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심각한 외상성 뇌손상 후 기능적 연결성 측정 (Connectivite)

2020년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble
의식이 회복된 혼수 후 TBI 그룹과 재활 입원 시 의식 장애가 지속되는 혼수 후 TBI 그룹 간의 심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 후 기능적 연결성을 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 외상성 뇌 손상(TBI)에서는 의식 회복이 손상될 수 있습니다. 예후 인자는 드물고 대부분 임상적입니다(주로 초기 Glasgow 혼수 척도 GCS)(1). 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 기능 회복을 더 잘 이해할 수 있습니다. 무산소증 후 뇌병증으로 인한 의식 장애(DOC)에서 fMRI 신호 분석에 그래프 방법이 적용되었습니다. 혼수 상태는 글로벌 연결성(2)에 큰 변화 없이 로컬 연결성(허브 위치)의 극적인 변화를 특징으로 합니다. 본 연구는 심각한 TBI 후 DOC의 기능적 연결성을 설명하는 것을 목표로 합니다. 의식 상태와 DOC 상태의 두 가지 임상 조건에서 TBI 환자의 휴식 상태 fMRI를 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 중증 TBI 및 DOC 유무에 관계없이 재활을 위해 퇴원할 준비가 됨

설명

포함 기준:

  • 심각한 TBI
  • 7일 이후 전신마취 없음
  • 3일 이후로 신경이완제나 최면제를 사용하지 않음
  • ICU에서 퇴원하기 위해 충족된 의료 기준
  • 의료 보험

제외 기준:

  • 18세 미만
  • MRI에 반대 표시
  • 가족의 동의 거부
  • TBI 이전의 신경학적 문제
  • 법으로 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의식이 있는 환자

그룹: 정상적인 의식 수준으로 혼수 상태에서 깨어난 TBI 환자.

개입: fMRI(휴식 상태) 및 구조적(DTI)
절차: MRI: 기능적(휴식 상태) 및 구조적(DTI)
환자를 위한 활성 작업 없이 1시간 뇌 MRI 기록, 진정제 없음
DOC 환자

그룹: 혼수상태에서 의식이 비정상적으로 깨어난 TBI 환자

개입: fMRI(휴식 상태) 및 구조적(DTI)
절차: MRI: 기능적(휴식 상태) 및 구조적(DTI)
환자를 위한 활성 작업 없이 1시간 뇌 MRI 기록, 진정제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 기능 연결성
기간: 중환자실(ICU)에서 퇴원할 때 기록된 MRI에서 측정된 연결 지수(TBI 후 평균 30일) 및 두 환자 그룹(그룹 "정상 수준의 의식" 대 그룹 "의식 장애") 사이에서 비교
지수는 아래 인용된 논문의 방법론에서 계산됩니다(2).
중환자실(ICU)에서 퇴원할 때 기록된 MRI에서 측정된 연결 지수(TBI 후 평균 30일) 및 두 환자 그룹(그룹 "정상 수준의 의식" 대 그룹 "의식 장애") 사이에서 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도로 측정한 의식 수준 - 개정판(CRS-R)
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 시 CRS-R 점수(TBI 후 평균 30일)
중환자실(ICU) 퇴원 시 CRS-R 점수(TBI 후 평균 30일)
혼수 회복 척도로 측정한 의식 수준 - 개정판(CRS-R)
기간: 첫 MRI 후 60일째
첫 MRI 후 60일째
피질 기능적 연결성 변화
기간: 연결 지수 변화(첫 번째 MRI 후 60일째 MRI에서 측정하고 0일째 MRI와 비교)
연결 지수 변화(첫 번째 MRI 후 60일째 MRI에서 측정하고 0일째 MRI와 비교)
서파 수면 정량화
기간: 중환자실(ICU) 퇴원 시 EEG(TBI 후 평균 30일)
야간 연속 12시간 동안 뇌파 기록
중환자실(ICU) 퇴원 시 EEG(TBI 후 평균 30일)
구조적 연결성
기간: DTI 중환자실(ICU) 퇴원 시(TBI 후 평균 30일)
DTI에 의한 관심 영역 간의 섬유 밀도
DTI 중환자실(ICU) 퇴원 시(TBI 후 평균 30일)
구조적 연결성
기간: 첫 MRI 후 DTI 60일째
DTI에 의한 관심 영역 간의 섬유 밀도
첫 MRI 후 DTI 60일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A01873-44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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