昏睡状態から覚醒し、意識レベルが異常な TBI 患者 介入: fMRI (静止状態) および構造的 (DTI) |
患者の能動的作業なし、鎮静なしの 1 時間の脳 MRI 記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の機能的結合
時間枠：集中治療室 (ICU) からの退院時 (TBI 後平均 30 日) に記録された MRI で測定された接続指数と、患者の 2 つのグループ (「正常な意識レベル」グループと「意識障害」グループ) の間で比較された。
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インデックスは、以下に引用されている記事の方法論から計算されます (2)
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集中治療室 (ICU) からの退院時 (TBI 後平均 30 日) に記録された MRI で測定された接続指数と、患者の 2 つのグループ (「正常な意識レベル」グループと「意識障害」グループ) の間で比較された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）で測定した意識レベル
時間枠：集中治療室（ICU）からの退院時のCRS-Rスコア（TBI後平均30日）
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集中治療室（ICU）からの退院時のCRS-Rスコア（TBI後平均30日）
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昏睡回復尺度改訂版（CRS-R）で測定した意識レベル
時間枠：最初のMRIの60日後
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最初のMRIの60日後
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皮質の機能的結合の変化
時間枠：接続指数の変化 (最初の MRI の 60 日後に行われた MRI で測定し、0 日目に行われた MRI と比較
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接続指数の変化 (最初の MRI の 60 日後に行われた MRI で測定し、0 日目に行われた MRI と比較
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徐波睡眠の定量化
時間枠：集中治療室（ICU）からの退院時の脳波（TBI後平均30日）
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夜間連続12時間の脳波記録
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集中治療室（ICU）からの退院時の脳波（TBI後平均30日）
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構造的接続性
時間枠：DTI 集中治療室 (ICU) からの退院時 (TBI 後平均 30 日)
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DTI による関心領域間の繊維密度
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DTI 集中治療室 (ICU) からの退院時 (TBI 後平均 30 日)
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構造的接続性
時間枠：最初のMRIの60日後のDTI
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DTI による関心領域間の繊維密度
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最初のMRIの60日後のDTI
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia Oujamaa, MD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Achard S, Delon-Martin C, Vertes PE, Renard F, Schenck M, Schneider F, Heinrich C, Kremer S, Bullmore ET. Hubs of brain functional networks are radically reorganized in comatose patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 11;109(50):20608-13. doi: 10.1073/pnas.1208933109. Epub 2012 Nov 26.
- Nakase-Richardson R, Whyte J, Giacino JT, Pavawalla S, Barnett SD, Yablon SA, Sherer M, Kalmar K, Hammond FM, Greenwald B, Horn LJ, Seel R, McCarthy M, Tran J, Walker WC. Longitudinal outcome of patients with disordered consciousness in the NIDRR TBI Model Systems Programs. J Neurotrauma. 2012 Jan 1;29(1):59-65. doi: 10.1089/neu.2011.1829. Epub 2011 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。