Funksjonell tilkoblingsmåling etter alvorlig traumatisk hjerneskade (Connectivite)
19. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
For å sammenligne funksjonell tilkobling etter alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) mellom en gruppe postkomatøse TBI med gjenopprettet bevissthet og en gruppe postkomatøse TBI med vedvarende bevissthetsforstyrrelse ved innleggelse i rehabilitering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av bevissthet kan bli svekket ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Prognostiske faktorer er sparsomme og for det meste kliniske (hovedsakelig den initiale Glasgow-coma-skalaen GCS) (1).
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan gi en bedre forståelse av funksjonell utvinning.
Grafmetode har blitt brukt på fMRI-signalanalyse ved bevissthetsforstyrrelse (DOC) på grunn av postanoksisk encefalopati.
Komatøs tilstand var preget av dramatisk endring i lokal tilkobling (hubplassering) uten signifikant endring i global tilkobling (2).
Denne studien tar sikte på å beskrive funksjonell tilkobling i DOC etter alvorlig TBI.
Vi vil registrere hviletilstand fMRI hos TBI-pasienter i to kliniske tilstander: bevisst tilstand versus DOC-tilstand.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alvorlig TBI innlagt på intensivavdeling og klar til å bli utskrevet til rehabilitering med eller uten DOC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig TBI
- ingen generell anestesi siden 7 dager
- ingen nevroleptika eller hypnotisk medikament siden 3 dager
- medisinske kriterier oppfylt for å bli utskrevet fra intensivavdelingen
- sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- kontraindikasjon til MR
- samtykke avslag fra familien
- nevrologiske problemer før TBI
- pasient beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevisste pasienter
gruppe: TBI-pasienter våknet fra komatøs tilstand med normalt bevissthetsnivå. intervensjon: fMRI (hviletilstand) og strukturell (DTI) |
En times MR-opptak av hjernen uten aktiv oppgave for pasienten, ingen sedasjon
|
|
DOC-pasienter
gruppe: TBI-pasienter våknet fra komatøs tilstand med unormalt bevissthetsnivå intervensjon: fMRI (hviletilstand) og strukturell (DTI) |
En times MR-opptak av hjernen uten aktiv oppgave for pasienten, ingen sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: tilkoblingsindeks målt på MR registrert ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt) og sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter (gruppe "normalt bevissthetsnivå" versus gruppe "bevissthetsforstyrrelse")
|
Indeksen er beregnet fra metoden til artikkelen sitert nedenfor (2)
|
tilkoblingsindeks målt på MR registrert ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt) og sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter (gruppe "normalt bevissthetsnivå" versus gruppe "bevissthetsforstyrrelse")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevissthetsnivå målt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsramme: CRS-R score ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt)
|
CRS-R score ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt)
|
|
|
bevissthetsnivå målt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsramme: dag 60 etter første MR
|
dag 60 etter første MR
|
|
|
kortikal funksjonell tilkoblingsendring
Tidsramme: tilkoblingsindeksendring (målt på MR gjort dag 60 etter første MR og sammenlignet med MR gjort på dag 0
|
tilkoblingsindeksendring (målt på MR gjort dag 60 etter første MR og sammenlignet med MR gjort på dag 0
|
|
|
Kvantifisering av sakte bølgesøvn
Tidsramme: EEG ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (i gjennomsnitt 30 dager etter TBI)
|
Elektroencefalografisk opptak på 12 sammenhengende timer om natten
|
EEG ved utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (i gjennomsnitt 30 dager etter TBI)
|
|
strukturell tilkobling
Tidsramme: DTI Ved utskrivelse fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt)
|
fibertetthet mellom området av interesse av DTI
|
DTI Ved utskrivelse fra intensivavdeling (ICU) (30 dager etter TBI i gjennomsnitt)
|
|
strukturell tilkobling
Tidsramme: DTI dag 60 etter første MR
|
fibertetthet mellom området av interesse av DTI
|
DTI dag 60 etter første MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Achard S, Delon-Martin C, Vertes PE, Renard F, Schenck M, Schneider F, Heinrich C, Kremer S, Bullmore ET. Hubs of brain functional networks are radically reorganized in comatose patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 11;109(50):20608-13. doi: 10.1073/pnas.1208933109. Epub 2012 Nov 26.
- Nakase-Richardson R, Whyte J, Giacino JT, Pavawalla S, Barnett SD, Yablon SA, Sherer M, Kalmar K, Hammond FM, Greenwald B, Horn LJ, Seel R, McCarthy M, Tran J, Walker WC. Longitudinal outcome of patients with disordered consciousness in the NIDRR TBI Model Systems Programs. J Neurotrauma. 2012 Jan 1;29(1):59-65. doi: 10.1089/neu.2011.1829. Epub 2011 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01873-44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .