Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen liitettävyyden mittaus vakavan traumaattisen aivovamman jälkeen (Connectivite)

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Vertaamaan toiminnallista yhteyttä vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisen ryhmän välillä kooman jälkeisen TBI:n ryhmän kanssa, jonka tajunta on palautunut, ja kooman jälkeisen TBI:n ryhmän, jolla on jatkuva tajunnanhäiriö, välillä kuntoutuksen yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajunnan palautuminen voi heikentyä vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (TBI). Prognostiset tekijät ovat harvassa ja enimmäkseen kliinisiä (pääasiassa Glasgow'n koomaasteikon GCS) (1). Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) voisi auttaa ymmärtämään paremmin toiminnan palautumista. Graafimenetelmää on sovellettu fMRI-signaalianalyysiin post-anoksisesta enkefalopatiasta johtuvassa tajunnanhäiriössä (DOC). Koomatilalle oli ominaista dramaattinen muutos paikallisessa yhteydessä (keskittimen sijainnissa) ilman merkittävää muutosta globaalissa yhteydessä (2). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata toiminnallista yhteyksiä DOC:ssa vakavan TBI:n jälkeen. Tallennamme TBI-potilaiden lepotilan fMRI:n kahdessa kliinisessä tilassa: tajuissaan tila vs. DOC-tila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vakava TBI otettu teho-osastolle ja valmis kotiutettavaan kuntoutukseen DOC:n kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava TBI
  • ei yleispuudutusta 7 päivään
  • ei neuroleptiä tai hypnoottista lääkettä 3 päivään
  • lääketieteelliset kriteerit täyttyvät teho-osastolta kotiuttamiseksi
  • sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18
  • vasta-aihe magneettikuvaukseen
  • suostumuksen epääminen perheeltä
  • neurologiset ongelmat ennen TBI:tä
  • potilas on lailla suojattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tietoiset potilaat

ryhmä: TBI-potilaat, jotka heräsivät koomasta normaalilla tajunnan tasolla.

interventio: fMRI (lepotila) ja rakenteellinen (DTI)
Menettely: MRI: toiminnallinen (lepotila) ja rakenteellinen (DTI)
Tunnin aivojen MRI-tallennus ilman aktiivista tehtävää potilaalle, ei rauhoitusta
DOC-potilaat

ryhmä: TBI-potilaat, jotka heräsivät koomasta ja tajunnan taso on epänormaali

interventio: fMRI (lepotila) ja rakenteellinen (DTI)
Menettely: MRI: toiminnallinen (lepotila) ja rakenteellinen (DTI)
Tunnin aivojen MRI-tallennus ilman aktiivista tehtävää potilaalle, ei rauhoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivokuoren toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: yhteysindeksi mitattuna MRI:llä, joka mitattiin tehohoitoyksiköstä (ICU) poistuttaessa (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen) ja verrattu kahden potilasryhmän välillä (ryhmä "normaali tajunnan taso" vs. ryhmä "tajuntahäiriö")
indeksi on laskettu alla mainitun artikkelin metodologiasta (2)
yhteysindeksi mitattuna MRI:llä, joka mitattiin tehohoitoyksiköstä (ICU) poistuttaessa (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen) ja verrattu kahden potilasryhmän välillä (ryhmä "normaali tajunnan taso" vs. ryhmä "tajuntahäiriö")

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tajunnan taso mitattuna kooman palautumisasteikolla - tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: CRS-R-pisteet tehohoitoyksiköstä poistuttaessa (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
CRS-R-pisteet tehohoitoyksiköstä poistuttaessa (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
tajunnan taso mitattuna kooman palautumisasteikolla - tarkistettu (CRS-R)
Aikaikkuna: päivä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen
päivä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen
aivokuoren toiminnallinen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: yhteysindeksin muutos (mitattu magneettikuvauksessa, joka tehtiin päivänä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen ja verrattuna päivänä 0 tehtyyn magneettikuvaukseen
yhteysindeksin muutos (mitattu magneettikuvauksessa, joka tehtiin päivänä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen ja verrattuna päivänä 0 tehtyyn magneettikuvaukseen
Hitaan aallon unen kvantifiointi
Aikaikkuna: EEG tehohoidosta kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
Elektroenkefalografinen tallennus 12 tuntia peräkkäin yöllä
EEG tehohoidosta kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: DTI Tehohoidon osastolta kotiutettuna (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
kuitutiheys kiinnostavan alueen välillä DTI:n mukaan
DTI Tehohoidon osastolta kotiutettuna (keskimäärin 30 päivää TBI:n jälkeen)
rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: DTI päivä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen
kuitutiheys kiinnostavan alueen välillä DTI:n mukaan
DTI päivä 60 ensimmäisen MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01873-44

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa