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Misurazione della connettività funzionale dopo grave lesione cerebrale traumatica (Connectivite)

19 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Per confrontare la connettività funzionale dopo grave lesione cerebrale traumatica (TBI) tra un gruppo di trauma cranico post-comatoso con coscienza ripristinata e un gruppo di trauma cranico post-comatoso con disturbo persistente della coscienza al momento del ricovero in riabilitazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recupero della coscienza può essere compromesso in caso di grave lesione cerebrale traumatica (TBI). I fattori prognostici sono scarsi e per lo più clinici (principalmente l'iniziale GCS della scala del coma di Glasgow) (1). La risonanza magnetica funzionale (fMRI) potrebbe consentire una migliore comprensione del recupero funzionale. Il metodo del grafico è stato applicato all'analisi del segnale fMRI nel disturbo della coscienza (DOC) dovuto all'encefalopatia post-anossica. Lo stato comatoso è stato caratterizzato da un drastico cambiamento nella connettività locale (posizione dell'hub) senza cambiamenti significativi nella connettività globale (2). Il presente studio mira a descrivere la connettività funzionale in DOC a seguito di trauma cranico grave. Registreremo lo stato di riposo fMRI nei pazienti con trauma cranico in due condizioni cliniche: stato cosciente contro stato DOC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TBI grave ricoverato in terapia intensiva e pronto per essere dimesso in riabilitazione con o senza DOC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma cranico grave
  • nessuna anestesia generale da 7 giorni
  • nessun farmaco neurolettico o ipnotico da 3 giorni
  • criteri medici soddisfatti per essere dimessi dall'unità di terapia intensiva
  • assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • rifiuto del consenso da parte della famiglia
  • disturbo neurologico prima del trauma cranico
  • paziente tutelato dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti coscienti

gruppo: Pazienti con trauma cranico risvegliati dallo stato comatoso con normale livello di coscienza.

intervento: fMRI (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Procedura: MRI: funzionale (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Registrazione MRI cerebrale di un'ora senza attività attiva per il paziente, senza sedazione
Pazienti DOC

gruppo: Pazienti con trauma cranico risvegliati dallo stato comatoso con livello anormale di coscienza

intervento: fMRI (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Procedura: MRI: funzionale (stato di riposo) e strutturale (DTI)
Registrazione MRI cerebrale di un'ora senza attività attiva per il paziente, senza sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale corticale
Lasso di tempo: indice di connettività misurato sulla risonanza magnetica registrata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media) e confrontato tra i due gruppi di pazienti (gruppo "normale livello di coscienza" contro gruppo "disturbo della coscienza")
l'indice è calcolato dalla metodologia dell'articolo citato di seguito (2)
indice di connettività misurato sulla risonanza magnetica registrata alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media) e confrontato tra i due gruppi di pazienti (gruppo "normale livello di coscienza" contro gruppo "disturbo della coscienza")

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di coscienza misurato con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Lasso di tempo: Punteggio CRS-R alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
Punteggio CRS-R alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
livello di coscienza misurato con Coma recovery scale -revised (CRS-R)
Lasso di tempo: giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
cambiamento della connettività funzionale corticale
Lasso di tempo: variazione dell'indice di connettività (misurata alla risonanza magnetica eseguita il giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica e confrontata con la risonanza magnetica eseguita il giorno 0
variazione dell'indice di connettività (misurata alla risonanza magnetica eseguita il giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica e confrontata con la risonanza magnetica eseguita il giorno 0
Quantificazione del sonno ad onde lente
Lasso di tempo: EEG alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
Registrazione elettroencefalografica su 12 ore consecutive di notte
EEG alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (in media 30 giorni dopo il trauma cranico)
connettività strutturale
Lasso di tempo: DTI Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media)
densità delle fibre tra la regione di interesse mediante DTI
DTI Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) (30 giorni post-TBI in media)
connettività strutturale
Lasso di tempo: DTI giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica
densità delle fibre tra la regione di interesse mediante DTI
DTI giorno 60 dopo la prima risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01873-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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