Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel tilslutningsmåling efter alvorlig traumatisk hjerneskade (Connectivite)

19. marts 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble
At sammenligne funktionel forbindelse efter svær traumatisk hjerneskade (TBI) mellem en gruppe af post-komatøse TBI med genoprettet bevidsthed og en gruppe af post-komatøse TBI med vedvarende bevidsthedsforstyrrelse ved indlæggelse i rehabilitering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Genopretning af bevidsthed kan blive svækket ved svær traumatisk hjerneskade (TBI). Prognostiske faktorer er sparsomme og for det meste kliniske (hovedsageligt den indledende Glasgow-coma-skala GCS) (1). Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kunne give en bedre forståelse af funktionel restitution. Grafmetoden er blevet anvendt til fMRI-signalanalyse ved bevidsthedsforstyrrelse (DOC) på grund af postanoksisk encefalopati. Komatøs tilstand var karakteriseret ved dramatisk ændring i lokal forbindelse (hubplacering) uden væsentlig ændring i global forbindelse (2). Denne undersøgelse sigter mod at beskrive funktionel tilslutning i DOC efter svær TBI. Vi vil registrere hviletilstand fMRI hos TBI-patienter under to kliniske tilstande: bevidst tilstand versus DOC-tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

svær TBI indlagt på intensivafdeling og klar til at blive udskrevet til rehabilitering med eller uden DOC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær TBI
  • ingen generel anæstesi siden 7 dage
  • ingen neuroleptika eller hypnotisk medicin siden 3 dage
  • medicinske kriterier opfyldt for at blive udskrevet fra intensivafdeling
  • sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • kontraindikation til MR
  • afslag på samtykke fra familien
  • neurologiske problemer før TBI
  • patient beskyttet ved lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevidste patienter

gruppe: TBI-patienter vågnet fra komatøs tilstand med normalt bevidsthedsniveau.

intervention: fMRI (hviletilstand) og strukturel (DTI)
Procedure: MR: funktionel (hviletilstand) og strukturel (DTI)
En times hjerne-MR-optagelse uden aktiv opgave for patienten, ingen sedation
DOC patienter

gruppe: TBI-patienter vågnet fra komatøs tilstand med unormalt bevidsthedsniveau

intervention: fMRI (hviletilstand) og strukturel (DTI)
Procedure: MR: funktionel (hviletilstand) og strukturel (DTI)
En times hjerne-MR-optagelse uden aktiv opgave for patienten, ingen sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortikal funktionel forbindelse
Tidsramme: forbindelsesindeks målt på MR registreret ved udskrivelse fra intensivafdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI) og sammenlignet mellem de to grupper af patienter (gruppe "normalt bevidsthedsniveau" versus gruppe "bevidsthedsforstyrrelse")
indekset er beregnet ud fra metoden i artiklen citeret nedenfor (2)
forbindelsesindeks målt på MR registreret ved udskrivelse fra intensivafdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI) og sammenlignet mellem de to grupper af patienter (gruppe "normalt bevidsthedsniveau" versus gruppe "bevidsthedsforstyrrelse")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevidsthedsniveau målt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsramme: CRS-R score ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
CRS-R score ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
bevidsthedsniveau målt med Coma recovery scale -revided (CRS-R)
Tidsramme: dag 60 efter første MR
dag 60 efter første MR
kortikal funktionel forbindelsesændring
Tidsramme: forbindelsesindeksændring (målt på MR udført dag 60 efter første MR og sammenlignet med MR udført på dag 0
forbindelsesindeksændring (målt på MR udført dag 60 efter første MR og sammenlignet med MR udført på dag 0
Kvantificering af langsomme bølgesøvn
Tidsramme: EEG ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
Elektroencefalografisk optagelse på 12 sammenhængende timer om natten
EEG ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
strukturel forbindelse
Tidsramme: DTI Ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
fibertæthed mellem region af interesse af DTI
DTI Ved udskrivelse fra intensiv afdeling (ICU) (i gennemsnit 30 dage efter TBI)
strukturel forbindelse
Tidsramme: DTI dag 60 efter første MR
fibertæthed mellem region af interesse af DTI
DTI dag 60 efter første MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01873-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner