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Mesure de la connectivité fonctionnelle après un traumatisme crânien grave (Connectivite)

19 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Comparer la connectivité fonctionnelle après un traumatisme crânien (TCC) sévère entre un groupe de TCC post-comateux avec rétablissement de la conscience et un groupe de TCC post-comateux avec trouble persistant de la conscience à l'admission en rééducation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récupération de la conscience peut être altérée en cas de traumatisme crânien grave (TCC). Les facteurs pronostiques sont rares et majoritairement cliniques (principalement l'échelle initiale de Glasgow GCS) (1). L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pourrait permettre une meilleure compréhension de la récupération fonctionnelle. La méthode des graphes a été appliquée à l'analyse du signal IRMf dans les troubles de la conscience (DOC) dus à l'encéphalopathie post-anoxique. L'état comateux était caractérisé par un changement spectaculaire de la connectivité locale (emplacement du hub) sans changement significatif de la connectivité mondiale (2). La présente étude vise à décrire la connectivité fonctionnelle dans DOC suite à un TBI sévère. Nous enregistrerons l'IRMf à l'état de repos chez les patients TBI dans deux conditions cliniques : l'état conscient par rapport à l'état DOC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

TBI sévère admis en soins intensifs et prêt à être renvoyé en rééducation avec ou sans DOC

La description

Critère d'intégration:

  • TBI sévère
  • pas d'anesthésie générale depuis 7 jours
  • pas de médicament neuroleptique ni hypnotique depuis 3 jours
  • critères médicaux remplis pour sortir des soins intensifs
  • assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • contre-indication à l'IRM
  • consentement refus de la famille
  • trouble neurologique avant TBI
  • patient protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients conscients

groupe : patients TCC sortis d'un état comateux avec un niveau de conscience normal.

intervention : IRMf (état de repos) et structurel (DTI)
Procédure: IRM : fonctionnelle (état de repos) et structurelle (DTI)
Enregistrement IRM cérébral d'une heure sans tâche active pour le patient, sans sédation
Patients COD

groupe : patients TCC sortis d'un état comateux avec un niveau de conscience anormal

intervention : IRMf (état de repos) et structurel (DTI)
Procédure: IRM : fonctionnelle (état de repos) et structurelle (DTI)
Enregistrement IRM cérébral d'une heure sans tâche active pour le patient, sans sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connectivité fonctionnelle corticale
Délai: indice de connectivité mesuré sur IRM enregistré à la sortie de l'unité de soins intensifs (30 jours post-TC en moyenne) et comparé entre les deux groupes de patients (groupe "état de conscience normal" versus groupe "trouble de la conscience")
l'indice est calculé à partir de la méthodologie de l'article cité ci-dessous (2)
indice de connectivité mesuré sur IRM enregistré à la sortie de l'unité de soins intensifs (30 jours post-TC en moyenne) et comparé entre les deux groupes de patients (groupe "état de conscience normal" versus groupe "trouble de la conscience")

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de conscience mesuré avec l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R)
Délai: Score CRS-R à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
Score CRS-R à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
niveau de conscience mesuré avec l'échelle de récupération du coma - révisée (CRS-R)
Délai: jour 60 après la première IRM
jour 60 après la première IRM
changement de connectivité fonctionnelle corticale
Délai: changement de l'indice de connectivité (mesuré sur l'IRM effectuée le jour 60 après la première IRM et comparé à l'IRM effectuée le jour 0
changement de l'indice de connectivité (mesuré sur l'IRM effectuée le jour 60 après la première IRM et comparé à l'IRM effectuée le jour 0
Quantification du sommeil à ondes lentes
Délai: EEG à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
Enregistrement électroencéphalographique sur 12 heures consécutives de nuit
EEG à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
connectivité structurelle
Délai: DTI À la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
densité de fibres entre la région d'intérêt par DTI
DTI À la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (30 jours post-TC en moyenne)
connectivité structurelle
Délai: DTI jour 60 après la première IRM
densité de fibres entre la région d'intérêt par DTI
DTI jour 60 après la première IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Oujamaa, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01873-44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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